LiquiBand® Exceed™ og LiquiBand® Rapid™ for generelle kirurgiske prosedyrer (Exceed)
Klinisk studie for å evaluere LiquiBand® Exceed™ og LiquiBand® Rapid™ for lukking av kirurgiske snitt assosiert med abdominal kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LiquiBand® Exceed™ og LiquiBand® Rapid™ er "studie"-enhetene. Studieapparatene er et lim som brukes til å lukke operasjonssår. Når limet påføres huden, polymeriserer det (danner en kjemisk binding) i løpet av minutter på grunn av fuktigheten på hudens overflate og lar sårkantene forbli i riktig posisjon. Bruken av studieutstyret er ikke "undersøkende" (eksperimentell) fordi det allerede er godkjent for leger å bruke for kirurgisk sårlukking i USA.
I denne studien vil LiquiBand® Exceed™ og LiquiBand® Rapid™ bli brukt til å lukke operasjonssår etter generell abdominal kirurgi. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i 14 dager etter operasjonen, og sikkerheten og ytelsen til studieenheten vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Prisma Health
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- Prisma Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller alle disse kriteriene på tidspunktet for registrering kan inkluderes i undersøkelsen:
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år
- Emnet skal gjennomgå generell abdominal kirurgi
- Planlagte snitt forventes å være 4 cm eller mer i lengde
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollen og oppfølgingsperioden
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller ett av disse kriteriene vil bli ekskludert fra studien:
- Personen er gravid eller ammer
- Personen har utilstrekkelig eller uegnet vev, f.eks. på grunn av strålingsskade, sårdannelse kompromittert vaskularitet, historie med kompromittert sårheling.
- Personen er følsom overfor cyanoakrylater eller formaldehyd
- Personen har en kjent følsomhet overfor aktuelle hudlim
- Pasienten har aktiv eller potensiell infeksjon på operasjonsstedet
- Personen har en historie med keloiddannelse
- Personen har en kjent vitamin C- eller sinkmangel
- Personen har en bindevevsforstyrrelse
- Personen har ukontrollert diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LiquiBand Exceed
Kirurgisk sårlukking med LiquiBand Exceed Topical Skin Adhesive
|
Cyanoakrylatlim for lukking av operasjonssår
|
|
Eksperimentell: Liquiband Rapid
Kirurgisk sårlukking med LiquiBand Rapid Topical Skin Adhesive
|
Cyanoakrylatlim for lukking av operasjonssår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av såravfall
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Andel forsøkspersoner med bevis for delvis eller fullstendig dehiscens vurdert av etterforskeren
|
14 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety of Liquiband Exceed, vurdert etter forekomst av enhetsrelaterte AE/SAE
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Andel av forsøkspersoner som opplever minst én enhetsrelatert AE/SAE
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Kirurgens tilfredshet med enheten
Tidsramme: Dag 0
|
Skal vurderes av etterforskeren ved hjelp av en Likert-skala på operasjonstidspunktet
|
Dag 0
|
|
Kosmetisk utfall
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Etterforskers vurdering av sårkosmese ved hjelp av Modified Hollander Wound Evaluation Scale (HWES). Dette vil bli modifisert til en 6-punkts skala med ett punkt tilordnet et av følgende observerte sårutseende: avtrappingskanter, kontururegelmessigheter, margseparasjon, kantinversjon, overdreven forvrengning og generelt utseende av såret. En HWES på 0 vil indikere et optimalt sårutseende, hvor hvert punkt mellom 1 og 6 indikerer et mindre adekvat utseende av såret. |
14 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfredo Carbonnell, MD, Prisma Health-Upstate
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Exceed 01-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .