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위암(STOFOLUP) 위절제술 후 추적관찰 기간에 따른 생존율 및 삶의 질

2021년 10월 26일 업데이트: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea

진행성 위암으로 근치적 위절제술을 시행한 환자의 추적관찰 기간에 따른 생존율과 삶의 질을 비교하기 위한 전향적 다기관 무작위 임상시험(STOFOLUP Trial)

이 연구는 다기관, 전향적, 무작위 통제 연구입니다. 본 연구의 목적은 위암 2기 또는 3기로 근치적 위절제술을 시행한 환자의 생존율을 비교하고 추적관찰 기간에 따른 삶의 질과 영양상태를 관찰하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 가설은 3개월 추적 그룹과 6개월 추적 그룹 간에 생존율이 다를 것이라는 것이다. 연구자들은 이전 3상 임상시험을 기반으로 6개월 추적 관찰 그룹에서 6%의 생존 차이를 예상했으며 예상 3년 전체 생존은 83%입니다. 이 가설에 기초하여 표본 크기는 886명의 환자로 계산되었습니다.

위절제술 후 위암 2기 또는 3기 진단을 받은 환자는 3개월 또는 6개월 추적군으로 배정된다. 혈액검사, X-ray, CT, 내시경, 영양표지자 등 계획된 검사는 계획서에 따라 시행되며 각 환자는 등록 후 3년 동안 추적 관찰된다.

1차 종료점은 3년 전체 생존율이고 2차 종료점은 3년 무병 생존 및 위암 특이적 생존, 삶의 질, 영양 매개변수와 같은 기타 생존입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

886

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Kosin University Gospel Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kyung Won Seo
      • Busan, 대한민국
        • 모병
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jae Seok Min
      • Changwon, 대한민국
        • 모병
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sang-Ho Jeong
      • Daegu, 대한민국
        • 모병
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Oh Kyoung Kwon
      • Daegu, 대한민국
        • 모병
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Seung Wan Ryu
      • Hwasun, 대한민국
        • 모병
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Oh Jeong
      • Jinju, 대한민국
        • 모병
        • Gyeongsang National University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ji-Ho Park
      • Seongnam, 대한민국
        • 모병
        • CHA Bundang Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Su Mi Kim
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Moon-Won Yoo
        • 부수사관:
          • Min-Hee Ryu
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hyuk-Joon Lee, PhD
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ji Yeoung An, PhD
        • 부수사관:
          • Sung Eun Oh
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Han Hong Lee, PhD
        • 부수사관:
          • Kyo Young Song, PhD
        • 부수사관:
          • Ho Seok Seo
        • 부수사관:
          • Chul Hyo Jeon
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chang Hak Yoo, PhD
        • 부수사관:
          • Dong-Hoe Koo, PhD
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Yonsei Univeristy College of Medicine
        • 연락하다:
          • Hyoung-Il Kim, PhD
          • 전화번호: 82-10-2556-4986
          • 이메일: CAIRUS@yuhs.ac
        • 수석 연구원:
          • Hyoung-Il Kim, PhD
      • Suwon, 대한민국
        • 모병
        • Ajou University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hoon Hur, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center, Korea
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keun Won Ryu, PhD
        • 부수사관:
          • Young-Woo Kim, PhD
        • 부수사관:
          • Hong Man Yoon, MS
        • 부수사관:
          • Bang Wool Eom, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상 환자
  • AJCC 8판에 따라 병리학적 2기 또는 3기 위 선암종으로 진단된 환자
  • 시험에 대한 모든 정보를 이해하고 본 연구 참여 여부를 스스로 결정할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 임산부, 지적장애 등 취약계층
  • 신장 기능이 좋지 않거나 심각한 부작용으로 인해 CT를 시행할 수 없는 환자
  • 이미 다른 연구에 참여 중이며 이 임상시험 일정을 따를 수 없는 환자
  • 위절제술 전 5년 이내에 위암 이외의 암으로 진단받은 환자
  • 위암 이외의 암으로 치료를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3개월 추적
환자는 위절제술 후 3개월마다 후속 조치를 받게 됩니다.
진단 검사: 컴퓨터 단층촬영, 흉부 X-레이, 혈액 검사
3개월 추적관찰군에서는 위절제술 후 3개월마다 CT를 시행한다. 6개월 추적관찰군에서는 위절제술 후 6개월마다 CT를 시행한다.
활성 비교기: 6개월 추적
환자는 위절제술 후 6개월마다 후속 조치를 받게 됩니다.
진단 검사: 컴퓨터 단층촬영, 흉부 X-레이, 혈액 검사
3개월 추적관찰군에서는 위절제술 후 3개월마다 CT를 시행한다. 6개월 추적관찰군에서는 위절제술 후 6개월마다 CT를 시행한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 전체 생존
기간: 수술 후 3년
모든 원인으로 인한 사망은 사건으로 정의됩니다.
수술 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무재발 생존율
기간: 수술 후 3년
모든 원인으로 인한 사망과 위암 재발은 하나의 사건입니다.
수술 후 3년
3년 위암 특이적 생존율
기간: 수술 후 3년
위암으로 인한 사망이 유일한 사건입니다.
수술 후 3년
재발 후 3년 생존율
기간: 수술 후 3년
재발 발견일로부터 마지막 ​​추적 날짜(또는 사망)까지
수술 후 3년
KOQUSS-40 설문지 요약 점수
기간: 수술 후 3년
KOQUSS-40은 삶의 질과 위 절제술 후 증상에 대한 40개의 질문이 있는 8개의 영역으로 구성되어 있습니다. 각 그룹의 KOQUSS-40 요약 점수를 계산하고 두 그룹 간에 비교합니다. 요약점수는 8가지 증상영역(소화불량, 삼킴곤란, 역류, 덤핑증후군, 배변습관변화, 변비, 심리적 요인, 암에 대한 걱정)의 평균으로 정의한다. 최소값과 최대값은 0과 100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
수술 후 3년
EORTC QLQ C30의 요약 점수
기간: 수술 후 3년

EORTC QLQ C30은 암 환자의 삶의 질에 대한 30개의 질문이 있는 15개의 도메인으로 구성되어 있습니다. 15개 영역은 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 정서적 및 사회적 기능), 전체 QOL 척도, 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증) 및 6개의 단일 항목(식욕 감소, 설사)으로 구성됩니다. , 호흡곤란, 변비, 불면증, 재정적인 영향).

각 그룹의 EORTC QLQ C30 요약 점수를 계산하고 두 그룹 간에 비교합니다. 요약 점수는 13개 도메인의 평균으로 정의됩니다(글로벌 QOL 척도 및 재정적 영향 제외). 최소값과 최대값은 0과 100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
수술 후 3년
EORTC QLQ STO22의 요약 점수
기간: 수술 후 3년

EORTC QLQ STO22는 위암 환자의 증상에 대한 22개의 질문이 있는 9개의 도메인으로 구성되어 있습니다. 9개 영역은 5개 증상 척도(연하 곤란, 통증, 역류 증상, 섭식 제한, 불안)와 4개 단일 항목(구강 건조, 미각, 신체 이미지, 탈모)으로 구성됩니다.

각 그룹의 EORTC QLQ STO22 요약 점수를 계산하고 두 그룹 간에 비교합니다. 요약 점수는 9개 도메인의 평균으로 정의됩니다. 최소값과 최대값은 0과 100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
수술 후 3년
체중의 차이(kg)
기간: 수술 후 3년
수술 전과 수술 후 3년 간의 체중 차이
수술 후 3년
철 결핍성 빈혈의 발생률
기간: 수술 후 3년
위절제술 후 3년 추적관찰에서 철결핍성 빈혈의 발생률
수술 후 3년
비타민 B12 결핍의 발생률
기간: 수술 후 3년
위절제술 후 3년 추시에서 비타민 B12 결핍의 발생률
수술 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

협력자

Korea Health Industry Development Institute

수사관

  • 수석 연구원: Keun Won Ryu, MD PhD, National Cancer Center, Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 5일

기본 완료 (예상)

2026년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HC20C0155

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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