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NOCDURNA PASS-Studie unter Verwendung von Registern in Dänemark, Deutschland und Schweden

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung von NOCDURNA zur symptomatischen Behandlung von Nykturie aufgrund idiopathischer nächtlicher Polyurie: Eine länderübergreifende Kohortenstudie unter Verwendung von Sekundärdaten

Eine Studie mit Krankenakten zur Bewertung von Sicherheitsaspekten für das Medikament NOCDURNA unter Verwendung nationaler Registerdaten aus Dänemark und Schweden sowie eines Gesundheitsregisters, das Teile Deutschlands abdeckt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1099551

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bremen, Deutschland
        • German Health Care Register
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Danish Health Care Registry
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Socialstryrelsen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nykturie aufgrund idiopathischer nächtlicher Polyurie oder Behandlung von LUTS.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verwendung von NOCDURNA, die als Abgaben aus Drogerien bei Erwachsenen oder Verwendung von Arzneimitteln für LUTS aufgezeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrfachgabe von NOCDURNA am selben Tag oder Behandlung mit Vasopressin 6 Monate vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NOCDURNA-Kohorte
Sonstiges: NOCDURNA-Kohorte
Nicht eingreifen
Symptome der unteren Harnwege (LUTS) Kohorte
Sonstiges: LUTS-Kohorte
Nicht eingreifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der symptomatischen Hyponatriämie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, in der Regel 2 Monate
Symptomatische Hyponatriämie wurde als Primär- oder Sekundärdiagnose einer Hyponatriämie definiert.
Bis Studienabschluss, in der Regel 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Hyponatriämie, die eine Intensivpflege im Krankenhaus erfordert
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, in der Regel 2 Monate
Hyponatriämie, die eine Krankenhaus-Intensivbehandlung erforderte, wurde als primäre oder sekundäre Diagnose einer Hyponatriämie definiert, die auf einer Intensivstation erfasst wurde.
Bis Studienabschluss, in der Regel 2 Monate
Häufigkeit und Schweregrad einer klinisch signifikanten Hyponatriämie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, in der Regel 2 Monate
Eine klinisch signifikante Hyponatriämie wurde als Serumnatriumkonzentration von < 130 mmol/l definiert. Der Schweregrad der Hyponatriämie wurde als leichte Hyponatriämie (Serum-Natriumkonzentration: 130 bis < 135 mmol/l), mittelschwere Hyponatriämie (Serum-Natriumkonzentration: > 125 bis < 130 mmol/l) und schwere Hyponatriämie (Serum-Natriumkonzentration: weniger als gleich) kategorisiert [≤]125 mmol/l).
Bis Studienabschluss, in der Regel 2 Monate
Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, in der Regel 2 Monate
Gesamtmortalität wurde als Tod jeglicher Ursache definiert.
Bis Studienabschluss, in der Regel 2 Monate
Inzidenzrate schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, in der Regel 2 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse wurden als eine Aufzeichnung von Myokardinfarkt und Schlaganfall definiert. Tödliche und nicht tödliche Ereignisse werden getrennt betrachtet.
Bis Studienabschluss, in der Regel 2 Monate
Inzidenzrate schwerer venöser thromboembolischer Ereignisse (VTEs)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, in der Regel 2 Monate
Venöse thromboembolische Ereignisse wurden als Aufzeichnung einer tiefen Venenthrombose, Lungenembolie oder Pfortaderthrombose definiert. Tödliche und nicht tödliche Ereignisse werden getrennt betrachtet.
Bis Studienabschluss, in der Regel 2 Monate
Inzidenzrate akute Exazerbation einer kongestiven Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, in der Regel 2 Monate
Akute Exazerbation der dekompensierten Herzinsuffizienz wurde definiert als primäre Diagnose einer akuten oder akut-auf-chronischen Herzinsuffizienz aus der stationären Behandlung im Krankenhaus oder der Akut- und Notfallstation oder Tod durch Herzinsuffizienz als zugrunde liegende oder mitwirkende Ursache.
Bis Studienabschluss, in der Regel 2 Monate
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von MACE und VTE in Schweden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, in der Regel 2 Monate
Bis Studienabschluss, in der Regel 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der DSGVO und anderer Gesetze nicht möglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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