Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOCDURNA PASS -tutkimus rekistereillä Tanskassa, Saksassa ja Ruotsissa

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Luvan myöntämisen jälkeinen NOCDURNA:n turvallisuustutkimus idiopaattisen yöpolyurian aiheuttaman nokturian oireenmukaiseen hoitoon: Useita maita koskeva kohorttitutkimus, jossa käytetään toissijaisia ​​tietoja

Tutkimus, jossa käytettiin lääketieteellisiä tietoja NOCDURNA-lääkkeen turvallisuusongelmien arvioimiseksi käyttäen Tanskan ja Ruotsin kansallisia rekisteritietoja sekä osia Saksaa kattavasta terveydenhuollon rekisteristä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1099551

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Socialstryrelsen
  • Saksa
      • Bremen, Saksa
        • German Health Care Register
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Danish Health Care Registry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on idiopaattisen yöpolyurian tai LUTS:n hoidosta johtuva nokturia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NOCDURNA:n käyttö, joka on kirjattu apteekkien jakeluina aikuisille, tai lääkkeiden käyttö LUTS:iin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Usein NOCDURNA-annostelu samana päivänä tai hoito vasopressiinillä 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NOCDURNA-kohortti
Muut: NOCDURNA-kohortti
Ei interventiota
Alempien virtsateiden oireet (LUTS) Kohortti
Muut: LUTS-kohortti
Ei interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen hyponatremian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana, tyypillisesti 2 kuukautta
Oireinen hyponatremia määriteltiin hyponatremian ensisijaiseksi tai toissijaiseksi diagnoosiksi.
Opintojen suorittamisen aikana, tyypillisesti 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan tehohoitoa vaativan hyponatremian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana, tyypillisesti 2 kuukautta
Sairaalan tehohoitoa vaativa hyponatremia määriteltiin tehohoidon osastolla rekisteröidyksi primaariseksi tai toissijaiseksi hyponatremiadiagnoosiksi.
Opintojen suorittamisen aikana, tyypillisesti 2 kuukautta
Kliinisesti merkittävän hyponatremian esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana, tyypillisesti 2 kuukautta
Kliinisesti merkittävä hyponatremia määriteltiin seerumin natriumpitoisuudeksi <130 mmol/l. Hyponatremian vaikeusaste luokiteltiin lieväksi hyponatremiaksi (seerumin natriumpitoisuus: 130 - <135 mmol/L), kohtalaiseksi hyponatremiaksi (seerumin natriumpitoisuus: >125 - <130 mmol/L) ja vaikeaksi hyponatremiaksi (seerumin natriumpitoisuus: pienempi kuin [≤]125 mmol/L).
Opintojen suorittamisen aikana, tyypillisesti 2 kuukautta
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana, tyypillisesti 2 kuukautta
Kaikesta syystä kuolleisuus määriteltiin kuolemaksi mistä tahansa syystä.
Opintojen suorittamisen aikana, tyypillisesti 2 kuukautta
Vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana, tyypillisesti 2 kuukautta
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat määriteltiin sydäninfarktin ja aivohalvauksen ennätykseksi. Kuolemaan johtaneet ja ei-kuolemaan johtaneet tapahtumat käsitellään erikseen.
Opintojen suorittamisen aikana, tyypillisesti 2 kuukautta
Vakavien laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana, tyypillisesti 2 kuukautta
Laskimotromboemboliset tapahtumat määriteltiin syvälaskimotromboosin, keuhkoembolian tai porttilaskimotromboosin talletukseksi. Kuolemaan johtaneet ja ei-kuolemaan johtaneet tapahtumat käsitellään erikseen.
Opintojen suorittamisen aikana, tyypillisesti 2 kuukautta
Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan akuutin pahenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana, tyypillisesti 2 kuukautta
Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen määriteltiin ensisijaiseksi diagnoosiksi akuutista tai akuutista kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta sairaalahoidosta tai akuutista ja ensiapuun osastosta tai sydämen vajaatoiminnan aiheuttamasta kuolemasta taustalla tai myötävaikuttajana.
Opintojen suorittamisen aikana, tyypillisesti 2 kuukautta
MACE:n ja VTE:n vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus Ruotsissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana, tyypillisesti 2 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana, tyypillisesti 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000248

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei mahdollista GDPR:n ja muiden lakien vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haitallinen huumetapahtuma

Kliiniset tutkimukset NOCDURNA-kohortti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa