デンマーク、ドイツ、スウェーデンのレジストリを使用した NOCDURNA PASS 調査
2025年12月2日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
特発性夜間多尿症による夜間頻尿の症候性治療のためのNOCDURNAの承認後安全性研究：二次データを用いた多国コホート研究
デンマークとスウェーデンの国家登録データ、およびドイツの一部をカバーする医療登録データを使用して、NOCDURNA 薬の安全性の問題を評価するための医療記録を使用した研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1099551
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-特発性夜間多尿またはLUTSの治療による夜間頻尿の患者。
説明
包含基準:
- 成人のドラッグストアからの調剤として記録された NOCDURNA の使用、または LUTS 用の薬の使用。
除外基準:
- -同じ日にNOCDURNAを複数回投与するか、研究開始の6か月前にバソプレシンで治療します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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NOCDURNA コホート
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無介入
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下部尿路症状（LUTS）コホート
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無介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性低ナトリウム血症の発生率
時間枠：研究完了まで、通常2か月
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症候性低ナトリウム血症は、低ナトリウム血症の一次診断または二次診断として定義されました。
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研究完了まで、通常2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院集中治療を必要とする低ナトリウム血症の発生率
時間枠：研究完了まで、通常2か月
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病院集中治療を必要とする低ナトリウム血症は、集中治療室で記録された低ナトリウム血症の一次診断または二次診断として定義されました。
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研究完了まで、通常2か月
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臨床的に重要な低ナトリウム血症の発生率と重症度
時間枠：研究完了まで、通常2か月
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臨床的に有意な低ナトリウム血症は、血清ナトリウム濃度が 130 mmol/L 未満の場合と定義されました。
低ナトリウム血症の重症度は、軽度の低ナトリウム血症 (血清ナトリウム濃度: 130 ～ <135 mmol/L)、中等度の低ナトリウム血症 (血清ナトリウム濃度: >125 ～ <130 mmol/L)、および重度の低ナトリウム血症 (血清ナトリウム濃度: 以下) に分類されました。 [≤]125 mmol/L)。
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研究完了まで、通常2か月
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全死因死亡率
時間枠：研究完了まで、通常2か月
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全死因死亡は、あらゆる原因による死亡と定義されました。
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研究完了まで、通常2か月
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主要心血管イベント（MACE）の発生率
時間枠：研究完了まで、通常2か月
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主な有害心血管イベントは、心筋梗塞および脳卒中の記録として定義されました。
致命的なイベントと致命的でないイベントは別々に考慮されます。
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研究完了まで、通常2か月
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主要な静脈血栓塞栓症（VTE）の発生率
時間枠：研究完了まで、通常2か月
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静脈血栓塞栓症は、深部静脈血栓症、肺塞栓症または門脈血栓症の記録として定義されました。
致命的なイベントと致命的でないイベントは別々に考慮されます。
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研究完了まで、通常2か月
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うっ血性心不全の急性増悪の発生率
時間枠：研究完了まで、通常2か月
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うっ血性心不全の急性増悪は、入院患者ケアまたは急性および緊急病棟からの急性または急性-慢性心不全の一次診断、または根本的または寄与する原因としての心不全による死亡として定義されました。
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研究完了まで、通常2か月
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スウェーデンにおけるMACEおよびVTEの重篤な有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、通常2か月
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研究完了まで、通常2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月13日
一次修了 (実際)
2023年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 000248
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
GDPR およびその他の法律により不可能です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NOCDURNAコホートの臨床試験
-
Shanghai Huicun Medical Technology Co., Ltd.招待による登録
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Poitiers University Hospital完了
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Centre Hospitalier Universitaire Vaudois募集
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Ferring Pharmaceuticals完了
-
Peking Union Medical CollegePeking University Hospital of Stomatology募集