Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NOCDURNA PASS pomocí registrů v Dánsku, Německu a Švédsku

2. prosince 2025 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Poregistrační bezpečnostní studie NOCDURNA pro symptomatickou léčbu nykturie v důsledku idiopatické noční polyurie: kohortová studie pro více zemí využívající sekundární data

Studie využívající lékařské záznamy k vyhodnocení bezpečnostních problémů u léku NOCDURNA s využitím údajů národního registru z Dánska a Švédska a registru zdravotní péče pokrývající části Německa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1099551

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Danish Health Care Registry
  • Německo
      • Bremen, Německo
        • German Health Care Register
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Socialstryrelsen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nykturií v důsledku idiopatické noční polyurie nebo léčby LUTS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Užívání NOCDURNA evidované jako výdeje z drogerie u dospělých nebo užívání léků na LUTS.

Kritéria vyloučení:

  • Vícenásobná výdej NOCDURNA ve stejný den nebo léčba vazopresinem 6 měsíců před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta NOCDURNA
Jiný: Kohorta NOCDURNA
Bez zásahu
Skupina symptomů dolních močových cest (LUTS).
Jiný: Kohorta LUTS
Bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu symptomatické hyponatremie
Časové okno: Do konce studia, obvykle 2 měsíce
Symptomatická hyponatremie byla definována jako primární nebo sekundární diagnóza hyponatremie.
Do konce studia, obvykle 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence hyponatremie vyžadující intenzivní péči v nemocnici
Časové okno: Do konce studia, obvykle 2 měsíce
Hyponatremie vyžadující nemocniční intenzivní péči byla definována jako primární nebo sekundární diagnóza hyponatremie zaznamenaná na jednotce intenzivní péče.
Do konce studia, obvykle 2 měsíce
Výskyt a závažnost klinicky významné hyponatremie
Časové okno: Do konce studia, obvykle 2 měsíce
Klinicky významná hyponatrémie byla definována jako koncentrace sodíku v séru <130 mmol/l. Závažnost hyponatremie byla kategorizována jako mírná hyponatremie (koncentrace sodíku v séru: 130 až <135 mmol/l), středně těžká hyponatremie (koncentrace sodíku v séru: >125 až <130 mmol/l) a těžká hyponatremie (koncentrace sodíku v séru: nižší než [<]125 mmol/l).
Do konce studia, obvykle 2 měsíce
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Do konce studia, obvykle 2 měsíce
Úmrtnost ze všech příčin byla definována jako smrt z jakékoli příčiny.
Do konce studia, obvykle 2 měsíce
Míra výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: Do konce studia, obvykle 2 měsíce
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody byly definovány jako záznam infarktu myokardu a cévní mozkové příhody. Smrtelné a nesmrtelné události budou posuzovány odděleně.
Do konce studia, obvykle 2 měsíce
Míra výskytu velkých žilních tromboembolických příhod (VTE)
Časové okno: Do konce studia, obvykle 2 měsíce
Žilní tromboembolické příhody byly definovány jako záznam hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo trombózy portální žíly. Smrtelné a nesmrtelné události budou posuzovány odděleně.
Do konce studia, obvykle 2 měsíce
Incidence akutní exacerbace městnavého srdečního selhání
Časové okno: Do konce studia, obvykle 2 měsíce
Akutní exacerbace městnavého srdečního selhání byla definována jako primární diagnóza akutního nebo akutního chronického srdečního selhání z nemocniční lůžkové péče nebo z oddělení akutního a urgentního příjmu nebo jako základní nebo spolupůsobící příčina úmrtí na srdeční selhání.
Do konce studia, obvykle 2 měsíce
Výskyt závažných nežádoucích příhod MACE a VTE ve Švédsku
Časové okno: Do konce studia, obvykle 2 měsíce
Do konce studia, obvykle 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není možné kvůli GDPR a dalším zákonům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí léková událost

Klinické studie na Kohorta NOCDURNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit