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Étude NOCDURNA PASS utilisant des registres au Danemark, en Allemagne et en Suède

2 décembre 2025 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Étude de sécurité post-autorisation de NOCDURNA pour le traitement symptomatique de la nycturie due à la polyurie nocturne idiopathique : une étude de cohorte multi-pays utilisant des données secondaires

Une étude utilisant des dossiers médicaux pour évaluer les problèmes de sécurité du médicament NOCDURNA en utilisant les données des registres nationaux du Danemark et de la Suède, et un registre des soins de santé couvrant certaines parties de l'Allemagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1099551

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bremen, Allemagne
        • German Health Care Register
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Danish Health Care Registry
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Socialstryrelsen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant de nycturie due à une polyurie nocturne idiopathique ou à un traitement pour LUTS.

La description

Critère d'intégration:

  • Utilisation de NOCDURNA enregistrée comme dispenses de pharmacies chez les adultes ou ou utilisation de médicaments pour les LUTS.

Critère d'exclusion:

  • Dispensation multiple de NOCDURNA le même jour ou traitement par vasopressine 6 mois avant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte NOCDURNA
Autre: Cohorte NOCDURNA
Non intervention
Symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) Cohorte
Autre: Cohorte LUTS
Non intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de l'hyponatrémie symptomatique
Délai: Jusqu'à la fin des études, généralement 2 mois
L'hyponatrémie symptomatique a été définie comme un diagnostic primaire ou secondaire d'hyponatrémie.
Jusqu'à la fin des études, généralement 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des hyponatrémies nécessitant des soins intensifs hospitaliers
Délai: Jusqu'à la fin des études, généralement 2 mois
L'hyponatrémie nécessitant des soins intensifs hospitaliers a été définie comme un diagnostic primaire ou secondaire d'hyponatrémie enregistré dans une unité de soins intensifs.
Jusqu'à la fin des études, généralement 2 mois
Incidence et sévérité de l'hyponatrémie cliniquement significative
Délai: Jusqu'à la fin des études, généralement 2 mois
L'hyponatrémie cliniquement significative a été définie comme une concentration sérique de sodium <130 mmol/L. La sévérité de l'hyponatrémie a été classée en hyponatrémie légère (concentration de sodium sérique : 130 à < 135 mmol/L), hyponatrémie modérée (concentration de sodium sérique : > 125 à < 130 mmol/L) et hyponatrémie sévère (concentration de sodium sérique : inférieure à égale à [≤]125 mmoles/L).
Jusqu'à la fin des études, généralement 2 mois
Taux de mortalité toutes causes
Délai: Jusqu'à la fin des études, généralement 2 mois
La mortalité toutes causes confondues a été définie comme le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à la fin des études, généralement 2 mois
Taux d'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Jusqu'à la fin des études, généralement 2 mois
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs ont été définis comme un dossier d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. Les événements mortels et non mortels seront considérés séparément.
Jusqu'à la fin des études, généralement 2 mois
Taux d'incidence des événements thromboemboliques veineux majeurs (TEV)
Délai: Jusqu'à la fin des études, généralement 2 mois
Les événements thromboemboliques veineux ont été définis comme l'enregistrement d'une thrombose veineuse profonde, d'une embolie pulmonaire ou d'une thrombose de la veine porte. Les événements mortels et non mortels seront considérés séparément.
Jusqu'à la fin des études, généralement 2 mois
Taux d'incidence des exacerbations aiguës de l'insuffisance cardiaque congestive
Délai: Jusqu'à la fin des études, généralement 2 mois
L'exacerbation aiguë de l'insuffisance cardiaque congestive a été définie comme le diagnostic principal d'insuffisance cardiaque aiguë ou aiguë sur chronique dans les soins hospitaliers ou le service de soins aigus et d'urgence, ou le décès par insuffisance cardiaque comme cause sous-jacente ou contributive.
Jusqu'à la fin des études, généralement 2 mois
Incidence des événements indésirables graves de MACE et VTE en Suède
Délai: Jusqu'à la fin des études, généralement 2 mois
Jusqu'à la fin des études, généralement 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000248

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Impossible en raison du RGPD et d'autres lois.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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