Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NOCDURNA PASS-studie ved bruk av registre i Danmark, Tyskland og Sverige

2. desember 2025 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

Sikkerhetsstudie etter godkjenning av NOCDURNA for symptomatisk behandling av natturi på grunn av idiopatisk nattlig polyuri: En kohortstudie i flere land som bruker sekundære data

En studie som bruker medisinske journaler for å evaluere sikkerhetsproblemer for NOCDURNA-medikamentet ved å bruke nasjonale registerdata fra Danmark og Sverige, og et helseregister som dekker deler av Tyskland.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1099551

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Danish Health Care Registry
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Socialstryrelsen
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland
        • German Health Care Register

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nokturi på grunn av idiopatisk nattlig polyuri eller behandling for LUTS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruk av NOCDURNA registrert som dispensasjoner fra apotek hos voksne eller bruk av legemidler for LUTS.

Ekskluderingskriterier:

  • Multippel dispensering av NOCDURNA samme dag eller behandling med vasopressin 6 måneder før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NOCDURNA-kohort
Annen: NOCDURNA-kohort
Ikke intervensjon
Nedre urinveissymptomer (LUTS) Kohort
Annen: LUTS-kohort
Ikke intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av symptomatisk hyponatremi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, typisk 2 måneder
Symptomatisk hyponatremi ble definert som en primær eller sekundær diagnose av hyponatremi.
Gjennom studiegjennomføring, typisk 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hyponatremi som krever intensivbehandling på sykehus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, typisk 2 måneder
Hyponatremi som krever intensivbehandling på sykehus ble definert som en primær eller sekundær diagnose av hyponatremi registrert på en intensivavdeling.
Gjennom studiegjennomføring, typisk 2 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av klinisk signifikant hyponatremi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, typisk 2 måneder
Klinisk signifikant hyponatremi ble definert som en serumnatriumkonsentrasjon på <130 mmol/L. Alvorlighetsgraden av hyponatremi ble kategorisert som mild hyponatremi (serumnatriumkonsentrasjon: 130 til <135 mmol/L), moderat hyponatremi (serumnatriumkonsentrasjon: >125 til <130 mmol/L) og alvorlig hyponatremi (serumnatriumkonsentrasjon: mindre enn lik [≤]125 mmol/L).
Gjennom studiegjennomføring, typisk 2 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, typisk 2 måneder
Dødelighet av alle årsaker ble definert som død uansett årsak.
Gjennom studiegjennomføring, typisk 2 måneder
Forekomstrate av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, typisk 2 måneder
Store uønskede kardiovaskulære hendelser ble definert som en registrering av hjerteinfarkt og hjerneslag. Fatale og ikke-dødelige hendelser vil bli vurdert separat.
Gjennom studiegjennomføring, typisk 2 måneder
Forekomstrate av store venøse tromboemboliske hendelser (VTE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, typisk 2 måneder
Venøse tromboemboliske hendelser ble definert som en registrering av dyp venetrombose, lungeemboli eller portalvenetrombose. Fatale og ikke-dødelige hendelser vil bli vurdert separat.
Gjennom studiegjennomføring, typisk 2 måneder
Forekomstrate akutt forverring av kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, typisk 2 måneder
Akutt forverring av kongestiv hjertesvikt ble definert som primærdiagnose av akutt eller akutt-på-kronisk hjertesvikt fra sykehus eller akuttmottak, eller død av hjertesvikt som underliggende eller medvirkende årsak.
Gjennom studiegjennomføring, typisk 2 måneder
Forekomst av alvorlige bivirkninger av MACE og VTE i Sverige
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, typisk 2 måneder
Gjennom studiegjennomføring, typisk 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000248

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke mulig på grunn av GDPR og andre lover.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere