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Taxas de sobrevida e qualidade de vida de acordo com o período de acompanhamento após gastrectomia para câncer gástrico (STOFOLUP)

26 de outubro de 2021 atualizado por: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea

Um ensaio clínico randomizado multicêntrico prospectivo para comparar as taxas de sobrevida e a qualidade de vida de acordo com o período de acompanhamento em pacientes submetidos à gastrectomia radical para câncer gástrico avançado (estudo STOFOLUP)

Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado. O objetivo deste estudo é comparar as taxas de sobrevida e observar a qualidade de vida e o estado nutricional de acordo com o tempo de seguimento em pacientes submetidos à gastrectomia radical para câncer gástrico estágio 2 ou 3.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese deste estudo é que as taxas de sobrevida seriam diferentes entre os grupos de 3 meses e 6 meses de seguimento. Os investigadores esperavam diferenças de sobrevida de 6% e a sobrevida global antecipada de 3 anos é de 83% no grupo de acompanhamento de 6 meses com base no ensaio clínico anterior de 3 fases. Com base nessa hipótese, o tamanho da amostra foi calculado em 886 pacientes.

Os pacientes que foram diagnosticados como estágio 2 ou 3 de câncer gástrico após gastrectomia serão designados para um grupo de acompanhamento de 3 ou 6 meses. Os exames planejados, incluindo exame de sangue, raio-X, tomografia computadorizada, endoscopia e marcadores nutricionais, serão realizados de acordo com o protocolo e cada paciente será acompanhado por 3 anos após a inscrição.

O endpoint primário é a sobrevida global de 3 anos e os endpoints secundários são outras sobrevidas, como sobrevida livre de doença de 3 anos e sobrevida específica para câncer gástrico, qualidade de vida e parâmetros nutricionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

886

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kyung Won Seo
      • Busan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jae Seok Min
      • Changwon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sang-Ho Jeong
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oh Kyoung Kwon
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seung Wan Ryu
      • Hwasun, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oh Jeong
      • Jinju, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ji-Ho Park
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Su Mi Kim
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • ASAN Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Moon-Won Yoo
        • Subinvestigador:
          • Min-Hee Ryu
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Hyuk-Joon Lee, PhD
          • Número de telefone: 82-2-2072-1957
          • E-mail: appe98@snu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Hyuk-Joon Lee, PhD
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ji Yeoung An, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sung Eun Oh
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Han Hong Lee, PhD
        • Subinvestigador:
          • Kyo Young Song, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ho Seok Seo
        • Subinvestigador:
          • Chul Hyo Jeon
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chang Hak Yoo, PhD
        • Subinvestigador:
          • Dong-Hoe Koo, PhD
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Yonsei Univeristy College of Medicine
        • Contato:
          • Hyoung-Il Kim, PhD
          • Número de telefone: 82-10-2556-4986
          • E-mail: CAIRUS@yuhs.ac
        • Investigador principal:
          • Hyoung-Il Kim, PhD
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Ajou University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hoon Hur, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • Recrutamento
        • National Cancer Center, Korea
        • Contato:
          • Keun Won Ryu, PhD
          • Número de telefone: 82-31-920-1628
          • E-mail: docryu@korea.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keun Won Ryu, PhD
        • Subinvestigador:
          • Young-Woo Kim, PhD
        • Subinvestigador:
          • Hong Man Yoon, MS
        • Subinvestigador:
          • Bang Wool Eom, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 19 anos ou mais
  • Pacientes diagnosticados com adenocarcinoma gástrico estágio patológico II ou III de acordo com o AJCC 8ª edição
  • Pacientes que podem entender todas as informações sobre o estudo e decidir por si mesmos se desejam participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes vulneráveis, como grávidas e com deficiência intelectual
  • Pacientes que não podem ser submetidos à TC devido à insuficiência renal ou efeitos adversos graves
  • Pacientes que já estão em outro estudo e não podem seguir o cronograma deste estudo
  • Pacientes que são diagnosticados com outro câncer que não o câncer gástrico dentro de cinco anos antes da gastrectomia
  • Pacientes em tratamento para um câncer diferente do câncer gástrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acompanhamento de 3 meses
Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses após a gastrectomia.
Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada, radiografia de tórax e exame de sangue
A TC será realizada a cada 3 meses após a gastrectomia no grupo de acompanhamento de 3 meses. A TC será realizada a cada 6 meses após a gastrectomia no grupo de acompanhamento de 6 meses.
Comparador Ativo: Acompanhamento de 6 meses
Os pacientes serão acompanhados a cada 6 meses após a gastrectomia.
Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada, radiografia de tórax e exame de sangue
A TC será realizada a cada 3 meses após a gastrectomia no grupo de acompanhamento de 3 meses. A TC será realizada a cada 6 meses após a gastrectomia no grupo de acompanhamento de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
A morte por qualquer causa é definida como um evento.
3 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de recorrência em 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
A morte por qualquer causa e a recorrência do câncer gástrico são um evento.
3 anos após a cirurgia
Taxa de sobrevida específica de câncer gástrico em 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
A morte por câncer gástrico é o único evento.
3 anos após a cirurgia
Taxa de sobrevida pós-recorrência em 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
da data de detecção da recorrência até a última data de acompanhamento (ou óbito)
3 anos após a cirurgia
Pontuação resumida do questionário KOQUSS-40
Prazo: 3 anos após a cirurgia
O KOQUSS-40 consiste em 8 domínios com 40 questões para qualidade de vida e sintomas pós-gastrectomia. Vamos calcular a pontuação resumida do KOQUSS-40 de cada grupo e compará-los entre os dois grupos. A pontuação resumida é definida como a média de oito domínios de sintomas (indigestão, disfagia, refluxo, síndrome de dumping, alteração do hábito intestinal, constipação, fatores psicológicos e preocupação com o câncer). Os valores mínimo e máximo são 0 e 100, e pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida.
3 anos após a cirurgia
Pontuação resumida do EORTC QLQ C30
Prazo: 3 anos após a cirurgia

O EORTC QLQ C30 é composto por 15 domínios com 30 questões para qualidade de vida de pacientes com câncer. Os 15 domínios consistem em cinco escalas funcionais (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social), uma escala global de QV, três escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) e seis itens individuais (perda de apetite, diarreia). , dispneia, obstipação, insónia, impacto financeiro).

Vamos calcular a pontuação resumida do EORTC QLQ C30 de cada grupo e compará-los entre os dois grupos. A pontuação resumida é definida como a média de 13 domínios (excluindo escala global de QV e impacto financeiro). Os valores mínimo e máximo são 0 e 100, e pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida.
3 anos após a cirurgia
Pontuação resumida do EORTC QLQ STO22
Prazo: 3 anos após a cirurgia

O EORTC QLQ STO22 consiste em 9 domínios com 22 questões para sintomas de pacientes com câncer de estômago. Os 9 domínios consistem em cinco escalas de sintomas (disfagia, dor, sintoma de refluxo, restrição alimentar, ansiedade), quatro itens individuais (boca seca, paladar, imagem corporal e queda de cabelo).

Vamos calcular a pontuação resumida do EORTC QLQ STO22 de cada grupo e compará-los entre os dois grupos. A pontuação resumida é definida como a média de 9 domínios. Os valores mínimo e máximo são 0 e 100, e pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida.
3 anos após a cirurgia
Diferença de peso corporal (kg)
Prazo: 3 anos após a cirurgia
Diferença de peso corporal entre os valores pré-operatórios e pós-operatórios de 3 anos
3 anos após a cirurgia
Incidência de anemia por deficiência de ferro
Prazo: 3 anos após a cirurgia
Incidência de anemia por deficiência de ferro no seguimento de 3 anos após gastrectomia
3 anos após a cirurgia
Incidência de deficiência de vitamina B12
Prazo: 3 anos após a cirurgia
Incidência de deficiência de vitamina B12 no seguimento de 3 anos após gastrectomia
3 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Colaboradores

Korea Health Industry Development Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Keun Won Ryu, MD PhD, National Cancer Center, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HC20C0155

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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