Estudo NOCDURNA PASS usando registros na Dinamarca, Alemanha e Suécia
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Estudo de segurança pós-autorização de NOCDURNA para o tratamento sintomático de noctúria devido a poliúria noturna idiopática: um estudo de coorte multinacional usando dados secundários
Um estudo usando registros médicos para avaliar questões de segurança para o medicamento NOCDURNA usando dados de registro nacional da Dinamarca e Suécia e um registro de assistência médica cobrindo partes da Alemanha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1099551
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com noctúria devido a poliúria noturna idiopática ou tratamento para LUTS.
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso de NOCDURNA registrado como dispensa de drogarias em adultos ou uso de medicamentos para LUTS.
Critério de exclusão:
- Dispensação múltipla de NOCDURNA no mesmo dia ou tratamento com vasopressina 6 meses antes do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte NOCDURNA
|
Não intervenção
|
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Coorte de sintomas do trato urinário inferior (LUTS)
|
Não intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de hiponatremia sintomática
Prazo: Até a conclusão do estudo, normalmente 2 meses
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A hiponatremia sintomática foi definida como um diagnóstico primário ou secundário de hiponatremia.
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Até a conclusão do estudo, normalmente 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de incidência de hiponatremia que requer cuidados intensivos hospitalares
Prazo: Até a conclusão do estudo, normalmente 2 meses
|
A hiponatremia que requer cuidados intensivos hospitalares foi definida como um diagnóstico primário ou secundário de hiponatremia registado numa unidade de cuidados intensivos.
|
Até a conclusão do estudo, normalmente 2 meses
|
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Incidência e gravidade da hiponatremia clinicamente significativa
Prazo: Até a conclusão do estudo, normalmente 2 meses
|
A hiponatremia clinicamente significativa foi definida como uma concentração sérica de sódio <130 mmol/L.
A gravidade da hiponatremia foi categorizada como hiponatremia leve (concentração sérica de sódio: 130 a <135 mmol/L), hiponatremia moderada (concentração sérica de sódio: >125 a <130 mmol/L) e hiponatremia grave (concentração sérica de sódio: menor que igual a [≤]125 mmol/L).
|
Até a conclusão do estudo, normalmente 2 meses
|
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Até a conclusão do estudo, normalmente 2 meses
|
Mortalidade por todas as causas foi definida como morte por qualquer causa.
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Até a conclusão do estudo, normalmente 2 meses
|
|
Taxa de incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: Até a conclusão do estudo, normalmente 2 meses
|
Eventos cardiovasculares adversos maiores foram definidos como registro de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
Eventos fatais e não fatais serão considerados separadamente.
|
Até a conclusão do estudo, normalmente 2 meses
|
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Taxa de incidência de eventos tromboembólicos venosos maiores (TEVs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, normalmente 2 meses
|
Eventos tromboembólicos venosos foram definidos como um registro de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose da veia porta.
Eventos fatais e não fatais serão considerados separadamente.
|
Até a conclusão do estudo, normalmente 2 meses
|
|
Taxa de incidência de exacerbação aguda de insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, normalmente 2 meses
|
Exacerbação aguda de insuficiência cardíaca congestiva foi definida como diagnóstico primário de insuficiência cardíaca aguda ou aguda-crônica em internação hospitalar ou na enfermaria de urgência e emergência, ou morte por insuficiência cardíaca como causa subjacente ou contributiva.
|
Até a conclusão do estudo, normalmente 2 meses
|
|
Incidência de eventos adversos graves de MACE e TEV na Suécia
Prazo: Até a conclusão do estudo, normalmente 2 meses
|
Até a conclusão do estudo, normalmente 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Noctúria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antidiuréticos
- Deamino Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- 000248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não é possível devido ao GDPR e outras leis.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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