Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NOCDURNA PASS-onderzoek met behulp van registers in Denemarken, Duitsland en Zweden

2 december 2025 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Veiligheidsonderzoek na vergunningverlening van NOCDURNA voor de symptomatische behandeling van nycturie als gevolg van idiopathische nachtelijke polyurie: een cohortonderzoek in meerdere landen waarbij gebruik wordt gemaakt van secundaire gegevens

Een studie waarbij medische dossiers worden gebruikt om veiligheidskwesties voor het NOCDURNA-medicijn te evalueren met behulp van nationale registergegevens uit Denemarken en Zweden, en een gezondheidszorgregister dat delen van Duitsland bestrijkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1099551

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Danish Health Care Registry
  • Duitsland
      • Bremen, Duitsland
        • German Health Care Register
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Socialstryrelsen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nycturie als gevolg van idiopathische nachtelijke polyurie of behandeling voor LUTS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebruik van NOCDURNA geregistreerd als verstrekkingen van drogisterijen bij volwassenen of gebruik van medicijnen voor LUTS.

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere verstrekkingen van NOCDURNA op dezelfde dag of behandeling met vasopressine 6 maanden voor aanvang van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NOCDURNA-cohort
Ander: NOCDURNA-cohort
Niet ingrijpen
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) Cohort
Ander: LUTS-cohort
Niet ingrijpen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van symptomatische hyponatriëmie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, meestal 2 maanden
Symptomatische hyponatriëmie werd gedefinieerd als een primaire of secundaire diagnose van hyponatriëmie.
Door voltooiing van de studie, meestal 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hyponatriëmie waarvoor intensieve zorg in het ziekenhuis nodig is
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, meestal 2 maanden
Hyponatriëmie waarvoor intensieve zorg in het ziekenhuis nodig was, werd gedefinieerd als een primaire of secundaire diagnose van hyponatriëmie die werd vastgelegd op een intensive care-afdeling.
Door voltooiing van de studie, meestal 2 maanden
Incidentie en ernst van klinisch significante hyponatriëmie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, meestal 2 maanden
Klinisch significante hyponatriëmie werd gedefinieerd als een serumnatriumconcentratie van <130 mmol/L. De ernst van hyponatriëmie werd gecategoriseerd als lichte hyponatriëmie (serumnatriumconcentratie: 130 tot <135 mmol/L), matige hyponatriëmie (serumnatriumconcentratie: >125 tot <130 mmol/L) en ernstige hyponatriëmie (serumnatriumconcentratie: minder dan gelijk aan [≤]125 mmol/L).
Door voltooiing van de studie, meestal 2 maanden
Percentage sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, meestal 2 maanden
Mortaliteit door alle oorzaken werd gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook.
Door voltooiing van de studie, meestal 2 maanden
Incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, meestal 2 maanden
Ernstige ongunstige cardiovasculaire voorvallen werden gedefinieerd als een record van myocardinfarct en beroerte. Fatale en niet-fatale gebeurtenissen worden afzonderlijk beschouwd.
Door voltooiing van de studie, meestal 2 maanden
Incidentie van ernstige veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, meestal 2 maanden
Veneuze trombo-embolische voorvallen werden gedefinieerd als een record van een diepe veneuze trombose, longembolie of poortadertrombose. Fatale en niet-fatale gebeurtenissen worden afzonderlijk beschouwd.
Door voltooiing van de studie, meestal 2 maanden
Incidentiegraad acute exacerbatie van congestief hartfalen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, meestal 2 maanden
Acute exacerbatie van congestief hartfalen werd gedefinieerd als primaire diagnose van acuut of acuut-op-chronisch hartfalen vanuit de intramurale zorg van het ziekenhuis of de acute en eerste hulpafdeling, of overlijden door hartfalen als onderliggende of bijdragende oorzaak.
Door voltooiing van de studie, meestal 2 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen van MACE en VTE in Zweden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, meestal 2 maanden
Door voltooiing van de studie, meestal 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000248

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet mogelijk i.v.m. GDPR en andere wetten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren