LiquiBand® Exceed™ e LiquiBand® Rapid™ para procedimentos de cirurgia geral (Exceed)
Estudo Clínico para Avaliar LiquiBand® Exceed™ e LiquiBand® Rapid™ para Fechamento de Incisões Cirúrgicas Associadas à Cirurgia Abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
LiquiBand® Exceed™ e LiquiBand® Rapid™ são os dispositivos de "estudo". Os dispositivos de estudo são um adesivo usado para fechar feridas cirúrgicas. Quando o adesivo é aplicado na pele, ele polimeriza (forma uma ligação química) em minutos devido à umidade na superfície da pele e permite que as bordas da ferida permaneçam na posição correta. O uso dos dispositivos de estudo não é "investigacional" (experimental) porque já está liberado para uso de médicos para fechamento de feridas cirúrgicas nos Estados Unidos da América.
Neste estudo, LiquiBand® Exceed™ e LiquiBand® Rapid™ serão usados para fechar feridas cirúrgicas após cirurgia abdominal geral. Os indivíduos serão acompanhados por 14 dias após a cirurgia, e a segurança e o desempenho do dispositivo do estudo serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Prisma Health
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Prisma Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que atendem a todos esses critérios no momento da inscrição podem ser incluídos na investigação:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade
- Sujeito será submetido a cirurgia abdominal geral
- Espera-se que a(s) incisão(ões) planejada(s) tenha(m) 4 cm ou mais de comprimento
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo e o período de acompanhamento
- O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Serão excluídos do estudo os pacientes que atenderem a qualquer um destes critérios:
- Sujeito está grávida ou amamentando
- O sujeito tem tecido inadequado ou inadequado, por ex. devido a dano de radiação, vascularização comprometida por ulceração, história de cicatrização de feridas comprometida.
- Sujeito tem sensibilidade a cianoacrilatos ou formaldeído
- O sujeito tem sensibilidade conhecida a adesivos tópicos para a pele
- O sujeito tem infecção ativa ou potencial no local da cirurgia
- O sujeito tem um histórico de formação de queloide
- Sujeito tem deficiência conhecida de vitamina C ou zinco
- Sujeito tem um distúrbio do tecido conjuntivo
- Sujeito tem diabetes mellitus descontrolado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LiquiBand excede
Fechamento de feridas cirúrgicas usando o LiquiBand Exceed Topical Skin Adhesive
|
Cola de cianoacrilato para fechamento de feridas cirúrgicas
|
|
Experimental: Liquidband Rapid
Fechamento de feridas cirúrgicas usando o LiquiBand Rapid Topical Skin Adhesive
|
Cola de cianoacrilato para fechamento de feridas cirúrgicas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de deiscência da ferida
Prazo: 14 dias pós-operatório
|
Proporção de indivíduos com evidência de deiscência parcial ou completa avaliada pelo investigador
|
14 dias pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do Liquiband Exceed, avaliada pela incidência de EAs/SAEs relacionados ao dispositivo
Prazo: 14 dias pós-operatório
|
Proporção de indivíduos que tiveram pelo menos um EA/SAE relacionado ao dispositivo
|
14 dias pós-operatório
|
|
Satisfação do cirurgião com o aparelho
Prazo: Dia 0
|
A ser avaliado pelo investigador usando uma escala Likert no momento da cirurgia
|
Dia 0
|
|
Resultado cosmético
Prazo: 14 dias pós-operatório
|
Avaliação do investigador da estética da ferida usando a Escala de Avaliação de Feridas de Hollander Modificada (HWES). Isso será modificado para uma escala de 6 pontos com um ponto atribuído a qualquer uma das seguintes aparências de feridas observadas: bordas escalonadas, irregularidades de contorno, separação de margem, inversão de borda, distorção excessiva e aparência geral da ferida. Um HWES de 0 indicará uma aparência ideal da ferida, com cada ponto entre 1 e 6 indicando uma aparência menos adequada da ferida. |
14 dias pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Carbonnell, MD, Prisma Health-Upstate
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Exceed 01-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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