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LiquiBand® Exceed™ e LiquiBand® Rapid™ per procedure di chirurgia generale (Exceed)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Advanced Medical Solutions Ltd.

Studio clinico per valutare LiquiBand® Exceed™ e LiquiBand® Rapid™ per la chiusura di incisioni chirurgiche associate a chirurgia addominale

Lo scopo di questo studio post-vendita è valutare le prestazioni e la sicurezza di LiquiBand® Exceed™ e LiquiBand® Rapid™ per la chiusura di incisioni chirurgiche associate alla chirurgia addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LiquiBand® Exceed™ e LiquiBand® Rapid™ sono i dispositivi "studio". I dispositivi in ​​studio sono un adesivo utilizzato per chiudere le ferite chirurgiche. Quando l'adesivo viene applicato sulla pelle, polimerizza (forma un legame chimico) in pochi minuti a causa dell'umidità sulla superficie della pelle e consente ai bordi della ferita di rimanere nella posizione corretta. L'uso dei dispositivi dello studio non è "investigativo" (sperimentale) perché è già autorizzato per i medici da utilizzare per la chiusura chirurgica delle ferite negli Stati Uniti d'America.

In questo studio, LiquiBand® Exceed™ e LiquiBand® Rapid™ verranno utilizzati per chiudere le ferite chirurgiche dopo un intervento di chirurgia addominale generale. I soggetti saranno seguiti per 14 giorni dopo l'intervento chirurgico e saranno valutate la sicurezza e le prestazioni del dispositivo in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
          • V Narula, MD
          • Numero di telefono: 614-293-8000
        • Investigatore principale:
          • Narula
        • Sub-investigatore:
          • Poulose
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health
        • Contatto:
          • Carbonell
        • Investigatore principale:
          • Carbonell
        • Investigatore principale:
          • Warren
        • Sub-investigatore:
          • Love
        • Sub-investigatore:
          • Wiese
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Non ancora reclutamento
        • Prisma Health
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Non ancora reclutamento
        • Prisma Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti questi criteri al momento dell'arruolamento possono essere inclusi nell'indagine:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età
  2. Il soggetto deve essere sottoposto a chirurgia addominale generale
  3. Le incisioni pianificate dovrebbero essere lunghe almeno 4 cm
  4. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo e il periodo di follow-up
  5. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Il soggetto è incinta o sta allattando
  2. Il soggetto ha tessuto inadeguato o inadatto, ad es. a causa di danni da radiazioni, ulcerazione vascolarizzazione compromessa, storia di guarigione della ferita compromessa.
  3. Il soggetto ha una sensibilità ai cianoacrilati o alla formaldeide
  4. Il soggetto ha una sensibilità nota agli adesivi cutanei topici
  5. Il soggetto ha un'infezione attiva o potenziale nel sito chirurgico
  6. Il soggetto ha una storia di formazione di cheloidi
  7. Il soggetto ha una nota carenza di vitamina C o zinco
  8. Il soggetto ha una malattia del tessuto connettivo
  9. Il soggetto ha il diabete mellito non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Superare LiquiBand
Chiusura chirurgica della ferita utilizzando l'adesivo cutaneo topico LiquiBand Exceed
Dispositivo: Superare LiquiBand
Colla cianoacrilica per la chiusura di ferite chirurgiche
Sperimentale: Liquiband Rapid
Chiusura chirurgica della ferita utilizzando l'adesivo cutaneo topico rapido LiquiBand
Dispositivo: LiquiBand Rapid
Colla cianoacrilica per la chiusura di ferite chirurgiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Proporzione di soggetti con evidenza di deiscenza parziale o completa valutata dallo sperimentatore
14 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Liquiband Exceed, valutata in base all'incidenza di eventi avversi/SAE correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Proporzione di soggetti che sperimentano almeno un EA/SAE correlato al dispositivo
14 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione del chirurgo per il dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0
Da valutare da parte dello sperimentatore utilizzando una scala Likert al momento dell'intervento chirurgico
Giorno 0
Risultato estetico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento

Valutazione dello sperimentatore della cosmesi della ferita utilizzando la scala di valutazione della ferita di Hollander modificata (HWES).

Questo sarà modificato in una scala a 6 punti con un punto assegnato a uno qualsiasi dei seguenti aspetti della ferita osservati: bordi sfalsati, irregolarità del contorno, separazione dei margini, inversione dei bordi, distorsione eccessiva e aspetto generale della ferita. Un HWES di 0 indicherà un aspetto ottimale della ferita, con ogni punto compreso tra 1 e 6 che indica un aspetto meno adeguato della ferita.
14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Medical Solutions Ltd.

Collaboratori

BioStat International, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfredo Carbonnell, MD, Prisma Health-Upstate

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Exceed 01-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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