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일반 수술 절차를 위한 LiquiBand® Exceed™ 및 LiquiBand® Rapid™ (Exceed)

2024년 1월 29일 업데이트: Advanced Medical Solutions Ltd.

복부 수술과 관련된 외과적 절개 봉합을 위한 LiquiBand® Exceed™ 및 LiquiBand® Rapid™를 평가하기 위한 임상 연구

이 시판 후 연구의 목적은 복부 수술과 관련된 수술 절개부의 봉합을 위한 LiquiBand® Exceed™ 및 LiquiBand® Rapid™의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

LiquiBand® Exceed™ 및 LiquiBand® Rapid™는 "연구" 장치입니다. 연구 장치는 수술 상처를 봉합하는 데 사용되는 접착제입니다. 접착제를 피부에 바르면 피부 표면의 수분으로 인해 수분 내에 중합(화학적 결합 형성)되어 상처 가장자리가 올바른 위치에 유지되도록 합니다. 연구 장치의 사용은 미국에서 외과적 상처 봉합을 위해 의사가 사용하도록 이미 승인되었기 때문에 "조사"(실험적)가 아닙니다.

이 연구에서 LiquiBand® Exceed™ 및 LiquiBand® Rapid™는 일반 복부 수술 후 수술 상처를 봉합하는 데 사용됩니다. 피험자는 수술 후 14일 동안 후속 조치를 취하고 연구 장치의 안전성과 성능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 연락하다:
          • V Narula, MD
          • 전화번호: 614-293-8000
        • 수석 연구원:
          • Narula
        • 부수사관:
          • Poulose
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Prisma Health
        • 연락하다:
          • Carbonell
        • 수석 연구원:
          • Carbonell
        • 수석 연구원:
          • Warren
        • 부수사관:
          • Love
        • 부수사관:
          • Wiese
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • 아직 모집하지 않음
        • Prisma Health
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • 아직 모집하지 않음
        • Prisma Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

등록 시 이러한 기준을 모두 충족하는 환자가 조사에 포함될 수 있습니다.

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 피험자는 일반적인 복부 수술을 받아야 합니다.
  3. 계획된 절개는 길이가 4cm 이상일 것으로 예상됩니다.
  4. 피험자는 프로토콜 및 후속 조치 기간을 준수할 의지와 능력이 있음
  5. 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

이러한 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  2. 피험자는 부적절하거나 부적합한 조직을 가지고 있습니다. 방사선 손상으로 인해 궤양이 손상된 혈관, 손상된 상처 치유 이력.
  3. 피험자는 시아노아크릴레이트 또는 포름알데히드에 민감합니다.
  4. 피험자는 국소 피부 접착제에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  5. 피험자는 수술 부위에 활성 또는 잠재적 감염이 있음
  6. 피험자는 켈로이드 형성 병력이 있습니다.
  7. 피험자는 알려진 비타민 C 또는 아연 결핍이 있습니다.
  8. 피험자는 결합 조직 장애가 있습니다.
  9. 피험자는 조절되지 않는 진성 당뇨병을 앓고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LiquiBand 초과
LiquiBand Exceed 국소 피부 접착제를 사용한 외과적 상처 봉합
장치: LiquiBand 초과
수술 상처 봉합용 시아노아크릴레이트 접착제
실험적: 리퀴밴드 래피드
LiquiBand Rapid Topical Skin Adhesive를 사용한 외과적 상처 봉합
장치: 리퀴밴드 래피드
수술 상처 봉합용 시아노아크릴레이트 접착제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 열개 발생률
기간: 수술 후 14일
조사자가 평가한 부분적 또는 완전한 열개 증거가 있는 피험자의 비율
수술 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Liquiband Exceed의 안전성, 기기 관련 AE/SAE 발생률로 평가
기간: 수술 후 14일
하나 이상의 장치 관련 AE/SAE를 경험한 피험자의 비율
수술 후 14일
장치에 대한 외과 의사의 만족도
기간: 0일
수술 시 리커트 척도를 사용하여 조사자가 평가할 것
0일
미용 결과
기간: 수술 후 14일

Modified Hollander Wound Evaluation Scale(HWES)을 사용한 상처 미용의 조사자 평가.

이것은 다음과 같은 관찰된 상처 모양 중 하나에 할당된 6점 척도로 수정됩니다: 단계적 경계, 윤곽 불규칙성, 마진 분리, 가장자리 반전, 과도한 왜곡 및 상처의 전반적인 모양. 0의 HWES는 최적의 상처 모양을 ​​나타내며 1에서 6 사이의 각 포인트는 덜 적절한 상처 모양을 ​​나타냅니다.
수술 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Advanced Medical Solutions Ltd.

협력자

BioStat International, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Alfredo Carbonnell, MD, Prisma Health-Upstate

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Exceed 01-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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