덴마크, 독일 및 스웨덴의 레지스트리를 사용한 NOCDURNA PASS 연구
2025년 12월 2일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
특발성 야간 다뇨증으로 인한 야간뇨의 증상 치료를 위한 NOCDURNA의 허가 후 안전성 연구: 2차 데이터를 사용한 다국가 코호트 연구
덴마크와 스웨덴의 국가 등록 데이터와 독일 일부를 포함하는 건강 관리 등록을 사용하여 NOCDURNA 약물의 안전성 문제를 평가하기 위해 의료 기록을 사용하는 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1099551
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
특발성 야간다뇨증으로 인한 야간빈뇨 또는 LUTS 치료를 받고 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 성인의 약국에서 조제로 기록된 NOCDURNA 사용 또는 LUTS에 대한 약물 사용.
제외 기준:
- 같은 날 NOCDURNA를 여러 번 분배하거나 연구 시작 6개월 전에 바소프레신으로 치료합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
NOCDURNA 코호트
|
불간섭
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하부 요로 증상(LUTS) 코호트
|
불간섭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증후성 저나트륨혈증 발생률
기간: 연구 완료까지, 일반적으로 2개월
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증상이 있는 저나트륨혈증은 저나트륨혈증의 1차 또는 2차 진단으로 정의되었습니다.
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연구 완료까지, 일반적으로 2개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 집중치료가 필요한 저나트륨혈증 발생률
기간: 연구 완료까지, 일반적으로 2개월
|
병원 집중 치료가 필요한 저나트륨혈증은 중환자실에서 기록된 저나트륨혈증의 1차 또는 2차 진단으로 정의되었습니다.
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연구 완료까지, 일반적으로 2개월
|
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임상적으로 유의한 저나트륨혈증의 발생률 및 중증도
기간: 연구 완료까지, 일반적으로 2개월
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임상적으로 의미 있는 저나트륨혈증은 <130mmol/L의 혈청 나트륨 농도로 정의되었습니다.
저나트륨혈증의 중증도는 경증 저나트륨혈증(혈청 나트륨 농도: 130~<135mmol/L), 중등도 저나트륨혈증(혈청 나트륨 농도: >125~<130mmol/L) 및 중증 저나트륨혈증(혈청 나트륨 농도: [≤]125mmol/L).
|
연구 완료까지, 일반적으로 2개월
|
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 연구 완료까지, 일반적으로 2개월
|
모든 원인으로 인한 사망은 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
|
연구 완료까지, 일반적으로 2개월
|
|
주요 심혈관 사건(MACE) 발생률
기간: 연구 완료까지, 일반적으로 2개월
|
주요 심혈관 부작용은 심근 경색 및 뇌졸중의 기록으로 정의되었습니다.
치명적인 사건과 치명적이지 않은 사건은 별도로 고려됩니다.
|
연구 완료까지, 일반적으로 2개월
|
|
주요 정맥 혈전색전증 사건(VTE)의 발생률
기간: 연구 완료까지, 일반적으로 2개월
|
정맥 혈전색전증 사건은 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 문맥 혈전증의 기록으로 정의되었습니다.
치명적인 사건과 치명적이지 않은 사건은 별도로 고려됩니다.
|
연구 완료까지, 일반적으로 2개월
|
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울혈성 심부전의 발생률 급성 악화
기간: 연구 완료까지, 일반적으로 2개월
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울혈성 심부전의 급성 악화는 병원 입원 치료 또는 급성 및 응급 병동에서 급성 또는 급성-만성 심부전의 일차 진단, 또는 심부전으로 인한 사망이 기저 또는 기여 원인으로 정의되었습니다.
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연구 완료까지, 일반적으로 2개월
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스웨덴에서 MACE 및 VTE의 심각한 부작용 발생률
기간: 연구 완료까지, 일반적으로 2개월
|
연구 완료까지, 일반적으로 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000248
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
GDPR 및 기타 법률로 인해 불가능합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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