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Studio NOCDURNA PASS utilizzando i registri in Danimarca, Germania e Svezia

2 dicembre 2025 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Studio sulla sicurezza post-autorizzazione del NOCDURNA per il trattamento sintomatico della nicturia dovuta a poliuria notturna idiopatica: uno studio di coorte multinazionale che utilizza dati secondari

Uno studio che utilizza le cartelle cliniche per valutare i problemi di sicurezza per il farmaco NOCDURNA utilizzando i dati del registro nazionale della Danimarca e della Svezia e un registro sanitario che copre parti della Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1099551

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Danish Health Care Registry
  • Germania
      • Bremen, Germania
        • German Health Care Register
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Socialstryrelsen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con nicturia dovuta a poliuria notturna idiopatica o trattamento per LUTS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso di NOCDURNA registrato come dispensa da farmacie negli adulti o uso di farmaci per LUTS.

Criteri di esclusione:

  • Dispensazione multipla di NOCDURNA nello stesso giorno o trattamento con vasopressina 6 mesi prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte NOCDURNA
Altro: Coorte NOCDURNA
Non intervento
Coorte dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS).
Altro: Coorte LUTS
Non intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di iponatriemia sintomatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in genere 2 mesi
L'iponatremia sintomatica è stata definita come diagnosi primaria o secondaria di iponatremia.
Attraverso il completamento dello studio, in genere 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di iponatremia che richiede terapia intensiva ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in genere 2 mesi
L'iponatriemia che richiede terapia intensiva ospedaliera è stata definita come una diagnosi primaria o secondaria di iponatremia registrata in un'unità di terapia intensiva.
Attraverso il completamento dello studio, in genere 2 mesi
Incidenza e gravità dell'iponatriemia clinicamente significativa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in genere 2 mesi
L'iponatriemia clinicamente significativa è stata definita come una concentrazione sierica di sodio <130 mmol/L. La gravità dell'iponatriemia è stata classificata come lieve iponatremia (concentrazione sierica di sodio: da 130 a <135 mmol/L), moderata iponatriemia (concentrazione sierica di sodio: da >125 a <130 mmol/L) e grave iponatriemia (concentrazione sierica di sodio: inferiore a uguale a [≤]125 mmol/L).
Attraverso il completamento dello studio, in genere 2 mesi
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in genere 2 mesi
La mortalità per tutte le cause è stata definita come morte per qualsiasi causa.
Attraverso il completamento dello studio, in genere 2 mesi
Tasso di incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in genere 2 mesi
Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori sono stati definiti come una registrazione di infarto miocardico e ictus. Gli eventi fatali e non fatali saranno considerati separatamente.
Attraverso il completamento dello studio, in genere 2 mesi
Tasso di incidenza di eventi tromboembolici venosi maggiori (TEV)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in genere 2 mesi
Gli eventi tromboembolici venosi sono stati definiti come una registrazione di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi della vena porta. Gli eventi fatali e non fatali saranno considerati separatamente.
Attraverso il completamento dello studio, in genere 2 mesi
Tasso di incidenza di esacerbazione acuta di insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in genere 2 mesi
L'esacerbazione acuta dell'insufficienza cardiaca congestizia è stata definita come diagnosi primaria di insufficienza cardiaca acuta o acuta-cronica da parte del ricovero ospedaliero o del reparto acuto e di emergenza, o morte per insufficienza cardiaca come causa sottostante o contribuente.
Attraverso il completamento dello studio, in genere 2 mesi
Incidenza di gravi eventi avversi di MACE e VTE in Svezia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in genere 2 mesi
Attraverso il completamento dello studio, in genere 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non possibile a causa del GDPR e di altre leggi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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