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Überlebensraten und Lebensqualität nach Nachbeobachtungszeit nach Gastrektomie bei Magenkrebs (STOFOLUP)

26. Oktober 2021 aktualisiert von: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea

Eine prospektive multizentrische randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Überlebensraten und Lebensqualität je nach Nachbeobachtungszeit bei Patienten, die sich einer radikalen Gastrektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs unterzogen haben (STOFOLUP-Studie)

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Das Ziel dieser Studie ist es, die Überlebensraten zu vergleichen und die Lebensqualität und den Ernährungszustand je nach Nachbeobachtungszeit bei Patienten zu beobachten, die sich einer radikalen Gastrektomie für Magenkrebs im Stadium 2 oder 3 unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Überlebensraten zwischen den 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Gruppen unterschiedlich wären. Die Prüfärzte erwarteten Überlebensunterschiede von 6 % und das erwartete 3-Jahres-Gesamtüberleben beträgt 83 % in der 6-Monats-Follow-up-Gruppe, basierend auf der vorherigen klinischen 3-Phasen-Studie. Auf der Grundlage dieser Hypothese wurde die Stichprobengröße mit 886 Patienten berechnet.

Patienten, bei denen nach Gastrektomie Magenkrebs im Stadium 2 oder 3 diagnostiziert wurde, werden einer 3-Monats- oder 6-Monats-Nachsorgegruppe zugeordnet. Die geplanten Untersuchungen, einschließlich Bluttest, Röntgen, CT, Endoskopie und Ernährungsmarkern, werden gemäß dem Protokoll durchgeführt und jeder Patient wird 3 Jahre nach der Aufnahme nachbeobachtet.

Der primäre Endpunkt ist das 3-Jahres-Gesamtüberleben und die sekundären Endpunkte sind andere Überlebenszeiten wie das krankheitsfreie 3-Jahres-Überleben und das Magenkrebs-spezifische Überleben, Lebensqualität und Ernährungsparameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

886

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyung Won Seo
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae Seok Min
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sang-Ho Jeong
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oh Kyoung Kwon
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seung Wan Ryu
      • Hwasun, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oh Jeong
      • Jinju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ji-Ho Park
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Su Mi Kim
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moon-Won Yoo
        • Unterermittler:
          • Min-Hee Ryu
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyuk-Joon Lee, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ji Yeoung An, PhD
        • Unterermittler:
          • Sung Eun Oh
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Han Hong Lee, PhD
        • Unterermittler:
          • Kyo Young Song, PhD
        • Unterermittler:
          • Ho Seok Seo
        • Unterermittler:
          • Chul Hyo Jeon
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chang Hak Yoo, PhD
        • Unterermittler:
          • Dong-Hoe Koo, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei Univeristy College of Medicine
        • Kontakt:
          • Hyoung-Il Kim, PhD
          • Telefonnummer: 82-10-2556-4986
          • E-Mail: CAIRUS@yuhs.ac
        • Hauptermittler:
          • Hyoung-Il Kim, PhD
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hoon Hur, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center, Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keun Won Ryu, PhD
        • Unterermittler:
          • Young-Woo Kim, PhD
        • Unterermittler:
          • Hong Man Yoon, MS
        • Unterermittler:
          • Bang Wool Eom, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 19 Jahren
  • Patienten, bei denen gemäß AJCC 8. Ausgabe ein pathologisches Adenokarzinom des Magens im Stadium II oder III diagnostiziert wurde
  • Patienten, die alle Informationen über die Studie verstehen und selbst entscheiden können, ob sie an dieser Studie teilnehmen möchten

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Patienten wie schwangere und geistige Behinderung
  • Patienten, die sich aufgrund schlechter Nierenfunktion oder schwerer Nebenwirkungen keiner CT unterziehen können
  • Patienten, die sich bereits in einer anderen Studie befinden und den Zeitplan für diese Studie nicht einhalten können
  • Patienten, bei denen innerhalb von fünf Jahren vor der Gastrektomie eine andere Krebsart als Magenkrebs diagnostiziert wurde
  • Patienten, die wegen einer anderen Krebsart als Magenkrebs behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 Monate Nachsorge
Die Patienten werden alle 3 Monate nach der Gastrektomie nachuntersucht.
Diagnosetest: Computertomographie, Röntgen-Thorax und Bluttest
CT wird alle 3 Monate nach Gastrektomie in der 3-Monats-Follow-up-Gruppe durchgeführt. CT wird alle 6 Monate nach Gastrektomie in der 6-Monats-Follow-up-Gruppe durchgeführt.
Aktiver Komparator: 6 Monate Nachsorge
Die Patienten werden alle 6 Monate nach der Gastrektomie nachuntersucht.
Diagnosetest: Computertomographie, Röntgen-Thorax und Bluttest
CT wird alle 3 Monate nach Gastrektomie in der 3-Monats-Follow-up-Gruppe durchgeführt. CT wird alle 6 Monate nach Gastrektomie in der 6-Monats-Follow-up-Gruppe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Der Tod aus jedweder Ursache wird als Ereignis definiert.
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreie Überlebensrate nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Tod aus jedweder Ursache und Wiederauftreten von Magenkrebs sind ein Ereignis.
3 Jahre nach der Operation
3-Jahres-Magenkrebs-spezifische Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Der Tod durch Magenkrebs ist das einzige Ereignis.
3 Jahre nach der Operation
3-Jahres-Überlebensrate nach Rezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
vom Rezidiverkennungsdatum bis zum letzten Nachsorgedatum (oder Tod)
3 Jahre nach der Operation
Zusammenfassende Punktzahl des KOQUSS-40-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
KOQUSS-40 besteht aus 8 Bereichen mit 40 Fragen zur Lebensqualität und Symptomen nach Gastrektomie. Wir berechnen die KOQUSS-40-Gesamtpunktzahl jeder Gruppe und vergleichen sie zwischen den beiden Gruppen. Der Gesamtwert ist definiert als der Mittelwert von acht Symptomdomänen (Verdauungsstörungen, Dysphagie, Reflux, Dumping-Syndrom, Änderung der Stuhlgewohnheiten, Verstopfung, psychologische Faktoren und Angst vor Krebs). Die Minimal- und Maximalwerte sind 0 und 100, und höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
3 Jahre nach der Operation
Gesamtpunktzahl von EORTC QLQ C30
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation

EORTC QLQ C30 besteht aus 15 Domänen mit 30 Fragen zur Lebensqualität von Krebspatienten. Die 15 Domänen bestehen aus fünf Funktionsskalen (körperliche, rollenbezogene, kognitive, emotionale und soziale Funktion), einer globalen QOL-Skala, drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und sechs einzelnen Items (Appetitverlust, Durchfall). , Dyspnoe, Verstopfung, Schlaflosigkeit, finanzielle Auswirkungen).

Wir berechnen die EORTC QLQ C30-Zusammenfassungspunktzahl jeder Gruppe und vergleichen sie zwischen den beiden Gruppen. Die Gesamtpunktzahl ist definiert als der Mittelwert von 13 Bereichen (ohne globale QOL-Skala und finanzielle Auswirkungen). Die Minimal- und Maximalwerte sind 0 und 100, und höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
3 Jahre nach der Operation
Gesamtpunktzahl von EORTC QLQ STO22
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation

EORTC QLQ STO22 besteht aus 9 Domänen mit 22 Fragen zu den Symptomen von Magenkrebspatienten. Die 9 Domänen bestehen aus fünf Symptomskalen (Dysphagie, Schmerz, Refluxsymptom, Essrestriktion, Angst), vier Einzelitems (Mundtrockenheit, Geschmack, Körperbild und Haarausfall).

Wir berechnen die EORTC QLQ STO22 Gesamtpunktzahl jeder Gruppe und vergleichen sie zwischen den beiden Gruppen. Die Gesamtpunktzahl ist als Mittelwert von 9 Bereichen definiert. Die Minimal- und Maximalwerte sind 0 und 100, und höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
3 Jahre nach der Operation
Unterschied des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Differenz des Körpergewichts zwischen präoperativen und postoperativen 3-Jahreswerten
3 Jahre nach der Operation
Auftreten von Eisenmangelanämie
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Inzidenz von Eisenmangelanämie für die 3-Jahres-Follow-up nach Gastrektomie
3 Jahre nach der Operation
Auftreten von Vitamin-B12-Mangel
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Inzidenz von Vitamin-B12-Mangel für die 3-Jahres-Follow-up nach Gastrektomie
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Mitarbeiter

Korea Health Industry Development Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Keun Won Ryu, MD PhD, National Cancer Center, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC20C0155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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