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Taux de survie et qualité de vie selon la période de suivi après une gastrectomie pour cancer gastrique (STOFOLUP)

26 octobre 2021 mis à jour par: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea

Un essai clinique randomisé multicentrique prospectif pour comparer les taux de survie et la qualité de vie selon la période de suivi chez les patients ayant subi une gastrectomie radicale pour un cancer gastrique avancé (essai STOFOLUP)

Cette étude est une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée. Le but de cette étude est de comparer les taux de survie et d'observer la qualité de vie et l'état nutritionnel selon la période de suivi chez les patients ayant subi une gastrectomie radicale pour un cancer gastrique de stade 2 ou 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse de cette étude est que les taux de survie seraient différents entre les groupes de suivi à 3 mois et à 6 mois. Les investigateurs s'attendaient à des différences de survie de 6 % et la survie globale à 3 ans prévue est de 83 % dans le groupe de suivi de 6 mois sur la base de l'essai clinique en 3 phases précédent. Sur la base de cette hypothèse, la taille de l'échantillon a été calculée à 886 patients.

Les patients chez qui un cancer gastrique de stade 2 ou 3 a été diagnostiqué après une gastrectomie seront affectés à un groupe de suivi de 3 ou 6 mois. Les examens prévus, y compris le test sanguin, la radiographie, la tomodensitométrie, l'endoscopie et les marqueurs nutritionnels, seront effectués conformément au protocole et chaque patient sera suivi pendant 3 ans après son inscription.

Le critère principal est la survie globale à 3 ans et les critères secondaires sont les autres survies telles que la survie sans maladie à 3 ans et la survie spécifique au cancer gastrique, la qualité de vie et les paramètres nutritionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

886

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kyung Won Seo
      • Busan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jae Seok Min
      • Changwon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sang-Ho Jeong
      • Daegu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oh Kyoung Kwon
      • Daegu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seung Wan Ryu
      • Hwasun, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oh Jeong
      • Jinju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ji-Ho Park
      • Seongnam, Corée, République de
        • Recrutement
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Su Mi Kim
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Moon-Won Yoo
        • Sous-enquêteur:
          • Min-Hee Ryu
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Hyuk-Joon Lee, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2072-1957
          • E-mail: appe98@snu.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Hyuk-Joon Lee, PhD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ji Yeoung An, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sung Eun Oh
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Han Hong Lee, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Kyo Young Song, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ho Seok Seo
        • Sous-enquêteur:
          • Chul Hyo Jeon
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contact:
          • Chang Hak Yoo, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-10-9417-9868
          • E-mail: chyoo63@naver.com
        • Chercheur principal:
          • Chang Hak Yoo, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Dong-Hoe Koo, PhD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yonsei Univeristy College of Medicine
        • Contact:
          • Hyoung-Il Kim, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-10-2556-4986
          • E-mail: CAIRUS@yuhs.ac
        • Chercheur principal:
          • Hyoung-Il Kim, PhD
      • Suwon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Ajou University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hoon Hur, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center, Korea
        • Contact:
          • Keun Won Ryu, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-31-920-1628
          • E-mail: docryu@korea.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keun Won Ryu, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Young-Woo Kim, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hong Man Yoon, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Bang Wool Eom, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 19 ans ou plus
  • Patients chez qui on a diagnostiqué un adénocarcinome gastrique pathologique de stade II ou III selon la 8e édition de l'AJCC
  • Les patients qui peuvent comprendre toutes les informations sur l'essai et décider eux-mêmes de participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Patients vulnérables tels que les femmes enceintes et les déficiences intellectuelles
  • Patients qui ne peuvent pas subir de tomodensitométrie en raison d'une mauvaise fonction rénale ou d'effets indésirables graves
  • Patients qui participent déjà à une autre étude et ne peuvent pas suivre le calendrier de cet essai
  • Patients chez qui un cancer autre que le cancer gastrique a été diagnostiqué dans les cinq ans précédant la gastrectomie
  • Patients traités pour un cancer autre que le cancer gastrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3 mois de suivi
Les patients seront suivis tous les 3 mois après la gastrectomie.
Test diagnostique: Tomodensitométrie, radiographie pulmonaire et analyse de sang
La TDM sera réalisée tous les 3 mois après la gastrectomie dans le groupe de suivi à 3 mois. La tomodensitométrie sera réalisée tous les 6 mois après la gastrectomie dans le groupe de suivi de 6 mois.
Comparateur actif: 6 mois de suivi
Les patients seront suivis tous les 6 mois après la gastrectomie.
Test diagnostique: Tomodensitométrie, radiographie pulmonaire et analyse de sang
La TDM sera réalisée tous les 3 mois après la gastrectomie dans le groupe de suivi à 3 mois. La tomodensitométrie sera réalisée tous les 6 mois après la gastrectomie dans le groupe de suivi de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
La mort, quelle qu'en soit la cause, est définie comme un événement.
3 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans récidive à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
La mort de toute cause et la récidive du cancer gastrique sont un événement.
3 ans après l'opération
Taux de survie spécifique au cancer gastrique à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
La mort par cancer gastrique est le seul événement.
3 ans après l'opération
Taux de survie à 3 ans après récidive
Délai: 3 ans après l'opération
de la date de détection de la récidive à la date du dernier suivi (ou du décès)
3 ans après l'opération
Score récapitulatif du questionnaire KOQUSS-40
Délai: 3 ans après l'opération
KOQUSS-40 se compose de 8 domaines avec 40 questions sur la qualité de vie et les symptômes post-gastrectomie. Nous allons calculer le score récapitulatif KOQUSS-40 de chaque groupe et les comparer entre les deux groupes. Le score récapitulatif est défini comme la moyenne de huit domaines de symptômes (indigestion, dysphagie, reflux, syndrome de dumping, changement des habitudes intestinales, constipation, facteurs psychologiques et inquiétude face au cancer). Les valeurs minimales et maximales sont 0 et 100, et des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie.
3 ans après l'opération
Note récapitulative de l'EORTC QLQ C30
Délai: 3 ans après l'opération

EORTC QLQ C30 se compose de 15 domaines avec 30 questions pour la qualité de vie des patients atteints de cancer. Les 15 domaines se composent de cinq échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, cognitif, émotionnel et social), une échelle globale de qualité de vie, trois échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements et douleur) et six éléments individuels (perte d'appétit, diarrhée , dyspnée, constipation, insomnie, impact financier).

Nous allons calculer le score récapitulatif EORTC QLQ C30 de chaque groupe et les comparer entre les deux groupes. Le score récapitulatif est défini comme la moyenne de 13 domaines (hors échelle globale de qualité de vie et impact financier). Les valeurs minimales et maximales sont 0 et 100, et des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie.
3 ans après l'opération
Score récapitulatif de l'EORTC QLQ STO22
Délai: 3 ans après l'opération

EORTC QLQ STO22 se compose de 9 domaines avec 22 questions pour les symptômes des patients atteints de cancer de l'estomac. Les 9 domaines consistent en cinq échelles de symptômes (dysphagie, douleur, symptôme de reflux, restriction alimentaire, anxiété), quatre items simples (avoir la bouche sèche, le goût, l'image corporelle et la perte de cheveux).

Nous allons calculer le score récapitulatif EORTC QLQ STO22 de chaque groupe et les comparer entre les deux groupes. Le score récapitulatif est défini comme la moyenne de 9 domaines. Les valeurs minimales et maximales sont 0 et 100, et des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie.
3 ans après l'opération
Différence de poids corporel (kg)
Délai: 3 ans après l'opération
Différence de poids corporel entre les valeurs préopératoires et postopératoires à 3 ans
3 ans après l'opération
Incidence de l'anémie ferriprive
Délai: 3 ans après l'opération
Incidence de l'anémie ferriprive pour le suivi de 3 ans après la gastrectomie
3 ans après l'opération
Incidence de la carence en vitamine B12
Délai: 3 ans après l'opération
Incidence de la carence en vitamine B12 pour le suivi de 3 ans après la gastrectomie
3 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Collaborateurs

Korea Health Industry Development Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keun Won Ryu, MD PhD, National Cancer Center, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HC20C0155

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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