Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LiquiBand® Exceed™ i LiquiBand® Rapid™ do zabiegów chirurgii ogólnej (Exceed)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Advanced Medical Solutions Ltd.

Badanie kliniczne oceniające LiquiBand® Exceed™ i LiquiBand® Rapid™ do zamykania nacięć chirurgicznych związanych z zabiegami chirurgicznymi jamy brzusznej

Celem tego badania porynkowego jest ocena działania i bezpieczeństwa opasek LiquiBand® Exceed™ i LiquiBand® Rapid™ do zamykania nacięć chirurgicznych związanych z zabiegami chirurgicznymi jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LiquiBand® Exceed™ i LiquiBand® Rapid™ to urządzenia „do nauki”. Badane urządzenia to klej stosowany do zamykania ran chirurgicznych. Kiedy przylepiec jest nakładany na skórę, polimeryzuje (tworzy wiązanie chemiczne) w ciągu kilku minut z powodu wilgoci na powierzchni skóry i pozwala krawędziom rany pozostać we właściwej pozycji. Wykorzystanie urządzeń badawczych nie ma charakteru „dochodzeniowego” (eksperymentalnego), ponieważ jest już zatwierdzone dla lekarzy do chirurgicznego zamykania ran w Stanach Zjednoczonych Ameryki.

W tym badaniu LiquiBand® Exceed™ i LiquiBand® Rapid™ zostaną użyte do zamykania ran chirurgicznych po ogólnych operacjach jamy brzusznej. Pacjenci będą obserwowani przez 14 dni po zabiegu chirurgicznym i ocenione zostanie bezpieczeństwo i działanie badanego urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • V Narula, MD
          • Numer telefonu: 614-293-8000
        • Główny śledczy:
          • Narula
        • Pod-śledczy:
          • Poulose
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health
        • Kontakt:
          • Carbonell
        • Główny śledczy:
          • Carbonell
        • Główny śledczy:
          • Warren
        • Pod-śledczy:
          • Love
        • Pod-śledczy:
          • Wiese
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Prisma Health
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Prisma Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie te kryteria w momencie włączenia do badania, mogą zostać włączeni do badania:

  1. Podmiot ma ≥ 18 lat
  2. Podmiot ma przejść ogólną operację jamy brzusznej
  3. Oczekuje się, że planowane nacięcie (nacięcia) będzie miało długość 4 cm lub większą
  4. Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu i okresu obserwacji
  5. Podmiot chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

  1. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  2. Podmiot ma nieodpowiednią lub nieodpowiednią tkankę, np. z powodu uszkodzenia popromiennego, owrzodzenia upośledzonego unaczynienia, historii upośledzonego gojenia się rany.
  3. Tester ma wrażliwość na cyjanoakrylany lub formaldehyd
  4. Podmiot ma znaną wrażliwość na miejscowe kleje do skóry
  5. Pacjent ma aktywną lub potencjalną infekcję w miejscu zabiegu chirurgicznego
  6. Podmiot ma historię powstawania keloidów
  7. Podmiot ma znany niedobór witaminy C lub cynku
  8. Podmiot ma zaburzenie tkanki łącznej
  9. Podmiot ma niekontrolowaną cukrzycę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LiquiBand Exceed
Chirurgiczne zamknięcie rany za pomocą LiquiBand Exceed Topical Skin Adhesive
Urządzenie: LiquiBand Exceed
Klej cyjanoakrylowy do zamykania ran chirurgicznych
Eksperymentalny: Liquiband Rapid
Chirurgiczne zamknięcie rany za pomocą kleju LiquiBand Rapid Topical Skin Adhesive
Urządzenie: Liqui Band Rapid
Klej cyjanoakrylowy do zamykania ran chirurgicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie rozejścia się rany
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Odsetek pacjentów z objawami częściowego lub całkowitego rozejścia się oceniany przez badacza
14 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Liquiband Exceed, oceniane na podstawie częstości występowania AE/SAE związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Odsetek osób, które doświadczyły co najmniej jednego AE/SAE związanego z urządzeniem
14 dni po operacji
Zadowolenie chirurga z urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Do oceny przez badacza przy użyciu skali Likerta w czasie operacji
Dzień 0
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 14 dni po operacji

Ocena badacza kosmetyku rany przy użyciu zmodyfikowanej skali oceny ran Hollandera (HWES).

Zostanie to zmodyfikowane do 6-punktowej skali z jednym punktem przypisanym do dowolnego z następujących obserwowanych wyglądów rany: odsunięte granice, nieregularności konturu, separacja brzegów, odwrócenie krawędzi, nadmierne zniekształcenie i ogólny wygląd rany. HWES równy 0 wskaże optymalny wygląd rany, przy czym każdy punkt między 1 a 6 wskazuje na mniej odpowiedni wygląd rany.
14 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Medical Solutions Ltd.

Współpracownicy

BioStat International, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfredo Carbonnell, MD, Prisma Health-Upstate

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Exceed 01-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LiquiBand Exceed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj