Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźniki przeżycia i jakość życia w zależności od okresu obserwacji po resekcji żołądka z powodu raka żołądka (STOFOLUP)

26 października 2021 zaktualizowane przez: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea

Prospektywne wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie wskaźników przeżycia i jakości życia w zależności od okresu obserwacji u pacjentów poddanych radykalnej resekcji żołądka z powodu zaawansowanego raka żołądka (badanie STOFOLUP)

To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Celem pracy jest porównanie wskaźników przeżycia oraz obserwacja jakości życia i stanu odżywienia w zależności od okresu obserwacji u pacjentów poddanych radykalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka w 2. lub 3. stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​​​wskaźniki przeżycia byłyby różne między grupami kontrolnymi po 3 miesiącach i 6 miesiącach. Na podstawie poprzedniego 3-fazowego badania klinicznego badacze spodziewali się różnic w przeżyciu na poziomie 6%, a przewidywany 3-letni całkowity czas przeżycia wynosi 83% w grupie z 6-miesięczną obserwacją. Na podstawie tej hipotezy wielkość próby obliczono na 886 pacjentów.

Pacjenci, u których po resekcji żołądka rozpoznano raka żołądka w stadium 2 lub 3, zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej 3-miesięcznej lub 6-miesięcznej. Planowe badania krwi, rtg, tomografia komputerowa, endoskopia, markery żywieniowe zostaną wykonane zgodnie z protokołem, a każdy pacjent będzie objęty obserwacją przez 3 lata od momentu włączenia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 3-letnie przeżycie całkowite, a drugorzędowymi punktami końcowymi są inne przeżycia, takie jak 3-letnie przeżycie wolne od choroby i przeżycie swoiste dla raka żołądka, jakość życia i parametry żywieniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

886

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kyung Won Seo
      • Busan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jae Seok Min
      • Changwon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sang-Ho Jeong
      • Daegu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oh Kyoung Kwon
      • Daegu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seung Wan Ryu
      • Hwasun, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oh Jeong
      • Jinju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ji-Ho Park
      • Seongnam, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Su Mi Kim
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Moon-Won Yoo
        • Pod-śledczy:
          • Min-Hee Ryu
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyuk-Joon Lee, PhD
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ji Yeoung An, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sung Eun Oh
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Han Hong Lee, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kyo Young Song, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ho Seok Seo
        • Pod-śledczy:
          • Chul Hyo Jeon
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chang Hak Yoo, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dong-Hoe Koo, PhD
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei Univeristy College of Medicine
        • Kontakt:
          • Hyoung-Il Kim, PhD
          • Numer telefonu: 82-10-2556-4986
          • E-mail: CAIRUS@yuhs.ac
        • Główny śledczy:
          • Hyoung-Il Kim, PhD
      • Suwon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hoon Hur, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center, Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keun Won Ryu, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Young-Woo Kim, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hong Man Yoon, MS
        • Pod-śledczy:
          • Bang Wool Eom, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi
  • Pacjenci, u których rozpoznano gruczolakoraka żołądka w stadium patologicznym II lub III zgodnie z 8. wydaniem AJCC
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wszystkie informacje dotyczące badania i sami zdecydować, czy chcą wziąć udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwi pacjenci, tacy jak ciąża i niepełnosprawni intelektualnie
  • Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani tomografii komputerowej z powodu złej czynności nerek lub poważnych działań niepożądanych
  • Pacjenci, którzy biorą już udział w innym badaniu i nie mogą przestrzegać harmonogramu tego badania
  • Pacjenci, u których rozpoznano nowotwór inny niż rak żołądka w ciągu pięciu lat przed resekcją żołądka
  • Pacjenci leczeni z powodu raka innego niż rak żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3 miesiące obserwacji
Pacjenci po gastrektomii będą kontrolowani co 3 miesiące.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa, RTG klatki piersiowej i badanie krwi
TK będzie wykonywane co 3 miesiące po gastrektomii w grupie 3-miesięcznej obserwacji. CT będzie wykonywane co 6 miesięcy po gastrektomii w grupie kontrolnej po 6 miesiącach.
Aktywny komparator: 6 miesięcy obserwacji
Pacjenci po gastrektomii będą kontrolowani co 6 miesięcy.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa, RTG klatki piersiowej i badanie krwi
TK będzie wykonywane co 3 miesiące po gastrektomii w grupie 3-miesięcznej obserwacji. CT będzie wykonywane co 6 miesięcy po gastrektomii w grupie kontrolnej po 6 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny jest definiowana jako zdarzenie.
3 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny i nawrót raka żołądka są wydarzeniem.
3 lata po operacji
3-letni wskaźnik przeżycia swoistego dla raka żołądka
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Jedynym zdarzeniem jest śmierć z powodu raka żołądka.
3 lata po operacji
3-letni wskaźnik przeżycia po nawrocie
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
od daty wykrycia nawrotu do daty ostatniej wizyty kontrolnej (lub zgonu)
3 lata po operacji
Sumaryczny wynik kwestionariusza KOQUSS-40
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
KOQUSS-40 składa się z 8 domen z 40 pytaniami dotyczącymi jakości życia i objawów po gastrektomii. Obliczymy łączny wynik KOQUSS-40 dla każdej grupy i porównamy je między dwiema grupami. Wynik podsumowujący definiuje się jako średnią z ośmiu domen objawów (niestrawność, dysfagia, refluks, zespół wydalania pokarmu, zmiana nawyków jelitowych, zaparcia, czynniki psychologiczne i niepokój związany z rakiem). Wartości minimalne i maksymalne to 0 i 100, a wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
3 lata po operacji
Podsumowanie wyniku EORTC QLQ C30
Ramy czasowe: 3 lata po operacji

EORTC QLQ C30 składa się z 15 domen z 30 pytaniami dotyczącymi jakości życia pacjentów onkologicznych. 15 domen składa się z pięciu skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcje poznawcze, emocjonalne i społeczne), globalnej skali QOL, trzech skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz sześciu pojedynczych pozycji (utrata apetytu, biegunka). duszność, zaparcia, bezsenność, skutki finansowe).

Obliczymy sumaryczny wynik EORTC QLQ C30 dla każdej grupy i porównamy je między dwiema grupami. Sumaryczny wynik definiuje się jako średnią z 13 domen (z wyłączeniem globalnej skali QOL i wpływu finansowego). Wartości minimalne i maksymalne to 0 i 100, a wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
3 lata po operacji
Podsumowanie wyniku EORTC QLQ STO22
Ramy czasowe: 3 lata po operacji

EORTC QLQ STO22 składa się z 9 domen z 22 pytaniami dotyczącymi objawów pacjentów z rakiem żołądka. 9 domen składa się z pięciu skal objawów (dysfagia, ból, objaw refluksu, ograniczenie jedzenia, niepokój), czterech pojedynczych pozycji (suchość w ustach, smak, obraz ciała i wypadanie włosów).

Obliczymy sumaryczny wynik EORTC QLQ STO22 dla każdej grupy i porównamy je między dwiema grupami. Sumaryczny wynik definiuje się jako średnią z 9 domen. Wartości minimalne i maksymalne to 0 i 100, a wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
3 lata po operacji
Różnica masy ciała (kg)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Różnica masy ciała między wartościami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi po 3 latach
3 lata po operacji
Występowanie niedokrwistości z niedoboru żelaza
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Częstość występowania niedokrwistości z niedoboru żelaza w 3-letniej obserwacji po gastrektomii
3 lata po operacji
Występowanie niedoboru witaminy B12
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Częstość występowania niedoboru witaminy B12 w 3-letniej obserwacji po resekcji żołądka
3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Współpracownicy

Korea Health Industry Development Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Keun Won Ryu, MD PhD, National Cancer Center, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC20C0155

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj