NOCDURNA PASS 研究使用丹麦、德国和瑞典的注册中心
2025年12月2日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
NOCDURNA 用于对症治疗特发性夜间多尿引起的夜尿症的授权后安全性研究：一项使用二级数据的多国队列研究
一项使用医疗记录评估 NOCDURNA 药物安全性问题的研究，使用丹麦和瑞典的国家登记数据，以及覆盖德国部分地区的医疗保健登记。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1099551
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
由于特发性夜间多尿或 LUTS 治疗而导致夜尿症的患者。
描述
纳入标准：
- NOCDURNA 的使用记录为成人药店的配药或 LUTS 药物的使用。
排除标准：
- 在同一天多次分配 NOCDURNA 或在研究开始前 6 个月用加压素治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NOCDURNA队列
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不干预
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下尿路症状 (LUTS) 队列
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不干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状性低钠血症的发生率
大体时间：通过学习完成，通常为 2 个月
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有症状的低钠血症被定义为低钠血症的主要或次要诊断。
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通过学习完成，通常为 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要住院重症监护的低钠血症发生率
大体时间：通过学习完成，通常为 2 个月
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需要住院重症监护的低钠血症被定义为在重症监护病房记录的低钠血症的初级或二级诊断。
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通过学习完成，通常为 2 个月
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有临床意义的低钠血症的发生率和严重程度
大体时间：通过学习完成，通常为 2 个月
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具有临床意义的低钠血症定义为血清钠浓度<130 mmol/L。
低钠血症的严重程度分为轻度低钠血症（血清钠浓度：130 至 <135 mmol/L）、中度低钠血症（血清钠浓度：>125 至 <130 mmol/L）和重度低钠血症（血清钠浓度：小于等于[≤]125 毫摩尔/升）。
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通过学习完成，通常为 2 个月
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全因死亡率
大体时间：通过学习完成，通常为 2 个月
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全因死亡率定义为任何原因导致的死亡。
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通过学习完成，通常为 2 个月
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主要不良心血管事件（MACE）发生率
大体时间：通过学习完成，通常为 2 个月
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主要不良心血管事件被定义为心肌梗塞和中风的记录。
致命和非致命事件将被分开考虑。
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通过学习完成，通常为 2 个月
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主要静脉血栓栓塞事件 (VTE) 的发生率
大体时间：通过学习完成，通常为 2 个月
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静脉血栓栓塞事件被定义为深静脉血栓形成、肺栓塞或门静脉血栓形成的记录。
致命和非致命事件将被分开考虑。
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通过学习完成，通常为 2 个月
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充血性心力衰竭急性加重的发生率
大体时间：通过学习完成，通常为 2 个月
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充血性心力衰竭急性加重定义为住院治疗或急诊病房初步诊断为急性或慢加急性心力衰竭，或心力衰竭死亡是潜在或促成原因。
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通过学习完成，通常为 2 个月
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瑞典 MACE 和 VTE 严重不良事件的发生率
大体时间：通过学习完成，通常为 2 个月
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通过学习完成，通常为 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月13日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.