Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NOCDURNA PASS vizsgálat regiszterek használatával Dániában, Németországban és Svédországban

2025. december 2. frissítette: Ferring Pharmaceuticals

A NOCDURNA engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálata az idiopátiás éjszakai poliuria okozta nocturia tüneti kezelésére: több országra kiterjedő kohorszvizsgálat másodlagos adatok felhasználásával

Egy tanulmány orvosi feljegyzések felhasználásával a NOCDURNA gyógyszer biztonsági problémáinak értékelésére Dániából és Svédországból származó nemzeti nyilvántartási adatok, valamint Németország egyes részeit lefedő egészségügyi nyilvántartás felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1099551

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Danish Health Care Registry
  • Németország
      • Bremen, Németország
        • German Health Care Register
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Socialstryrelsen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az idiopátiás éjszakai polyuria vagy a LUTS kezelése miatti nocturiában szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A NOCDURNA használata, mint a drogériákból származó kiadások felnőtteknél, vagy a gyógyszerek LUTS-használata.

Kizárási kritériumok:

  • NOCDURNA többszöri adagolása ugyanazon a napon vagy vazopresszin kezelés 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NOCDURNA kohorsz
Egyéb: NOCDURNA kohorsz
Nem beavatkozás
Alsó húgyúti tünetek (LUTS) Kohorsz
Egyéb: LUTS kohorsz
Nem beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetekkel járó hyponatraemia előfordulási aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, jellemzően 2 hónapig
A tünetekkel járó hyponatraemiát a hyponatraemia elsődleges vagy másodlagos diagnózisaként határozták meg.
A tanulmányok befejezéséig, jellemzően 2 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi intenzív ellátást igénylő hyponatraemia előfordulási aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, jellemzően 2 hónapig
A kórházi intenzív ellátást igénylő hyponatraemiát az intenzív osztályon rögzített hyponatraemia elsődleges vagy másodlagos diagnózisaként határozták meg.
A tanulmányok befejezéséig, jellemzően 2 hónapig
A klinikailag jelentős hyponatraemia előfordulása és súlyossága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, jellemzően 2 hónapig
Klinikailag szignifikáns hyponatraemiát 130 mmol/l alatti szérum nátriumkoncentrációként határoztak meg. A hyponatraemia súlyosságát enyhe hyponatraemia (szérum nátriumkoncentráció: 130 és < 135 mmol/l), közepes hyponatraemia (szérum nátriumkoncentráció: >125 és <130 mmol/L) és súlyos hyponatraemia (szérum nátriumkoncentráció: kevesebb, mint egyenlő [≤]125 mmol/L).
A tanulmányok befejezéséig, jellemzően 2 hónapig
Minden ok miatti halálozás aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, jellemzően 2 hónapig
A minden ok miatti halálozást bármilyen okból bekövetkezett halálként határozták meg.
A tanulmányok befejezéséig, jellemzően 2 hónapig
A súlyos kardiovaszkuláris események előfordulási aránya (MACE)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, jellemzően 2 hónapig
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményeket a szívinfarktus és a stroke rekordjaként határozták meg. A végzetes és a nem végzetes eseményeket külön kell figyelembe venni.
A tanulmányok befejezéséig, jellemzően 2 hónapig
A jelentősebb vénás thromboemboliás események (VTE) előfordulási aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, jellemzően 2 hónapig
A vénás thromboemboliás eseményeket mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy portális véna trombózis rekordjaként határozták meg. A végzetes és a nem végzetes eseményeket külön kell figyelembe venni.
A tanulmányok befejezéséig, jellemzően 2 hónapig
Pangásos szívelégtelenség akut exacerbációjának előfordulási aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, jellemzően 2 hónapig
A pangásos szívelégtelenség akut exacerbatiója a kórházi fekvőbeteg-ellátás vagy az akut és sürgősségi osztályon fellépő akut vagy akut-on-krónikus szívelégtelenség elsődleges diagnózisa, illetve a szívelégtelenség okozta halálozás, mint mögöttes vagy hozzájáruló ok.
A tanulmányok befejezéséig, jellemzően 2 hónapig
A MACE és a VTE súlyos nemkívánatos eseményeinek előfordulása Svédországban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, jellemzően 2 hónapig
A tanulmányok befejezéséig, jellemzően 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferring Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 000248

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A GDPR és más törvények miatt nem lehetséges.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel