一般外科手術用 LiquiBand® Exceed™ および LiquiBand® Rapid™ (Exceed)
LiquiBand® Exceed™ および LiquiBand® Rapid™ を腹部手術に伴う外科的切開の閉鎖について評価するための臨床研究
調査の概要
詳細な説明
LiquiBand® Exceed™ および LiquiBand® Rapid™ は「研究用」デバイスです。 研究装置は、手術創を閉じるために使用される接着剤です。 接着剤が皮膚に塗布されると、皮膚表面の水分により数分以内に重合 (化学結合を形成) し、創傷の端を正しい位置に保つことができます。 研究機器の使用は「調査」(実験的) ではありません。これは、アメリカ合衆国で医師が外科的創傷閉鎖に使用することが既に許可されているためです。
この研究では、LiquiBand® Exceed™ および LiquiBand® Rapid™ を使用して、一般的な腹部手術後の手術創を閉鎖します。 被験者は手術後14日間追跡され、研究装置の安全性と性能が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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-
South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Prisma Health
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Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Prisma Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
登録時にこれらの基準をすべて満たす患者は、調査に含めることができます。
- 被験者は18歳以上です
- 被験者は一般的な腹部手術を受けます
- 予定されている切開の長さは 4cm 以上であることが予想されます
- -被験者はプロトコルとフォローアップ期間を喜んで順守することができます
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
除外基準:
これらの基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- 対象の組織が不十分または不適切である。 放射線による損傷、潰瘍形成による血管分布の障害、傷の治癒障害の病歴。
- -被験者はシアノアクリレートまたはホルムアルデヒドに敏感です
- 被験者は、局所皮膚接着剤に対して既知の過敏症を持っています
- -被験者は手術部位に活動性または潜在的な感染症を持っています
- 被験者はケロイド形成の病歴を持っています
- -被験者は既知のビタミンCまたは亜鉛欠乏症を持っています
- 被験者は結合組織障害を持っています
- -被験者は制御されていない真性糖尿病を患っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リキバンドエクシード
LiquiBand Exceed Topical Skin Adhesive を使用した外科的創傷閉鎖
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手術創閉鎖用シアノアクリレート接着剤
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実験的：リキバンド・ラピッド
LiquiBand Rapid Topical Skin Adhesive を使用した外科的創傷閉鎖
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手術創閉鎖用シアノアクリレート接着剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷離開の発生率
時間枠：術後14日
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研究者によって評価された部分的または完全な裂開の証拠を持つ被験者の割合
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術後14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス関連の AE / SAE の発生率によって評価された、リキバンド エクシードの安全性
時間枠：術後14日
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少なくとも 1 つのデバイス関連の AE/SAE を経験した被験者の割合
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術後14日
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デバイスに対する外科医の満足度
時間枠：0日目
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手術時にリッカート尺度を用いて治験責任医師が評価する
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0日目
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美容効果
時間枠：術後14日
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Modified Hollander Wound Evaluation Scale (HWES) を使用した創傷美容の研究者評価。 これは、次の観察された創傷の外観のいずれかに割り当てられた 6 点スケールに修正されます: ステップ オフ ボーダー、輪郭の不規則性、縁の分離、エッジの反転、過度の歪み、および創傷の全体的な外観。 0 の HWES は最適な創傷外観を示し、1 ～ 6 の各点は創傷の外観が不十分であることを示します。 |
術後14日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alfredo Carbonnell, MD、Prisma Health-Upstate
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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