用于普通外科手术的 LiquiBand® Exceed™ 和 LiquiBand® Rapid™ (Exceed)
2025年1月27日 更新者：Advanced Medical Solutions Ltd.
评估 LiquiBand® Exceed™ 和 LiquiBand® Rapid™ 闭合腹部手术相关手术切口的临床研究
此项上市后研究的目的是评估 LiquiBand® Exceed™ 和 LiquiBand® Rapid™ 用于闭合腹部手术相关手术切口的性能和安全性。
研究概览
详细说明
LiquiBand® Exceed™ 和 LiquiBand® Rapid™ 是“研究”设备。 研究设备是一种用于闭合手术伤口的粘合剂。 当粘合剂涂在皮肤上时，由于皮肤表面的水分，它会在几分钟内聚合（形成化学键），并使伤口边缘保持在正确的位置。 研究设备的使用不是“研究性的”（实验性的），因为它已经被美国医生批准用于手术伤口闭合。
在这项研究中，LiquiBand® Exceed™ 和 LiquiBand® Rapid™ 将用于闭合一般腹部手术后的手术伤口。 将在术后 14 天对受试者进行随访，并评估研究设备的安全性和性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- Prisma Health
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Greer、South Carolina、美国、29650
- Prisma Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
在入组时满足所有这些标准的患者可能会被纳入调查：
- 受试者年满 18 岁
- 受试者将接受普通腹部手术
- 计划的切口长度预计为 4 厘米或更长
- 受试者愿意并能够遵守方案和随访期
- 受试者愿意并能够给予书面知情同意
排除标准：
符合以下任何一项标准的患者将被排除在研究之外：
- 受试者怀孕或哺乳
- 受试者的组织不足或不合适，例如 由于辐射损伤，溃疡损害血管，伤口愈合不良的历史。
- 受试者对氰基丙烯酸酯或甲醛敏感
- 受试者已知对局部皮肤粘合剂敏感
- 受试者在手术部位有活动性或潜在感染
- 受试者有瘢痕疙瘩形成史
- 受试者患有已知的维生素 C 或锌缺乏症
- 受试者患有结缔组织疾病
- 受试者患有不受控制的糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：液带超标
使用 LiquiBand Exceed 局部皮肤粘合剂闭合手术伤口
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用于闭合手术伤口的氰基丙烯酸酯胶
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实验性的：液化快速
使用 LiquiBand 快速外用皮肤粘合剂闭合手术伤口
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用于闭合手术伤口的氰基丙烯酸酯胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口裂开的发生率
大体时间：手术后14天
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研究者评估的具有部分或完全裂开证据的受试者比例
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手术后14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Liquiband Exceed 的安全性，通过与设备相关的 AE / SAE 的发生率进行评估
大体时间：术后 14 天
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经历至少一种设备相关 AE/SAE 的受试者比例
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术后 14 天
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外科医生对设备的满意度
大体时间：第 0 天
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由研究者在手术时使用李克特量表进行评估
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第 0 天
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美容效果
大体时间：术后 14 天
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研究者使用改良的霍兰德伤口评估量表 (HWES) 评估伤口美容。 这将修改为 6 分制，其中一个点分配给以下任何观察到的伤口外观：台阶边界、轮廓不规则、边缘分离、边缘反转、过度扭曲和伤口的整体外观。 HWES 为 0 表示伤口外观最佳，1 到 6 之间的每个点表示伤口外观较差。 |
术后 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alfredo Carbonnell, MD、Prisma Health-Upstate
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月8日
初级完成 (实际的)
2024年3月19日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月2日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月27日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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