Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LiquiBand® Exceed™ og LiquiBand® Rapid™ til generelle kirurgiske indgreb (Exceed)

27. januar 2025 opdateret af: Advanced Medical Solutions Ltd.

Klinisk undersøgelse til evaluering af LiquiBand® Exceed™ og LiquiBand® Rapid™ til lukning af kirurgiske snit i forbindelse med abdominal kirurgi

Formålet med denne postmarkedsundersøgelse er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​LiquiBand® Exceed™ og LiquiBand® Rapid™ til lukning af kirurgiske snit i forbindelse med abdominal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LiquiBand® Exceed™ og LiquiBand® Rapid™ er "studie"-enhederne. Undersøgelsesudstyret er et klæbemiddel, der bruges til at lukke operationssår. Når klæbemidlet påføres huden, polymeriserer det (danner en kemisk binding) inden for få minutter på grund af fugten på hudens overflade og lader sårkanterne forblive i den korrekte position. Brugen af ​​undersøgelsesudstyret er ikke "undersøgelsesmæssigt" (eksperimentel), fordi det allerede er godkendt for læger at bruge til kirurgisk sårlukning i USA.

I denne undersøgelse vil LiquiBand® Exceed™ og LiquiBand® Rapid™ blive brugt til at lukke operationssår efter generel abdominal kirurgi. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op i 14 dage efter operationen, og undersøgelsesanordningens sikkerhed og ydeevne vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Prisma Health
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle disse kriterier på tidspunktet for indskrivningen, kan inkluderes i undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år
  2. Forsøgspersonen skal gennemgå generel abdominal kirurgi
  3. Planlagte snit forventes at være 4 cm eller mere i længden
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen og opfølgningsperioden
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af disse kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  2. Personen har utilstrækkeligt eller uegnet væv, f.eks. på grund af strålingsskade, ulceration kompromitteret vaskulæritet, historie med kompromitteret sårheling.
  3. Personen er følsom over for cyanoacrylater eller formaldehyd
  4. Personen har en kendt følsomhed over for topiske hudklæbemidler
  5. Forsøgspersonen har aktiv eller potentiel infektion på operationsstedet
  6. Personen har en historie med keloiddannelse
  7. Personen har en kendt C-vitamin- eller zinkmangel
  8. Personen har en bindevævsforstyrrelse
  9. Personen har ukontrolleret diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LiquiBand Exceed
Kirurgisk sårlukning ved hjælp af LiquiBand Exceed Topical Skin Adhesive
Enhed: LiquiBand Exceed
Cyanoacrylatlim til lukning af operationssår
Eksperimentel: Liquiband Rapid
Kirurgisk sårlukning ved hjælp af LiquiBand Rapid Topical Skin Adhesive
Enhed: LiquiBand Rapid
Cyanoacrylatlim til lukning af operationssår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sårbrud
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Andel af forsøgspersoner med bevis for delvis eller fuldstændig dehicens vurderet af investigator
14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety of Liquiband Exceed, vurderet ud fra forekomsten af ​​enhedsrelaterede AE'er/SAE'er
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Andel af forsøgspersoner, der oplever mindst én enhedsrelateret AE/SAE
14 dage efter operationen
Kirurgens tilfredshed med enheden
Tidsramme: Dag 0
Skal vurderes af investigator ved hjælp af en Likert-skala på operationstidspunktet
Dag 0
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 14 dage efter operationen

Investigator vurdering af sårkosmese ved hjælp af Modified Hollander Wound Evaluation Scale (HWES).

Dette vil blive modificeret til en 6-punkts skala med et punkt tildelt ethvert af de følgende observerede sårforekomster: aftrapningsgrænser, kontururegelmæssigheder, marginadskillelse, kantvending, overdreven forvrængning og overordnet udseende af såret. En HWES på 0 vil indikere et optimalt sårudseende, hvor hvert punkt mellem 1 og 6 indikerer et mindre passende udseende af såret.
14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Medical Solutions Ltd.

Samarbejdspartnere

BioStat International, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfredo Carbonnell, MD, Prisma Health-Upstate

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Exceed 01-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår

Kliniske forsøg med LiquiBand Exceed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner