Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlevelsesrater og livskvalitet i henhold til opfølgningsperiode efter gastrectomy for gastrisk cancer (STOFOLUP)

26. oktober 2021 opdateret af: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea

Et prospektivt multicenter randomiseret klinisk forsøg til sammenligning af overlevelsesrater og livskvalitet i henhold til opfølgningsperiode hos patienter, der gennemgik radikal gastrectomy for Advanced gastrisk cancer (STOFOLUP-forsøg)

Denne undersøgelse er en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne overlevelsesrater og at observere livskvalitet og ernæringsstatus i henhold til opfølgningsperiode hos patienter, der har gennemgået radikal gastrectomy for stadium 2 eller 3 mavekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for denne undersøgelse er, at overlevelsesraterne ville være forskellige mellem 3 måneders og 6 måneders opfølgningsgrupperne. Efterforskerne forventede overlevelsesforskelle på 6 %, og den forventede 3-årige samlede overlevelse er 83 % i 6 måneders opfølgningsgruppen baseret på det tidligere 3-fasede kliniske forsøg. På baggrund af denne hypotese blev stikprøvestørrelsen beregnet til 886 patienter.

Patienter, der blev diagnosticeret som stadium 2 eller 3 gastrisk cancer efter gastrectomy vil blive tildelt 3 måneder eller 6 måneders opfølgningsgruppe. De planlagte undersøgelser inklusive blodprøver, røntgen, CT, endoskopi og ernæringsmarkører vil blive udført i henhold til protokollen, og hver patient vil blive fulgt op i 3 år efter indskrivning.

Det primære endepunkt er 3 års samlet overlevelse og sekundære endepunkter er andre overlevelser såsom 3-års sygdomsfri overlevelse og mavekræftspecifik overlevelse, livskvalitet og ernæringsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

886

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kyung Won Seo
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Seok Min
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-Ho Jeong
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oh Kyoung Kwon
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seung Wan Ryu
      • Hwasun, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oh Jeong
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ji-Ho Park
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Su Mi Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Moon-Won Yoo
        • Underforsker:
          • Min-Hee Ryu
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyuk-Joon Lee, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ji Yeoung An, PhD
        • Underforsker:
          • Sung Eun Oh
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Han Hong Lee, PhD
        • Underforsker:
          • Kyo Young Song, PhD
        • Underforsker:
          • Ho Seok Seo
        • Underforsker:
          • Chul Hyo Jeon
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chang Hak Yoo, PhD
        • Underforsker:
          • Dong-Hoe Koo, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei Univeristy College of Medicine
        • Kontakt:
          • Hyoung-Il Kim, PhD
          • Telefonnummer: 82-10-2556-4986
          • E-mail: CAIRUS@yuhs.ac
        • Ledende efterforsker:
          • Hyoung-Il Kim, PhD
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hoon Hur, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center, Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keun Won Ryu, PhD
        • Underforsker:
          • Young-Woo Kim, PhD
        • Underforsker:
          • Hong Man Yoon, MS
        • Underforsker:
          • Bang Wool Eom, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 19 år eller derover
  • Patienter, der er diagnosticeret med patologisk stadium II eller III gastrisk adenokarcinom ifølge AJCC 8. udgave
  • Patienter, der kan forstå al ​​information om forsøget og selv bestemme, om de vil deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare patienter som gravide og intellektuelle handicap
  • Patienter, der ikke kan gennemgå CT på grund af dårlig nyrefunktion eller alvorlige bivirkninger
  • Patienter, der allerede er i en anden undersøgelse og ikke kan følge tidsplanen for dette forsøg
  • Patienter, der er diagnosticeret med en anden kræftsygdom end mavekræft inden for fem år før gastrectomy
  • Patienter, der behandles for en anden kræftsygdom end mavekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 måneders opfølgning
Patienterne vil blive fulgt op hver 3. måned efter gastrectomi.
Diagnostisk test: Computertomografi, røntgen af ​​thorax og blodprøve
CT vil blive udført hver 3. måned efter gastrectomi i 3-måneders opfølgningsgruppen. CT vil blive udført hver 6. måned efter gastrectomi i 6 måneders opfølgningsgruppen.
Aktiv komparator: 6 måneders opfølgning
Patienterne vil blive fulgt op hver 6. måned efter gastrectomy.
Diagnostisk test: Computertomografi, røntgen af ​​thorax og blodprøve
CT vil blive udført hver 3. måned efter gastrectomi i 3-måneders opfølgningsgruppen. CT vil blive udført hver 6. måned efter gastrectomi i 6 måneders opfølgningsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
Død af enhver årsag defineres som en begivenhed.
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
Død af enhver årsag og tilbagefald af mavekræft er en begivenhed.
3 år efter operationen
3-års mavekræft specifik overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
Død af mavekræft er den eneste begivenhed.
3 år efter operationen
3-års overlevelsesrate efter recidiv
Tidsramme: 3 år efter operationen
fra gentagelsesdetektionsdato til sidste opfølgningsdato (eller død)
3 år efter operationen
Sammenfattende score for KOQUSS-40 spørgeskema
Tidsramme: 3 år efter operationen
KOQUSS-40 består af 8 domæner med 40 spørgsmål til livskvalitet og post-gastrektomi symptomer. Vi vil beregne KOQUSS-40-resumeresultatet for hver gruppe og sammenligne dem mellem de to grupper. Den sammenfattende score er defineret som gennemsnittet af otte symptomdomæner (fordøjelsesbesvær, dysfagi, refluks, dumpingsyndrom, ændring af afføringsvaner, forstoppelse, psykologiske faktorer og bekymring for kræft). Minimums- og maksimumværdierne er 0 og 100, og højere score betyder en bedre livskvalitet.
3 år efter operationen
Sammenfattende score for EORTC QLQ C30
Tidsramme: 3 år efter operationen

EORTC QLQ C30 består af 15 domæner med 30 spørgsmål til kræftpatienters livskvalitet. De 15 domæner består af fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion), en global QOL-skala, tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerte) og seks enkelte elementer (appetitløshed, diarré). , dyspnø, forstoppelse, søvnløshed, økonomiske konsekvenser).

Vi vil beregne EORTC QLQ C30 sammenfattende score for hver gruppe og sammenligne dem mellem de to grupper. Den sammenfattende score er defineret som gennemsnittet af 13 domæner (eksklusive global QOL-skala og finansiel indvirkning). Minimums- og maksimumværdierne er 0 og 100, og højere score betyder en bedre livskvalitet.
3 år efter operationen
Sammenfattende score for EORTC QLQ STO22
Tidsramme: 3 år efter operationen

EORTC QLQ STO22 består af 9 domæner med 22 spørgsmål til mavekræftpatienters symptomer. De 9 domæner består af fem symptomskalaer (dysfagi, smerte, reflukssymptom, spisebegrænsning, angst), fire enkelte punkter (at have en tør mund, smag, kropsopfattelse og hårtab).

Vi vil beregne EORTC QLQ STO22 sammenfattende score for hver gruppe og sammenligne dem mellem de to grupper. Den sammenfattende score er defineret som gennemsnittet af 9 domæner. Minimums- og maksimumværdierne er 0 og 100, og højere score betyder en bedre livskvalitet.
3 år efter operationen
Forskel på kropsvægt (kg)
Tidsramme: 3 år efter operationen
Forskellen i kropsvægt mellem præoperative og postoperative 3 års værdier
3 år efter operationen
Forekomst af jernmangelanæmi
Tidsramme: 3 år efter operationen
Forekomst af jernmangelanæmi i 3 års opfølgning efter gastrectomi
3 år efter operationen
Forekomst af vitamin B12-mangel
Tidsramme: 3 år efter operationen
Forekomst af vitamin B12-mangel i 3 års opfølgning efter gastrectomy
3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbejdspartnere

Korea Health Industry Development Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keun Won Ryu, MD PhD, National Cancer Center, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC20C0155

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Computertomografi, røntgen af ​​thorax og blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner