Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NOCDURNA PASS z wykorzystaniem rejestrów w Danii, Niemczech i Szwecji

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Porejestracyjne badanie bezpieczeństwa produktu NOCDURNA w objawowym leczeniu nokturii spowodowanej idiopatyczną nocną wielomoczem: wielonarodowe badanie kohortowe z wykorzystaniem danych wtórnych

Badanie wykorzystujące dokumentację medyczną do oceny kwestii bezpieczeństwa leku NOCDURNA z wykorzystaniem danych z krajowych rejestrów z Danii i Szwecji oraz rejestru opieki zdrowotnej obejmującego część Niemiec.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1099551

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Danish Health Care Registry
  • Niemcy
      • Bremen, Niemcy
        • German Health Care Register
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Socialstryrelsen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nykturią spowodowaną idiopatyczną nocną poliurią lub leczeniem LUTS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zażywanie NOCDURNA odnotowane jako zwolnienia z drogerii u osób dorosłych lub zażywanie leków na LUTS.

Kryteria wyłączenia:

  • Wielokrotne podanie NOCDURNA tego samego dnia lub leczenie wazopresyną 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta NOCDURNA
Inny: Kohorta NOCDURNA
Brak interwencji
Kohorta objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS).
Inny: Kohorta LUTS
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowej hiponatremii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, zazwyczaj 2 miesiące
Objawową hiponatremię zdefiniowano jako pierwotne lub wtórne rozpoznanie hiponatremii.
Poprzez ukończenie studiów, zazwyczaj 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hiponatremii wymagającej intensywnej opieki szpitalnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, zazwyczaj 2 miesiące
Hiponatremię wymagającą intensywnej opieki szpitalnej zdefiniowano jako pierwotne lub wtórne rozpoznanie hiponatremii zarejestrowane na oddziale intensywnej terapii.
Poprzez ukończenie studiów, zazwyczaj 2 miesiące
Częstość występowania i nasilenie klinicznie istotnej hiponatremii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, zazwyczaj 2 miesiące
Klinicznie istotną hiponatremię zdefiniowano jako stężenie sodu w surowicy <130 mmol/l. Stopień nasilenia hiponatremii został sklasyfikowany jako łagodna hiponatremia (stężenie sodu w surowicy: od 130 do <135 mmol/l), umiarkowana hiponatremia (stężenie sodu w surowicy: od >125 do <130 mmol/l) i ciężka hiponatremia (stężenie sodu w surowicy: mniejsze niż równe [≤]125 mmol/l).
Poprzez ukończenie studiów, zazwyczaj 2 miesiące
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, zazwyczaj 2 miesiące
Śmiertelność z dowolnej przyczyny zdefiniowano jako śmierć z dowolnej przyczyny.
Poprzez ukończenie studiów, zazwyczaj 2 miesiące
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, zazwyczaj 2 miesiące
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe zdefiniowano jako zapis zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. Zdarzenia śmiertelne i niezakończone zgonem będą rozpatrywane oddzielnie.
Poprzez ukończenie studiów, zazwyczaj 2 miesiące
Częstość występowania poważnych żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych (ŻChZZ)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, zazwyczaj 2 miesiące
Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe zdefiniowano jako zapis zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub zakrzepicy żyły wrotnej. Zdarzenia śmiertelne i niezakończone zgonem będą rozpatrywane oddzielnie.
Poprzez ukończenie studiów, zazwyczaj 2 miesiące
Częstość występowania ostrego zaostrzenia zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, zazwyczaj 2 miesiące
Ostre zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca zdefiniowano jako pierwotną diagnozę ostrej lub ostrej lub przewlekłej niewydolności serca ze szpitalnej opieki szpitalnej lub oddziału ostrego i ratunkowego lub zgon z powodu niewydolności serca jako przyczynę leżącą u podstaw lub przyczynę.
Poprzez ukończenie studiów, zazwyczaj 2 miesiące
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych MACE i ŻChZZ w Szwecji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, zazwyczaj 2 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, zazwyczaj 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niemożliwe ze względu na RODO i inne przepisy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepożądane zdarzenie związane z lekiem

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Kohorta NOCDURNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj