Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överlevnadsfrekvens och livskvalitet enligt uppföljningsperiod efter gastrectomy for gastric cancer (STOFOLUP)

26 oktober 2021 uppdaterad av: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea

En prospektiv multicenter randomiserad klinisk studie för att jämföra överlevnadsfrekvens och livskvalitet enligt uppföljningsperiod hos patienter som genomgick radikal gastrectomy för avancerad gastrisk cancer (STOFOLUP-studie)

Denna studie är en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Syftet med denna studie är att jämföra överlevnadstal och att observera livskvalitet och näringsstatus enligt uppföljningsperiod hos patienter som genomgått radikal gastrectomy för stadium 2 eller 3 magcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen för denna studie är att överlevnaden skulle vara olika mellan 3 månaders och 6 månaders uppföljningsgrupper. Utredarna förväntade sig överlevnadsskillnader på 6 % och den förväntade 3-åriga totala överlevnaden är 83 % i 6 månaders uppföljningsgruppen baserat på den tidigare kliniska prövningen i tre faser. På basis av denna hypotes beräknades urvalsstorleken till 886 patienter.

Patienter som diagnostiserades som stadium 2 eller 3 magcancer efter gastrectomy kommer att tilldelas 3 månader eller 6 månaders uppföljningsgrupp. De planerade undersökningarna inklusive blodprov, röntgen, CT, endoskopi och näringsmarkörer kommer att utföras enligt protokollet och varje patient kommer att följas upp i 3 år efter inskrivningen.

Det primära effektmåttet är 3 års total överlevnad och sekundära effektmått är andra överlevnad som 3-års sjukdomsfri överlevnad och magcancerspecifik överlevnad, livskvalitet och näringsparametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

886

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kyung Won Seo
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jae Seok Min
      • Changwon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sang-Ho Jeong
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Oh Kyoung Kwon
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Seung Wan Ryu
      • Hwasun, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Oh Jeong
      • Jinju, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ji-Ho Park
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Su Mi Kim
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Moon-Won Yoo
        • Underutredare:
          • Min-Hee Ryu
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hyuk-Joon Lee, PhD
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ji Yeoung An, PhD
        • Underutredare:
          • Sung Eun Oh
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Han Hong Lee, PhD
        • Underutredare:
          • Kyo Young Song, PhD
        • Underutredare:
          • Ho Seok Seo
        • Underutredare:
          • Chul Hyo Jeon
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chang Hak Yoo, PhD
        • Underutredare:
          • Dong-Hoe Koo, PhD
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Yonsei Univeristy College of Medicine
        • Kontakt:
          • Hyoung-Il Kim, PhD
          • Telefonnummer: 82-10-2556-4986
          • E-post: CAIRUS@yuhs.ac
        • Huvudutredare:
          • Hyoung-Il Kim, PhD
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hoon Hur, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center, Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Keun Won Ryu, PhD
        • Underutredare:
          • Young-Woo Kim, PhD
        • Underutredare:
          • Hong Man Yoon, MS
        • Underutredare:
          • Bang Wool Eom, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 19 år eller äldre
  • Patienter som diagnostiserats med patologiskt stadium II eller III gastriskt adenokarcinom enligt AJCC 8:e upplagan
  • Patienter som kan förstå all information om studien och själva avgöra om de ska delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Sårbara patienter som gravida och intellektuella funktionsnedsättningar
  • Patienter som inte kan genomgå CT på grund av dålig njurfunktion eller allvarliga biverkningar
  • Patienter som redan deltar i en annan studie och inte kan följa schemat för denna studie
  • Patienter som får diagnosen annan cancer än magcancer inom fem år före gastrectomy
  • Patienter som behandlas för annan cancer än magcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3 månaders uppföljning
Patienterna kommer att följas upp var tredje månad efter gastrectomy.
Diagnostiskt test: Datortomografi, lungröntgen och blodprov
CT kommer att utföras var tredje månad efter gastrectomy i 3-månaders uppföljningsgruppen. CT kommer att utföras var sjätte månad efter gastrectomy i 6 månaders uppföljningsgruppen.
Aktiv komparator: 6 månaders uppföljning
Patienterna kommer att följas upp var sjätte månad efter gastrectomy.
Diagnostiskt test: Datortomografi, lungröntgen och blodprov
CT kommer att utföras var tredje månad efter gastrectomy i 3-månaders uppföljningsgruppen. CT kommer att utföras var sjätte månad efter gastrectomy i 6 månaders uppföljningsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års total överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
Död av vilken orsak som helst definieras som en händelse.
3 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års återfallsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: 3 år efter operationen
Död av någon orsak och återfall av magcancer är en händelse.
3 år efter operationen
3-års magcancer specifik överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år efter operationen
Död i magcancer är den enda händelsen.
3 år efter operationen
3-års överlevnadsgrad efter återfall
Tidsram: 3 år efter operationen
från datum för upptäckt av återfall till sista uppföljningsdatum (eller dödsfall)
3 år efter operationen
Sammanfattning av KOQUSS-40 frågeformulär
Tidsram: 3 år efter operationen
KOQUSS-40 består av 8 domäner med 40 frågor för livskvalitet och symtom efter gastrectomi. Vi kommer att beräkna KOQUSS-40 sammanfattningspoäng för varje grupp och jämföra dem mellan de två grupperna. Sammanfattningspoängen definieras som medelvärdet av åtta symtomdomäner (besvär, dysfagi, reflux, dumpningssyndrom, förändring av tarmvanor, förstoppning, psykologiska faktorer och oro för cancer). Minsta och högsta värden är 0 och 100, och högre poäng betyder bättre livskvalitet.
3 år efter operationen
Sammanfattning av EORTC QLQ C30
Tidsram: 3 år efter operationen

EORTC QLQ C30 består av 15 domäner med 30 frågor för cancerpatienters livskvalitet. De 15 domänerna består av fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion), en global QOL-skala, tre symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar och smärta) och sex enskilda poster (aptitlöshet, diarré). , dyspné, förstoppning, sömnlöshet, ekonomiska konsekvenser).

Vi kommer att beräkna EORTC QLQ C30 sammanfattande poäng för varje grupp och jämföra dem mellan de två grupperna. Sammanfattningspoängen definieras som medelvärdet av 13 domäner (exklusive global QOL-skala och ekonomisk påverkan). Minsta och högsta värden är 0 och 100, och högre poäng betyder bättre livskvalitet.
3 år efter operationen
Sammanfattning av EORTC QLQ STO22
Tidsram: 3 år efter operationen

EORTC QLQ STO22 består av 9 domäner med 22 frågor för magcancerpatienters symtom. De 9 domänerna består av fem symtomskalor (dysfagi, smärta, refluxsymptom, ätrestriktion, ångest), fyra enskilda föremål (torr mun, smak, kroppsuppfattning och håravfall).

Vi kommer att beräkna EORTC QLQ STO22 sammanfattningspoäng för varje grupp och jämföra dem mellan de två grupperna. Sammanfattningspoängen definieras som medelvärdet av 9 domäner. Minsta och högsta värden är 0 och 100, och högre poäng betyder bättre livskvalitet.
3 år efter operationen
Skillnad på kroppsvikt (kg)
Tidsram: 3 år efter operationen
Skillnad i kroppsvikt mellan preoperativa och postoperativa 3-årsvärden
3 år efter operationen
Förekomst av järnbristanemi
Tidsram: 3 år efter operationen
Förekomst av järnbristanemi under 3 års uppföljning efter gastrectomy
3 år efter operationen
Förekomst av vitamin B12-brist
Tidsram: 3 år efter operationen
Förekomst av vitamin B12-brist under 3 års uppföljning efter gastrectomy
3 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbetspartners

Korea Health Industry Development Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Keun Won Ryu, MD PhD, National Cancer Center, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2026

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HC20C0155

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera