LiquiBand® Exceed™ и LiquiBand® Rapid™ для общих хирургических процедур (Exceed)
Клиническое исследование по оценке применения LiquiBand® Exceed™ и LiquiBand® Rapid™ для закрытия хирургических разрезов, связанных с абдоминальной хирургией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
LiquiBand® Exceed™ и LiquiBand® Rapid™ являются «учебными» устройствами. Устройства для исследования представляют собой клей, используемый для закрытия хирургических ран. Когда клей наносится на кожу, он полимеризуется (образует химическую связь) в течение нескольких минут благодаря влаге на поверхности кожи и позволяет краям раны оставаться в правильном положении. Использование изучаемых устройств не является «исследовательским» (экспериментальным), поскольку врачам уже разрешено использовать их для закрытия хирургических ран в Соединенных Штатах Америки.
В этом исследовании LiquiBand® Exceed™ и LiquiBand® Rapid™ будут использоваться для закрытия хирургических ран после общей абдоминальной хирургии. Субъекты будут наблюдаться в течение 14 дней после операции, и будут оцениваться безопасность и эффективность исследуемого устройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Prisma Health
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Prisma Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В исследование могут быть включены пациенты, отвечающие всем этим критериям на момент включения:
- Возраст субъекта ≥ 18 лет
- Субъекту предстоит операция на брюшной полости.
- Ожидается, что запланированный(ые) разрез(ы) будет 4 см или более в длину.
- Субъект желает и может соблюдать протокол и период последующего наблюдения
- Субъект желает и может дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из этих критериев, будут исключены из исследования:
- Субъект беременна или кормит грудью
- У субъекта неадекватная или неподходящая ткань, например. из-за радиационного поражения, изъязвления, нарушенной сосудистой системы, нарушенного заживления ран в анамнезе.
- Субъект имеет чувствительность к цианоакрилатам или формальдегиду.
- Субъект имеет известную чувствительность к местным кожным клеям.
- Субъект имеет активную или потенциальную инфекцию в области хирургического вмешательства.
- У субъекта в анамнезе образование келоидов.
- Субъект имеет известный дефицит витамина С или цинка.
- У субъекта заболевание соединительной ткани
- У субъекта неконтролируемый сахарный диабет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛиквиБэнд Превышение
Закрытие хирургической раны с помощью местного кожного клея LiquiBand Exceed.
|
Цианакрилатный клей для закрытия операционных ран
|
|
Экспериментальный: Ликвибанд Рапид
Закрытие хирургической раны с помощью местного кожного клея LiquiBand Rapid Topical Skin Adhesive
|
Цианакрилатный клей для закрытия операционных ран
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота расхождения швов раны
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Доля субъектов с признаками частичного или полного расхождения швов, оцененная исследователем
|
14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность Liquiband Exceed, оцениваемая по частоте НЯ/СНЯ, связанных с устройством
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Доля субъектов, у которых наблюдается хотя бы одно НЯ/СНЯ, связанное с устройством
|
14 дней после операции
|
|
Удовлетворенность хирурга устройством
Временное ограничение: День 0
|
Оценивается исследователем по шкале Лайкерта во время операции.
|
День 0
|
|
Косметический результат
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Оценка следователем раневой косметики с использованием модифицированной шкалы оценки ран Холландера (HWES). Это будет изменено на 6-балльную шкалу с одним баллом, присвоенным любому из следующих наблюдаемых проявлений раны: ступенчатые границы, неровности контура, разделение краев, инверсия краев, чрезмерная деформация и общий вид раны. HWES, равный 0, указывает на оптимальный внешний вид раны, а каждый балл от 1 до 6 указывает на менее адекватный внешний вид раны. |
14 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alfredo Carbonnell, MD, Prisma Health-Upstate
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Exceed 01-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .