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胃癌に対する胃切除術後のフォローアップ期間による生存率と生活の質 (STFOLUP)

2021年10月26日 更新者：Keun Won Ryu、National Cancer Center, Korea

進行胃癌に対する根治的胃切除術を受けた患者の追跡期間に従って、生存率と生活の質を比較する前向き多施設無作為化臨床試験 (STFOLUP 試験)

この研究は、多施設の前向きランダム化比較研究です。 この研究の目的は、ステージ 2 または 3 の胃癌に対する根治的胃切除術を受けた患者の生存率を比較し、追跡期間に従って生活の質と栄養状態を観察することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の仮説は、生存率が 3 か月と 6 か月のフォローアップ グループの間で異なるということです。 研究者らは、以前の第 3 相臨床試験に基づいて、6 か月のフォローアップ グループで 6% の生存率の差を予測し、予測される 3 年全生存率は 83% であると予測しました。 この仮説に基づいて、サンプルサイズは 886 人の患者と計算されました。

胃切除後にステージ2または3の胃がんと診断された患者は、3か月または6か月のフォローアップグループに割り当てられます。 血液検査、X線、CT、内視鏡検査、栄養マーカーなどの計画的な検査はプロトコルに従って実行され、各患者は登録後3年間追跡されます。

主要評価項目は 3 年全生存率であり、副次評価項目は 3 年無病生存率や胃がん特異的生存率、生活の質、および栄養パラメータなどのその他の生存率です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

886

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Kosin University Gospel Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kyung Won Seo
      • Busan、大韓民国
        • 募集
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jae Seok Min
      • Changwon、大韓民国
        • 募集
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sang-Ho Jeong
      • Daegu、大韓民国
        • 募集
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oh Kyoung Kwon
      • Daegu、大韓民国
        • 募集
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seung Wan Ryu
      • Hwasun、大韓民国
        • 募集
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oh Jeong
      • Jinju、大韓民国
        • 募集
        • Gyeongsang National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ji-Ho Park
      • Seongnam、大韓民国
        • 募集
        • CHA Bundang Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Su Mi Kim
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Moon-Won Yoo
        • 副調査官：
          • Min-Hee Ryu
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hyuk-Joon Lee, PhD
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ji Yeoung An, PhD
        • 副調査官：
          • Sung Eun Oh
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul St. Mary's hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Han Hong Lee, PhD
        • 副調査官：
          • Kyo Young Song, PhD
        • 副調査官：
          • Ho Seok Seo
        • 副調査官：
          • Chul Hyo Jeon
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chang Hak Yoo, PhD
        • 副調査官：
          • Dong-Hoe Koo, PhD
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Yonsei Univeristy College of Medicine
        • コンタクト：
          • Hyoung-Il Kim, PhD
          • 電話番号：82-10-2556-4986
          • メール：CAIRUS@yuhs.ac
        • 主任研究者：
          • Hyoung-Il Kim, PhD
      • Suwon、大韓民国
        • 募集
        • Ajou University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hoon Hur, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center, Korea
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Keun Won Ryu, PhD
        • 副調査官：
          • Young-Woo Kim, PhD
        • 副調査官：
          • Hong Man Yoon, MS
        • 副調査官：
          • Bang Wool Eom, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上の患者
  • AJCC第8版による病理学的にII期またはIII期の胃腺癌と診断された患者
  • 治験に関するすべての情報を理解し、治験に参加するかどうかを自分で判断できる患者

除外基準:

  • 妊娠中や知的障害などの脆弱な患者
  • 腎機能の低下や副作用が強くCTが受けられない方
  • -すでに別の研究に参加しており、この試験のスケジュールに従うことができない患者
  • 胃切除術前5年以内に胃がん以外のがんと診断された患者
  • 胃がん以外のがん治療中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3ヶ月のフォローアップ
患者は、胃切除後 3 か月ごとにフォローアップされます。
診断テスト：コンピューター断層撮影、胸部レントゲン、血液検査
CTは、3か月のフォローアップグループでは、胃切除後3か月ごとに実行されます。 CTは、6か月のフォローアップグループでは、胃切除後6か月ごとに実行されます。
アクティブコンパレータ：6ヶ月のフォローアップ
患者は、胃切除後 6 か月ごとにフォローアップされます。
診断テスト：コンピューター断層撮影、胸部レントゲン、血液検査
CTは、3か月のフォローアップグループでは、胃切除後3か月ごとに実行されます。 CTは、6か月のフォローアップグループでは、胃切除後6か月ごとに実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年全生存
時間枠：手術後3年
あらゆる原因による死亡は、イベントとして定義されます。
手術後3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無再発生存率
時間枠：手術後3年
あらゆる原因による死亡と胃癌の再発はイベントです。
手術後3年
胃がん3年特異生存率
時間枠：手術後3年
胃癌による死亡は唯一のイベントです。
手術後3年
再発後3年生存率
時間枠：手術後3年
再発検出日から最終フォローアップ日（または死亡）まで
手術後3年
KOQUSS-40 アンケート集計結果
時間枠：手術後3年
KOQUSS-40 は、生活の質と胃切除後の症状に関する 40 の質問を含む 8 つのドメインで構成されています。 各グループの KOQUSS-40 サマリー スコアを計算し、2 つのグループ間で比較します。 要約スコアは、8 つの症状領域 (消化不良、嚥下障害、逆流、ダンピング症候群、排便習慣の変化、便秘、心理的要因、および癌の心配) の平均として定義されます。 最小値と最大値は 0 と 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
手術後3年
EORTC QLQ C30 のスコアの概要
時間枠：手術後3年

EORTC QLQ C30 は、がん患者の生活の質に関する 30 の質問を含む 15 のドメインで構成されています。 15のドメインは、5つの機能スケール（身体、役割、認知、感情、社会機能）、グローバルQOLスケール、3つの症状スケール（疲労、吐き気と嘔吐、痛み）、および6つの単一項目（食欲不振、下痢）で構成されています。 、呼吸困難、便秘、不眠症、経済的影響)。

各グループの EORTC QLQ C30 サマリー スコアを計算し、2 つのグループ間で比較します。 サマリー スコアは、13 のドメインの平均として定義されます (グローバル QOL スケールと財務的影響を除く)。 最小値と最大値は 0 と 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
手術後3年
EORTC QLQ STO22 のスコアの概要
時間枠：手術後3年

EORTC QLQ STO22 は、胃がん患者の症状に関する 22 の質問を含む 9 つのドメインで構成されています。 9 つの領域は、5 つの症状尺度 (嚥下障害、痛み、逆流症状、食事制限、不安) と 4 つの単項目 (口渇、味覚、身体イメージ、脱毛) で構成されます。

各グループの EORTC QLQ STO22 サマリー スコアを計算し、2 つのグループ間で比較します。 要約スコアは、9 つ​​のドメインの平均として定義されます。 最小値と最大値は 0 と 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
手術後3年
体重差（kg）
時間枠：手術後3年
術前と術後3年値の体重差
手術後3年
鉄欠乏性貧血の発生率
時間枠：手術後3年
胃切除後3年間のフォローアップにおける鉄欠乏性貧血の発生率
手術後3年
ビタミンB12欠乏症の発生率
時間枠：手術後3年
胃切除後の 3 年間の追跡調査におけるビタミン B12 欠乏症の発生率
手術後3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Center, Korea

協力者

Korea Health Industry Development Institute

捜査官

  • 主任研究者：Keun Won Ryu, MD PhD、National Cancer Center, Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月5日

一次修了 (予想される)

2026年6月30日

研究の完了 (予想される)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月26日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HC20C0155

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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