Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LiquiBand® Exceed™ ja LiquiBand® Rapid™ yleiskirurgisiin toimenpiteisiin (Exceed)

maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Advanced Medical Solutions Ltd.

Kliininen tutkimus LiquiBand® Exceed™:n ja LiquiBand® Rapid™:n arvioimiseksi vatsaleikkaukseen liittyvien kirurgisten viiltojen sulkemiseksi

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LiquiBand® Exceed™:n ja LiquiBand® Rapid™:n suorituskykyä ja turvallisuutta vatsaleikkaukseen liittyvien kirurgisten viiltojen sulkemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LiquiBand® Exceed™ ja LiquiBand® Rapid™ ovat "tutkimus"-laitteita. Tutkimuslaitteet ovat liimaa, jota käytetään kirurgisten haavojen sulkemiseen. Kun liima levitetään iholle, se polymeroituu (muodostaa kemiallisen sidoksen) minuuteissa ihon pinnan kosteuden vaikutuksesta ja antaa haavan reunat pysyä oikeassa asennossa. Tutkimuslaitteiden käyttö ei ole "tutkintavaa" (kokeellista), koska se on jo hyväksytty lääkäreille käytettäväksi kirurgisissa haavoissa Yhdysvalloissa.

Tässä tutkimuksessa LiquiBand® Exceed™ ja LiquiBand® Rapid™ käytetään kirurgisten haavojen sulkemiseen yleisen vatsaleikkauksen jälkeen. Koehenkilöitä seurataan 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen, ja tutkimuslaitteen turvallisuus ja suorituskyky arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Prisma Health
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät kaikki nämä kriteerit ilmoittautumishetkellä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

  1. Kohde on ≥ 18-vuotias
  2. Aiheena on yleinen vatsan leikkaus
  3. Suunniteltujen viillojen odotetaan olevan vähintään 4 cm pitkiä
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja seurantajaksoa
  5. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Kohde on raskaana tai imettää
  2. Kohdeella on riittämätön tai sopimaton kudos esim. säteilyvaurion vuoksi, haavaumien vuoksi heikentynyt verisuonisuus, haavan heikentynyt paraneminen.
  3. Kohde on herkkä syanoakrylaateille tai formaldehydille
  4. Potilaalla on tunnettu herkkyys paikallisille iholiimoille
  5. Kohdehenkilöllä on aktiivinen tai mahdollinen infektio leikkauskohdassa
  6. Tutkittavalla on ollut keloidimuodostusta
  7. Potilaalla tiedetään olevan C-vitamiinin tai sinkin puutos
  8. Tutkittavalla on sidekudossairaus
  9. Tutkittavalla on hallitsematon diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LiquiBand Exceed
Kirurginen haavan sulkeminen LiquiBand Exceed Topical Skin Adhesive -liimalla
Laite: LiquiBand Exceed
Syanoakrylaattiliima kirurgisten haavojen sulkemiseen
Kokeellinen: Liquiband Rapid
Kirurginen haavan sulkeminen LiquiBand Rapid Topical Skin Adhesive -liimalla
Laite: LiquiBand Rapid
Syanoakrylaattiliima kirurgisten haavojen sulkemiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan irtoamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on todisteita osittaisesta tai täydellisestä irtautumisesta, jonka tutkija arvioi
14 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liquiband Exceedin turvallisuus, arvioituna laitteeseen liittyvien AE/SAE-tapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään yksi laitteeseen liittyvä AE/SAE
14 päivää leikkauksen jälkeen
Kirurgin tyytyväisyys laitteeseen
Aikaikkuna: Päivä 0
Tutkija arvioi Likertin asteikkoa käyttäen leikkauksen aikana
Päivä 0
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen

Tutkijan arvio haavan kosmeesista käyttämällä modifioitua Hollanderin haavanarviointiasteikkoa (HWES).

Tämä muutetaan 6 pisteen asteikolla, jossa yksi piste annetaan jollekin seuraavista havaituista haavan ulkonäöistä: poikkeamat reunat, ääriviivojen epäsäännöllisyydet, marginaalien erottuminen, reunan inversio, liiallinen vääristymä ja haavan yleinen ulkonäkö. HWES 0 ilmaisee optimaalisen haavan ulkonäön, ja jokainen piste välillä 1 ja 6 ilmaisee haavan huonomman ulkonäön.
14 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanced Medical Solutions Ltd.

Yhteistyökumppanit

BioStat International, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfredo Carbonnell, MD, Prisma Health-Upstate

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Exceed 01-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen haava

Kliiniset tutkimukset LiquiBand Exceed

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa