Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NOCDURNA PASS-studie med hjälp av register i Danmark, Tyskland och Sverige

2 december 2025 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

Säkerhetsstudie efter godkännande av NOCDURNA för symtomatisk behandling av natturi på grund av idiopatisk nattlig polyuri: en kohortstudie i flera länder med hjälp av sekundära data

En studie som använder journaler för att utvärdera säkerhetsfrågor för NOCDURNA-läkemedlet med hjälp av nationella registerdata från Danmark och Sverige, och ett hälso- och sjukvårdsregister som täcker delar av Tyskland.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1099551

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Danish Health Care Registry
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Socialstryrelsen
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland
        • German Health Care Register

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med natturi på grund av idiopatisk nattlig polyuri eller behandling för LUTS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Användning av NOCDURNA registrerad som dispenser från apotek hos vuxna eller eller användning av läkemedel för LUTS.

Exklusions kriterier:

  • Multipeldosering av NOCDURNA samma dag eller behandling med vasopressin 6 månader innan studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NOCDURNA kohort
Övrig: NOCDURNA-kohort
Icke ingripande
Nedre urinvägssymtom (LUTS) Kohort
Övrig: LUTS Kohort
Icke ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensfrekvens av symptomatisk hyponatremi
Tidsram: Genom avslutad studie, vanligtvis 2 månader
Symtomatisk hyponatremi definierades som en primär eller sekundär diagnos av hyponatremi.
Genom avslutad studie, vanligtvis 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av hyponatremi som kräver sjukhusintensivvård
Tidsram: Genom avslutad studie, vanligtvis 2 månader
Hyponatremi som kräver sjukhusintensivvård definierades som en primär eller sekundär diagnos av hyponatremi registrerad på en intensivvårdsavdelning.
Genom avslutad studie, vanligtvis 2 månader
Incidens och svårighetsgrad av kliniskt signifikant hyponatremi
Tidsram: Genom avslutad studie, vanligtvis 2 månader
Kliniskt signifikant hyponatremi definierades som en serumnatriumkoncentration på <130 mmol/L. Svårighetsgraden av hyponatremi kategoriserades som mild hyponatremi (serumnatriumkoncentration: 130 till <135 mmol/L), måttlig hyponatremi (serumnatriumkoncentration: >125 till <130 mmol/L) och svår hyponatremi (serumnatriumkoncentration: mindre än lika med [≤]125 mmol/L).
Genom avslutad studie, vanligtvis 2 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Genom avslutad studie, vanligtvis 2 månader
Dödlighet av alla orsaker definierades som död av vilken orsak som helst.
Genom avslutad studie, vanligtvis 2 månader
Incidensfrekvens av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Genom avslutad studie, vanligtvis 2 månader
Större ogynnsamma kardiovaskulära händelser definierades som en registrering av hjärtinfarkt och stroke. Dödliga och icke-dödliga händelser kommer att behandlas separat.
Genom avslutad studie, vanligtvis 2 månader
Incidensfrekvens av större venösa tromboemboliska händelser (VTE)
Tidsram: Genom avslutad studie, vanligtvis 2 månader
Venösa tromboemboliska händelser definierades som en registrering av djup ventrombos, lungemboli eller portalventrombos. Dödliga och icke-dödliga händelser kommer att behandlas separat.
Genom avslutad studie, vanligtvis 2 månader
Incidensfrekvens akut exacerbation av kongestiv hjärtsvikt
Tidsram: Genom avslutad studie, vanligtvis 2 månader
Akut exacerbation av kongestiv hjärtsvikt definierades som primär diagnos av akut eller akut-på-kronisk hjärtsvikt från sjukhusvård eller akutmottagning, eller död på grund av hjärtsvikt som den underliggande eller bidragande orsaken.
Genom avslutad studie, vanligtvis 2 månader
Förekomst av allvarliga biverkningar av MACE och VTE i Sverige
Tidsram: Genom avslutad studie, vanligtvis 2 månader
Genom avslutad studie, vanligtvis 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000248

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inte möjligt på grund av GDPR och andra lagar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera