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Tassi di sopravvivenza e qualità della vita in base al periodo di follow-up dopo gastrectomia per carcinoma gastrico (STOFOLUP)

26 ottobre 2021 aggiornato da: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea

Uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato per confrontare i tassi di sopravvivenza e la qualità della vita in base al periodo di follow-up in pazienti sottoposti a gastrectomia radicale per carcinoma gastrico avanzato (studio STOFOLUP)

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato. Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di sopravvivenza e osservare la qualità della vita e lo stato nutrizionale in base al periodo di follow-up in pazienti sottoposti a gastrectomia radicale per carcinoma gastrico in stadio 2 o 3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di questo studio è che i tassi di sopravvivenza sarebbero diversi tra i gruppi di follow-up di 3 mesi e 6 mesi. I ricercatori si aspettavano differenze di sopravvivenza del 6% e la sopravvivenza globale prevista a 3 anni è dell'83% nel gruppo di follow-up a 6 mesi sulla base del precedente studio clinico a 3 fasi. Sulla base di questa ipotesi, la dimensione del campione è stata calcolata in 886 pazienti.

I pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro gastrico in stadio 2 o 3 dopo la gastrectomia verranno assegnati al gruppo di follow-up di 3 mesi o 6 mesi. Gli esami pianificati inclusi esami del sangue, raggi X, TC, endoscopia e marcatori nutrizionali saranno eseguiti secondo il protocollo e ogni paziente sarà seguito per 3 anni dopo l'arruolamento.

L'endpoint primario è la sopravvivenza globale a 3 anni e gli endpoint secondari sono altre sopravvivenze come la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni e la sopravvivenza specifica per il cancro gastrico, la qualità della vita e i parametri nutrizionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

886

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyung Won Seo
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jae Seok Min
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sang-Ho Jeong
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oh Kyoung Kwon
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seung Wan Ryu
      • Hwasun, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oh Jeong
      • Jinju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ji-Ho Park
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Su Mi Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Moon-Won Yoo
        • Sub-investigatore:
          • Min-Hee Ryu
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyuk-Joon Lee, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ji Yeoung An, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sung Eun Oh
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Han Hong Lee, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kyo Young Song, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ho Seok Seo
        • Sub-investigatore:
          • Chul Hyo Jeon
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chang Hak Yoo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dong-Hoe Koo, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei Univeristy College of Medicine
        • Contatto:
          • Hyoung-Il Kim, PhD
          • Numero di telefono: 82-10-2556-4986
          • Email: CAIRUS@yuhs.ac
        • Investigatore principale:
          • Hyoung-Il Kim, PhD
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ajou University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hoon Hur, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center, Korea
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keun Won Ryu, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Young-Woo Kim, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hong Man Yoon, MS
        • Sub-investigatore:
          • Bang Wool Eom, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 19 anni
  • Pazienti a cui viene diagnosticato un adenocarcinoma gastrico in stadio patologico II o III secondo l'ottava edizione dell'AJCC
  • Pazienti che possono comprendere tutte le informazioni sullo studio e decidere autonomamente se partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti vulnerabili come gravidanza e disabilità intellettiva
  • Pazienti che non possono essere sottoposti a TC a causa di scarsa funzionalità renale o gravi effetti avversi
  • Pazienti che sono già in un altro studio e non possono seguire il programma per questo studio
  • Pazienti a cui viene diagnosticato un cancro diverso dal cancro gastrico entro cinque anni prima della gastrectomia
  • Pazienti in cura per un cancro diverso dal cancro gastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo a 3 mesi
I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi dopo la gastrectomia.
Test diagnostico: Tomografia computerizzata, radiografia del torace e analisi del sangue
La TC verrà eseguita ogni 3 mesi dopo la gastrectomia nel gruppo di follow-up di 3 mesi. La TC verrà eseguita ogni 6 mesi dopo la gastrectomia nel gruppo di follow-up di 6 mesi.
Comparatore attivo: Controllo a 6 mesi
I pazienti saranno seguiti ogni 6 mesi dopo la gastrectomia.
Test diagnostico: Tomografia computerizzata, radiografia del torace e analisi del sangue
La TC verrà eseguita ogni 3 mesi dopo la gastrectomia nel gruppo di follow-up di 3 mesi. La TC verrà eseguita ogni 6 mesi dopo la gastrectomia nel gruppo di follow-up di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
La morte per qualsiasi causa è definita come un evento.
3 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
La morte per qualsiasi causa e la recidiva del cancro gastrico sono un evento.
3 anni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza specifico per cancro gastrico a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
La morte per cancro gastrico è l'unico evento.
3 anni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza post-recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
dalla data di rilevamento della recidiva alla data dell'ultimo follow-up (o morte)
3 anni dopo l'intervento
Punteggio riassuntivo del questionario KOQUSS-40
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
KOQUSS-40 è composto da 8 domini con 40 domande sulla qualità della vita e sui sintomi post-gastrectomia. Calcoleremo il punteggio riassuntivo KOQUSS-40 di ciascun gruppo e lo confronteremo tra i due gruppi. Il punteggio riassuntivo è definito come la media di otto domini di sintomi (indigestione, disfagia, reflusso, sindrome da dumping, cambiamento delle abitudini intestinali, costipazione, fattori psicologici e preoccupazione per il cancro). I valori minimo e massimo sono 0 e 100 e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
3 anni dopo l'intervento
Punteggio riassuntivo di EORTC QLQ C30
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento

EORTC QLQ C30 è costituito da 15 domini con 30 domande per la qualità della vita dei malati di cancro. I 15 domini sono costituiti da cinque scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), una scala QOL globale, tre scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e sei singoli item (perdita di appetito, diarrea , dispnea, costipazione, insonnia, impatto finanziario).

Calcoleremo il punteggio riassuntivo EORTC QLQ C30 di ciascun gruppo e li confronteremo tra i due gruppi. Il punteggio riassuntivo è definito come la media di 13 domini (esclusi la scala QOL globale e l'impatto finanziario). I valori minimo e massimo sono 0 e 100 e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
3 anni dopo l'intervento
Punteggio riassuntivo di EORTC QLQ STO22
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento

EORTC QLQ STO22 è composto da 9 domini con 22 domande per i sintomi dei pazienti con cancro allo stomaco. I 9 domini sono costituiti da cinque scale di sintomi (disfagia, dolore, sintomo di reflusso, restrizione alimentare, ansia), quattro singoli elementi (avere secchezza delle fauci, gusto, immagine corporea e perdita di capelli).

Calcoleremo il punteggio riassuntivo EORTC QLQ STO22 di ciascun gruppo e lo confronteremo tra i due gruppi. Il punteggio di sintesi è definito come la media di 9 domini. I valori minimo e massimo sono 0 e 100 e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
3 anni dopo l'intervento
Differenza di peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Differenza di peso corporeo tra valori preoperatori e postoperatori a 3 anni
3 anni dopo l'intervento
Incidenza di anemia sideropenica
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Incidenza di anemia da carenza di ferro per il follow-up di 3 anni dopo la gastrectomia
3 anni dopo l'intervento
Incidenza della carenza di vitamina B12
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Incidenza della carenza di vitamina B12 per il follow-up di 3 anni dopo la gastrectomia
3 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Collaboratori

Korea Health Industry Development Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Keun Won Ryu, MD PhD, National Cancer Center, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC20C0155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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