Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOCDURNA PASS-undersøgelse ved hjælp af registre i Danmark, Tyskland og Sverige

20. juni 2023 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse af NOCDURNA til symptomatisk behandling af natturi på grund af idiopatisk natlig polyuri: En kohorteundersøgelse i flere lande, der bruger sekundære data

En undersøgelse, der bruger journaler til at evaluere sikkerhedsproblemer for NOCDURNA-lægemidlet ved hjælp af nationale registerdata fra Danmark og Sverige, og et sundhedsregister, der dækker dele af Tyskland.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland
        • Rekruttering
        • German health care register, BIPS (there may be other sites)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nocturi på grund af idiopatisk natlig polyuri eller behandling for LUTS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brug af NOCDURNA registreret som dispensationer fra apoteker hos voksne eller eller brug af lægemidler til LUTS.

Ekskluderingskriterier:

  • Multipel dispensering af NOCDURNA på samme dag eller behandling med vasopressin 6 måneder før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NOCDURNA kohorte
Andet: NOCDURNA kohorte
Ikke indgriben
Nedre urinvejssymptomer (LUTS) Kohorte
Andet: LUTS-kohorte
Ikke indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af symptomatisk hyponatriæmi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, typisk 2 måneder
Symptomatisk hyponatriæmi blev defineret som en primær eller sekundær diagnose af hyponatriæmi.
Gennem studieafslutning, typisk 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyponatriæmi, der kræver intensiv behandling på hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, typisk 2 måneder
Hyponatriæmi, der krævede hospitalsintensiv behandling, blev defineret som en primær eller sekundær diagnose af hyponatriæmi registreret på en intensivafdeling.
Gennem studieafslutning, typisk 2 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af klinisk signifikant hyponatriæmi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, typisk 2 måneder
Klinisk signifikant hyponatriæmi blev defineret som en serumnatriumkoncentration på <130 mmol/L. Sværhedsgraden af ​​hyponatriæmi blev kategoriseret som mild hyponatriæmi (serumnatriumkoncentration: 130 til <135 mmol/L), moderat hyponatriæmi (serumnatriumkoncentration: >125 til <130 mmol/L) og svær hyponatriæmi (serumnatriumkoncentration: mindre end lig med [≤]125 mmol/L).
Gennem studieafslutning, typisk 2 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Gennem studieafslutning, typisk 2 måneder
Dødelighed af alle årsager blev defineret som død af enhver årsag.
Gennem studieafslutning, typisk 2 måneder
Hyppighed af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, typisk 2 måneder
Større uønskede kardiovaskulære hændelser blev defineret som en registrering af myokardieinfarkt og slagtilfælde. Fatale og ikke-dødelige hændelser vil blive betragtet separat.
Gennem studieafslutning, typisk 2 måneder
Hyppighed af større venøse tromboemboliske hændelser (VTE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, typisk 2 måneder
Venøse tromboemboliske hændelser blev defineret som en registrering af en dyb venetrombose, lungeemboli eller portalvenetrombose. Fatale og ikke-dødelige hændelser vil blive betragtet separat.
Gennem studieafslutning, typisk 2 måneder
Incidensrate akut forværring af kongestiv hjerteinsufficiens
Tidsramme: Gennem studieafslutning, typisk 2 måneder
Akut forværring af kongestiv hjerteinsufficiens blev defineret som primær diagnose af akut eller akut-i-kronisk hjertesvigt fra hospitalets indlæggelse eller akut- og akutmodtagelsen, eller død som følge af hjertesvigt som den underliggende eller medvirkende årsag.
Gennem studieafslutning, typisk 2 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger af MACE og VTE i Sverige
Tidsramme: Gennem studieafslutning, typisk 2 måneder
Gennem studieafslutning, typisk 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000248

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke muligt på grund af GDPR og andre love.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivirkningshændelse

Kliniske forsøg med NOCDURNA kohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner