Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eloonjäämisluvut ja elämänlaatu mahasyövän mahanpoiston (STOFOLUP) jälkeisen seurantajakson mukaan

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea

Tulevaisuuden monikeskustutkimus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan eloonjäämislukuja ja elämänlaatua seurantajakson mukaan potilailla, joille tehtiin radikaali mahalaukun poisto pitkälle edenneen mahasyövän vuoksi (STOFOLUP-tutkimus)

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata eloonjäämislukuja sekä seurata elämänlaatua ja ravitsemustilaa seurantajakson mukaan potilailla, joille tehtiin radikaali mahalaukun poisto vaiheen 2 tai 3 mahasyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että eloonjäämisluvut olisivat erilaisia ​​3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaryhmissä. Edellisen 3-vaiheisen kliinisen tutkimuksen perusteella tutkijat odottivat 6 %:n eloonjäämiseroja ja 3 vuoden kokonaiseloonjäämisajan olevan 83 % 6 kuukauden seurantaryhmässä. Tämän hypoteesin perusteella otoskooksi laskettiin 886 potilasta.

Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen 2 tai 3 mahasyöpä mahalaukun poiston jälkeen, jaetaan 3 kuukauden tai 6 kuukauden seurantaryhmään. Suunnitellut tutkimukset, mukaan lukien verikoe, röntgen, TT, endoskopia ja ravitsemusmerkit, suoritetaan protokollan mukaisesti ja jokaista potilasta seurataan 3 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.

Ensisijainen päätetapahtuma on 3 vuoden kokonaiseloonjääminen ja toissijaisia ​​päätetapahtumia ovat muut eloonjäämiset, kuten 3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen ja mahasyöpäspesifinen eloonjääminen, elämänlaatu ja ravitsemusparametrit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

886

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kyung Won Seo
      • Busan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jae Seok Min
      • Changwon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sang-Ho Jeong
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oh Kyoung Kwon
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seung Wan Ryu
      • Hwasun, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oh Jeong
      • Jinju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ji-Ho Park
      • Seongnam, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • CHA Bundang Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Su Mi Kim
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Moon-Won Yoo
        • Alatutkija:
          • Min-Hee Ryu
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyuk-Joon Lee, PhD
          • Puhelinnumero: 82-2-2072-1957
          • Sähköposti: appe98@snu.ac.kr
        • Päätutkija:
          • Hyuk-Joon Lee, PhD
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ji Yeoung An, PhD
        • Alatutkija:
          • Sung Eun Oh
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Han Hong Lee, PhD
        • Alatutkija:
          • Kyo Young Song, PhD
        • Alatutkija:
          • Ho Seok Seo
        • Alatutkija:
          • Chul Hyo Jeon
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chang Hak Yoo, PhD
        • Alatutkija:
          • Dong-Hoe Koo, PhD
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yonsei Univeristy College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyoung-Il Kim, PhD
          • Puhelinnumero: 82-10-2556-4986
          • Sähköposti: CAIRUS@yuhs.ac
        • Päätutkija:
          • Hyoung-Il Kim, PhD
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Ajou University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hoon Hur, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center, Korea
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keun Won Ryu, PhD
          • Puhelinnumero: 82-31-920-1628
          • Sähköposti: docryu@korea.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Keun Won Ryu, PhD
        • Alatutkija:
          • Young-Woo Kim, PhD
        • Alatutkija:
          • Hong Man Yoon, MS
        • Alatutkija:
          • Bang Wool Eom, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19 vuotta täyttäneet potilaat
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu patologinen vaiheen II tai III mahalaukun adenokarsinooma AJCC:n 8. painoksen mukaan
  • Potilaat, jotka ymmärtävät kaikki tutkimusta koskevat tiedot ja päättävät itse, osallistuvatko tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavoittuvat potilaat, kuten raskaana olevat ja kehitysvammaiset
  • Potilaat, joille ei voida tehdä TT:tä huonon munuaistoiminnan tai vakavien haittavaikutusten vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat jo toisessa tutkimuksessa eivätkä voi seurata tämän tutkimuksen aikataulua
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu muu syöpä kuin mahasyöpä viiden vuoden sisällä ennen mahalaukun poistoa
  • Potilaat, joita hoidetaan muun syövän kuin mahasyövän vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 kuukauden seuranta
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein mahalaukun poiston jälkeen.
Diagnostinen testi: Tietokonetomografia, rintakehän röntgen ja verikoe
CT tehdään 3 kuukauden välein mahalaukun poiston jälkeen 3 kuukauden seurantaryhmässä. CT tehdään 6 kuukauden välein gastrektomian jälkeen 6 kuukauden seurantaryhmässä.
Active Comparator: 6 kuukauden seuranta
Potilaita seurataan 6 kuukauden välein mahalaukun poiston jälkeen.
Diagnostinen testi: Tietokonetomografia, rintakehän röntgen ja verikoe
CT tehdään 3 kuukauden välein mahalaukun poiston jälkeen 3 kuukauden seurantaryhmässä. CT tehdään 6 kuukauden välein gastrektomian jälkeen 6 kuukauden seurantaryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä määritellään tapahtumaksi.
3 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä ja mahasyövän uusiutuminen ovat tapahtuma.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuoden mahasyövän spesifinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Kuolema mahasyöpään on ainoa tapahtuma.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuoden eloonjäämisaste toistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
toistumisen havaitsemispäivästä viimeiseen seurantapäivään (tai kuolemaan)
3 vuotta leikkauksen jälkeen
KOQUSS-40 kyselylomakkeen yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
KOQUSS-40 koostuu 8 alueesta, joissa on 40 kysymystä elämänlaadusta ja mahalaukun poiston jälkeisistä oireista. Laskemme kunkin ryhmän KOQUSS-40 yhteenvetopisteet ja vertaamme niitä kahden ryhmän välillä. Yhteenvetopisteet määritellään kahdeksan oirealueen (ruoansulatushäiriöt, nielemishäiriöt, refluksi, polttooireyhtymä, suolistotottumusten muutos, ummetus, psykologiset tekijät ja syövästä huoli) keskiarvo. Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 100, ja korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
EORTC QLQ C30:n yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen

EORTC QLQ C30 koostuu 15 alueesta, joissa on 30 kysymystä syöpäpotilaiden elämänlaadusta. 15 aluetta koostuvat viidestä toiminnallisesta asteikosta (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta), maailmanlaajuisesta QOL-asteikosta, kolmesta oireasteikosta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu) ja kuudesta yksittäisestä asteikosta (ruokahaluttomuus, ripuli) , hengenahdistus, ummetus, unettomuus, taloudelliset vaikutukset).

Laskemme kunkin ryhmän EORTC QLQ C30 -yhteenvetopisteet ja vertaamme niitä kahden ryhmän välillä. Yhteenvetopisteet määritellään 13 alueen keskiarvona (ilman globaalia QOL-asteikkoa ja taloudellisia vaikutuksia). Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 100, ja korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
EORTC QLQ STO22:n yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen

EORTC QLQ STO22 koostuu 9 alueesta, joissa on 22 kysymystä mahasyöpäpotilaiden oireista. 9 aluetta koostuvat viidestä oireasteikosta (dysfagia, kipu, refluksioireet, syömisrajoitukset, ahdistuneisuus), neljästä yksittäisestä osasta (suu kuivuminen, maku, kehonkuva ja hiustenlähtö).

Laskemme kunkin ryhmän EORTC QLQ STO22 -yhteenvetopisteet ja vertaamme niitä kahden ryhmän välillä. Yhteenvetopisteet määritellään 9 verkkotunnuksen keskiarvona. Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 100, ja korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Ruumiinpainon ero (kg)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Ruumiinpainon ero preoperatiivisten ja postoperatiivisten 3 vuoden arvojen välillä
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Raudanpuuteanemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Raudanpuuteanemian ilmaantuvuus 3 vuoden seurannassa mahalaukun poiston jälkeen
3 vuotta leikkauksen jälkeen
B12-vitamiinin puutteen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
B12-vitamiinin puutteen ilmaantuvuus 3 vuoden seurannassa mahalaukun poiston jälkeen
3 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Yhteistyökumppanit

Korea Health Industry Development Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Keun Won Ryu, MD PhD, National Cancer Center, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HC20C0155

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa