LiquiBand® Exceed™ en LiquiBand® Rapid™ voor algemene chirurgische ingrepen (Exceed)
Klinische studie ter evaluatie van LiquiBand® Exceed™ en LiquiBand® Rapid™ voor het sluiten van chirurgische incisies in verband met abdominale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
LiquiBand® Exceed™ en LiquiBand® Rapid™ zijn de "studie"-apparaten. De onderzoeksapparaten zijn een kleefstof die wordt gebruikt om chirurgische wonden te sluiten. Wanneer de lijm op de huid wordt aangebracht, polymeriseert deze (vormt een chemische binding) binnen enkele minuten door het vocht op het huidoppervlak en zorgt ervoor dat de wondranden in de juiste positie blijven. Het gebruik van de onderzoeksapparaten is niet "onderzoeks" (experimenteel) omdat het al is goedgekeurd voor gebruik door artsen voor chirurgische wondsluiting in de Verenigde Staten van Amerika.
In dit onderzoek zullen LiquiBand® Exceed™ en LiquiBand® Rapid™ worden gebruikt om chirurgische wonden te sluiten na een algemene buikoperatie. Proefpersonen zullen gedurende 14 dagen na de operatie worden gevolgd en de veiligheid en prestaties van het onderzoeksapparaat zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Prisma Health
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Prisma Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die op het moment van inschrijving aan al deze criteria voldoen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen:
- Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud
- De patiënt moet een algemene buikoperatie ondergaan
- Geplande incisie(s) zullen naar verwachting 4 cm of langer zijn
- Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan het protocol en de nazorgperiode
- Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van deze criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
- Proefpersoon heeft onvoldoende of ongeschikt weefsel, b.v. als gevolg van stralingsschade, zweren aangetaste vasculariteit, voorgeschiedenis van aangetaste wondgenezing.
- Onderwerp is gevoelig voor cyanoacrylaten of formaldehyde
- Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor huidplakmiddelen
- Proefpersoon heeft een actieve of potentiële infectie op de plaats van de operatie
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van keloïdvorming
- Proefpersoon heeft een bekend vitamine C- of zinktekort
- Betrokkene heeft een bindweefselaandoening
- Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes mellitus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LiquiBand Exceed
Chirurgische wondsluiting met behulp van de LiquiBand Exceed Topical Skin Adhesive
|
Cyanoacrylaatlijm voor het sluiten van chirurgische wonden
|
|
Experimenteel: Liquiband Rapid
Chirurgische wondsluiting met behulp van de LiquiBand Rapid Topical Skin Adhesive
|
Cyanoacrylaatlijm voor het sluiten van chirurgische wonden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van wonddehiscentie
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Percentage proefpersonen met bewijs van gedeeltelijke of volledige dehiscentie beoordeeld door de onderzoeker
|
14 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van Liquiband Exceed, beoordeeld door incidentie van apparaatgerelateerde AE's / SAE's
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Percentage proefpersonen dat ten minste één apparaatgerelateerde AE/SAE ervaart
|
14 dagen na de operatie
|
|
Tevreden chirurg over het apparaat
Tijdsspanne: Dag 0
|
Te beoordelen door de onderzoeker met behulp van een Likert-schaal op het moment van de operatie
|
Dag 0
|
|
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Onderzoekerbeoordeling van wondcosmese met behulp van de Modified Hollander Wound Evaluation Scale (HWES). Dit wordt aangepast naar een 6-puntsschaal waarbij één punt wordt toegewezen aan een van de volgende waargenomen wondverschijningen: afstapranden, contouronregelmatigheden, margescheiding, randinversie, overmatige vervorming en algehele verschijning van de wond. Een HWES van 0 geeft een optimaal wondbeeld aan, waarbij elk punt tussen 1 en 6 een minder goed wondbeeld aangeeft. |
14 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfredo Carbonnell, MD, Prisma Health-Upstate
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Exceed 01-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .