Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlevelsesrater og livskvalitet i henhold til oppfølgingsperiode etter gastrectomy for gastrisk kreft (STOFOLUP)

26. oktober 2021 oppdatert av: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea

En prospektiv multisenter randomisert klinisk studie for å sammenligne overlevelsesrater og livskvalitet i henhold til oppfølgingsperiode hos pasienter som gjennomgikk radikal gastrectomy for avansert gastrisk kreft (STOFOLUP Trial)

Denne studien er en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie. Målet med denne studien er å sammenligne overlevelsesrater og å observere livskvalitet og ernæringsstatus i henhold til oppfølgingsperiode hos pasienter som gjennomgikk radikal gastrectomy for stadium 2 eller 3 magekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen til denne studien er at overlevelsesraten vil være forskjellig mellom 3 måneders og 6 måneders oppfølgingsgruppene. Etterforskerne forventet overlevelsesforskjeller på 6 %, og forventet 3-års total overlevelse er 83 % i 6 måneders oppfølgingsgruppen basert på den forrige 3-fase kliniske studien. På bakgrunn av denne hypotesen ble utvalgsstørrelsen beregnet til 886 pasienter.

Pasienter som ble diagnostisert som stadium 2 eller 3 magekreft etter gastrectomy vil bli tildelt 3 måneder eller 6 måneders oppfølgingsgruppe. De planlagte undersøkelsene inkludert blodprøve, røntgen, CT, endoskopi og ernæringsmarkører vil bli utført i henhold til protokollen og hver pasient vil bli fulgt opp i 3 år etter innskrivning.

Det primære endepunktet er 3 års total overlevelse og sekundære endepunkter er andre overlevelser som 3-års sykdomsfri overlevelse og gastrisk kreftspesifikk overlevelse, livskvalitet og ernæringsparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

886

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kosin university gospel hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kyung Won Seo
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jae Seok Min
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sang-Ho Jeong
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oh Kyoung Kwon
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seung Wan Ryu
      • Hwasun, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oh Jeong
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ji-Ho Park
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Su Mi Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Moon-Won Yoo
        • Underetterforsker:
          • Min-Hee Ryu
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyuk-Joon Lee, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ji Yeoung An, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sung Eun Oh
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Han Hong Lee, PhD
        • Underetterforsker:
          • Kyo Young Song, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ho Seok Seo
        • Underetterforsker:
          • Chul Hyo Jeon
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chang Hak Yoo, PhD
        • Underetterforsker:
          • Dong-Hoe Koo, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei Univeristy College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Hyoung-Il Kim, PhD
          • Telefonnummer: 82-10-2556-4986
          • E-post: CAIRUS@yuhs.ac
        • Hovedetterforsker:
          • Hyoung-Il Kim, PhD
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ajou University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hoon Hur, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center, Korea
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keun Won Ryu, PhD
        • Underetterforsker:
          • Young-Woo Kim, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hong Man Yoon, MS
        • Underetterforsker:
          • Bang Wool Eom, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 19 år eller eldre
  • Pasienter som er diagnostisert med patologisk stadium II eller III gastrisk adenokarsinom i henhold til AJCC 8. utgave
  • Pasienter som kan forstå all informasjon om studien og selv bestemme om de vil delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare pasienter som gravide og utviklingshemming
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå CT på grunn av dårlig nyrefunksjon eller alvorlige bivirkninger
  • Pasienter som allerede er i en annen studie og ikke kan følge tidsplanen for denne studien
  • Pasienter som er diagnostisert med annen kreft enn magekreft innen fem år før gastrectomy
  • Pasienter som behandles for annen kreft enn magekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3 måneders oppfølging
Pasientene vil følges opp hver 3. måned etter gastrektomi.
Diagnostisk test: Datatomografi, røntgen thorax og blodprøve
CT vil bli utført hver 3. måned etter gastrektomi i 3-måneders oppfølgingsgruppen. CT vil bli utført hver 6. måned etter gastrektomi i 6 måneders oppfølgingsgruppen.
Aktiv komparator: 6 måneders oppfølging
Pasientene vil følges opp hver 6. måned etter gastrektomi.
Diagnostisk test: Datatomografi, røntgen thorax og blodprøve
CT vil bli utført hver 3. måned etter gastrektomi i 3-måneders oppfølgingsgruppen. CT vil bli utført hver 6. måned etter gastrektomi i 6 måneders oppfølgingsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Død uansett årsak defineres som en hendelse.
3 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års gjentaksfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Død av enhver årsak og tilbakefall av magekreft er en hendelse.
3 år etter operasjonen
3-års gastrisk kreftspesifikk overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Død av magekreft er den eneste hendelsen.
3 år etter operasjonen
3-års overlevelsesrate etter residiv
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
fra gjentakelsesdeteksjonsdato til siste oppfølgingsdato (eller død)
3 år etter operasjonen
Sammendrag av KOQUSS-40 spørreskjema
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
KOQUSS-40 består av 8 domener med 40 spørsmål for livskvalitet og post-gastrektomi symptomer. Vi vil beregne KOQUSS-40 oppsummeringspoeng for hver gruppe og sammenligne dem mellom de to gruppene. Oppsummeringsskåren er definert som gjennomsnittet av åtte symptomdomener (fordøyelsesbesvær, dysfagi, refluks, dumpingsyndrom, endring av avføringsvaner, forstoppelse, psykologiske faktorer og bekymring for kreft). Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 100, og høyere skår betyr bedre livskvalitet.
3 år etter operasjonen
Sammendrag av EORTC QLQ C30
Tidsramme: 3 år etter operasjonen

EORTC QLQ C30 består av 15 domener med 30 spørsmål for livskvalitet til kreftpasienter. De 15 domenene består av fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), en global QOL-skala, tre symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast og smerte) og seks enkeltelementer (tap matlyst, diaré). , dyspné, forstoppelse, søvnløshet, økonomisk påvirkning).

Vi vil beregne EORTC QLQ C30 sammendragspoeng for hver gruppe og sammenligne dem mellom de to gruppene. Oppsummeringsskåren er definert som gjennomsnittet av 13 domener (ekskludert global QOL-skala og økonomisk innvirkning). Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 100, og høyere skår betyr bedre livskvalitet.
3 år etter operasjonen
Sammendrag av EORTC QLQ STO22
Tidsramme: 3 år etter operasjonen

EORTC QLQ STO22 består av 9 domener med 22 spørsmål for magekreftpasienters symptomer. De 9 domenene består av fem symptomskalaer (dysfagi, smerte, reflukssymptom, spiserestriksjon, angst), fire enkeltelementer (tørr munn, smak, kroppsbilde og hårtap).

Vi vil beregne EORTC QLQ STO22 oppsummeringspoeng for hver gruppe og sammenligne dem mellom de to gruppene. Oppsummeringsskåren er definert som gjennomsnittet av 9 domener. Minimums- og maksimumsverdiene er 0 og 100, og høyere skår betyr bedre livskvalitet.
3 år etter operasjonen
Forskjell i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Forskjellen på kroppsvekt mellom preoperative og postoperative 3 års verdier
3 år etter operasjonen
Forekomst av jernmangelanemi
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Forekomst av jernmangelanemi i 3 års oppfølging etter gastrektomi
3 år etter operasjonen
Forekomst av vitamin B12-mangel
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Forekomst av vitamin B12-mangel i 3 års oppfølging etter gastrektomi
3 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbeidspartnere

Korea Health Industry Development Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keun Won Ryu, MD PhD, National Cancer Center, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HC20C0155

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere