LiquiBand® Exceed™ och LiquiBand® Rapid™ för allmänna kirurgiska ingrepp (Exceed)
Klinisk studie för att utvärdera LiquiBand® Exceed™ och LiquiBand® Rapid™ för stängning av kirurgiska snitt i samband med bukkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LiquiBand® Exceed™ och LiquiBand® Rapid™ är "studie"-enheterna. Studieanordningarna är ett lim som används för att stänga operationssår. När limmet appliceras på huden polymeriserar det (bildar en kemisk bindning) inom några minuter på grund av fukten på hudens yta och låter sårkanterna stanna kvar i rätt position. Användningen av studieanordningarna är inte "utredande" (experimentell) eftersom det redan är godkänt för läkare att använda för kirurgisk sårtillslutning i USA.
I denna studie kommer LiquiBand® Exceed™ och LiquiBand® Rapid™ att användas för att stänga operationssår efter allmän bukkirurgi. Försökspersonerna kommer att följas upp under 14 dagar efter operationen, och säkerheten och prestandan för studieapparaten kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Prisma Health
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Prisma Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyller alla dessa kriterier vid tidpunkten för inskrivningen kan inkluderas i utredningen:
- Försökspersonen är ≥ 18 år
- Föremålet ska genomgå allmän bukkirurgi
- Planerade snitt förväntas vara 4 cm eller längre i längd
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa protokollet och uppföljningsperioden
- Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av dessa kriterier kommer att exkluderas från studien:
- Ämnet är gravid eller ammar
- Personen har otillräcklig eller olämplig vävnad, t.ex. på grund av strålningsskada, ulceration försämrad vaskularitet, historia av försämrad sårläkning.
- Personen är känslig för cyanoakrylater eller formaldehyd
- Försökspersonen har en känd känslighet för topiska hudlim
- Patienten har aktiv eller potentiell infektion på operationsstället
- Personen har en historia av keloidbildning
- Personen har en känd C-vitamin- eller zinkbrist
- Personen har en bindvävssjukdom
- Personen har okontrollerad diabetes mellitus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LiquiBand Exceed
Kirurgisk sårförslutning med LiquiBand Exceed Topical Skin Adhesive
|
Cyanoakrylatlim för förslutning av operationssår
|
|
Experimentell: Liquiband Rapid
Kirurgisk sårförslutning med LiquiBand Rapid Topical Skin Adhesive
|
Cyanoakrylatlim för förslutning av operationssår
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av såravfall
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Andel försökspersoner med bevis på partiell eller fullständig dehiscens bedömd av utredaren
|
14 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety of Liquiband Exceed, bedömd efter förekomsten av enhetsrelaterade AE/SAE
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Andel försökspersoner som upplever minst en enhetsrelaterad AE/SAE
|
14 dagar efter operationen
|
|
Kirurgen är nöjd med enheten
Tidsram: Dag 0
|
Ska bedömas av utredaren med hjälp av en Likert-skala vid operationstillfället
|
Dag 0
|
|
Kosmetiskt resultat
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Utredarens bedömning av sårkosmes med hjälp av Modified Hollander Wound Evaluation Scale (HWES). Detta kommer att modifieras till en 6-gradig skala med en punkt tilldelad någon av följande observerade såruppträdanden: avstegskanter, konturoregelbundenheter, marginalseparation, kantinversion, överdriven distorsion och sårets övergripande utseende. En HWES på 0 indikerar ett optimalt sårutseende, där varje punkt mellan 1 och 6 indikerar ett mindre adekvat utseende av såret. |
14 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alfredo Carbonnell, MD, Prisma Health-Upstate
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Exceed 01-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .