Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NOCDURNA PASS с использованием реестров в Дании, Германии и Швеции

2 декабря 2025 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Пострегистрационное исследование безопасности NOCDURNA для симптоматического лечения никтурии, вызванной идиопатической ночной полиурией: многострановое когортное исследование с использованием вторичных данных

Исследование с использованием медицинских записей для оценки вопросов безопасности препарата NOCDURNA с использованием данных национального реестра Дании и Швеции, а также реестра здравоохранения, охватывающего некоторые районы Германии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1099551

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ноктурией из-за идиопатической ночной полиурии или лечения СНМП.

Описание

Критерии включения:

  • Использование NOCDURNA регистрируется как отпуск из аптек у взрослых или использование препаратов для лечения СНМП.

Критерий исключения:

  • Многократное введение NOCDURNA в один и тот же день или лечение вазопрессином за 6 месяцев до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта NOCDURNA
Другой: Когорта NOCDURNA
Без вмешательства
Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) Когорта
Другой: Когорта СНМП
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота симптоматической гипонатриемии
Временное ограничение: По окончании обучения, обычно 2 месяца
Симптоматическая гипонатриемия определялась как первичный или вторичный диагноз гипонатриемии.
По окончании обучения, обычно 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости гипонатриемией, требующей стационарной интенсивной терапии
Временное ограничение: По окончании обучения, обычно 2 месяца
Гипонатриемия, требующая стационарной интенсивной терапии, определялась как первичный или вторичный диагноз гипонатриемии, зарегистрированный в отделении интенсивной терапии.
По окончании обучения, обычно 2 месяца
Частота и тяжесть клинически значимой гипонатриемии
Временное ограничение: По окончании обучения, обычно 2 месяца
Клинически значимая гипонатриемия определялась как концентрация натрия в сыворотке <130 ммоль/л. По степени тяжести гипонатриемия подразделялась на легкую гипонатриемию (концентрация натрия в сыворотке: от 130 до <135 ммоль/л), умеренную гипонатриемию (концентрация натрия в сыворотке: от >125 до <130 ммоль/л) и тяжелую гипонатриемию (концентрация натрия в сыворотке: менее [≤]125 ммоль/л).
По окончании обучения, обычно 2 месяца
Смертность от всех причин
Временное ограничение: По окончании обучения, обычно 2 месяца
Смертность от всех причин определялась как смерть от любой причины.
По окончании обучения, обычно 2 месяца
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: По окончании обучения, обычно 2 месяца
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события определялись как инфаркт миокарда и инсульт. Фатальные и нефатальные события будут рассматриваться отдельно.
По окончании обучения, обычно 2 месяца
Частота серьезных венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)
Временное ограничение: По окончании обучения, обычно 2 месяца
Венозные тромбоэмболические осложнения определялись как тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или тромбоз воротной вены. Фатальные и нефатальные события будут рассматриваться отдельно.
По окончании обучения, обычно 2 месяца
Частота острых обострений застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: По окончании обучения, обычно 2 месяца
Острое обострение застойной сердечной недостаточности определялось как первичный диагноз острой или острой хронической сердечной недостаточности в стационаре или отделении неотложной и неотложной помощи или смерть от сердечной недостаточности в качестве основной или сопутствующей причины.
По окончании обучения, обычно 2 месяца
Частота серьезных побочных эффектов MACE и VTE в Швеции
Временное ограничение: По окончании обучения, обычно 2 месяца
По окончании обучения, обычно 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000248

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Невозможно из-за GDPR и других законов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться