LiquiBand® Exceed™ y LiquiBand® Rapid™ para procedimientos de cirugía general (Exceed)
Estudio clínico para evaluar LiquiBand® Exceed™ y LiquiBand® Rapid™ para el cierre de incisiones quirúrgicas asociadas con cirugía abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
LiquiBand® Exceed™ y LiquiBand® Rapid™ son los dispositivos de "estudio". Los dispositivos de estudio son un adhesivo utilizado para cerrar heridas quirúrgicas. Cuando el adhesivo se aplica a la piel, se polimeriza (forma un enlace químico) en minutos debido a la humedad en la superficie de la piel y permite que los bordes de la herida permanezcan en la posición correcta. El uso de los dispositivos del estudio no es "de investigación" (experimental) porque ya está autorizado para que los médicos los usen para el cierre de heridas quirúrgicas en los Estados Unidos de América.
En este estudio, LiquiBand® Exceed™ y LiquiBand® Rapid™ se utilizarán para cerrar heridas quirúrgicas después de una cirugía abdominal general. Se realizará un seguimiento de los sujetos durante 14 días después de la cirugía y se evaluará la seguridad y el rendimiento del dispositivo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Prisma Health
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Prisma Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplan con todos estos criterios al momento de la inscripción pueden ser incluidos en la investigación:
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad
- El sujeto se va a someter a una cirugía abdominal general.
- Se espera que las incisiones planificadas tengan una longitud de 4 cm o más
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo y el período de seguimiento
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan alguno de estos criterios serán excluidos del estudio:
- El sujeto está embarazada o amamantando
- El sujeto tiene tejido inadecuado o inapropiado, p. debido al daño por radiación, ulceración, vascularidad comprometida, antecedentes de cicatrización de heridas comprometida.
- El sujeto tiene sensibilidad a los cianoacrilatos o al formaldehído
- El sujeto tiene una sensibilidad conocida a los adhesivos cutáneos tópicos.
- El sujeto tiene infección activa o potencial en el sitio quirúrgico
- El sujeto tiene antecedentes de formación de queloides.
- El sujeto tiene una deficiencia conocida de vitamina C o zinc
- El sujeto tiene un trastorno del tejido conectivo
- El sujeto tiene diabetes mellitus no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Superación de LiquiBand
Cierre de heridas quirúrgicas con el adhesivo cutáneo tópico LiquiBand Exceed
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Pegamento de cianocrilato para cierre de heridas quirúrgicas
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Experimental: Liquibanda rápida
Cierre de heridas quirúrgicas con el adhesivo cutáneo tópico rápido LiquiBand
|
Pegamento de cianocrilato para cierre de heridas quirúrgicas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de dehiscencia de herida
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Proporción de sujetos con evidencia de dehiscencia parcial o completa evaluada por el investigador
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14 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de Liquiband Exceed, evaluada por la incidencia de AA/SAE relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Proporción de sujetos que experimentan al menos un AE/SAE relacionado con el dispositivo
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14 días después de la cirugía
|
|
Satisfacción del cirujano con el dispositivo
Periodo de tiempo: Día 0
|
A ser evaluado por el investigador mediante una escala de Likert en el momento de la cirugía
|
Día 0
|
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Evaluación del investigador de la estética de la herida utilizando la Escala de Evaluación de Heridas de Hollander Modificada (HWES). Esto se modificará a una escala de 6 puntos con un punto asignado a cualquiera de las siguientes apariencias observadas de la herida: bordes escalonados, irregularidades del contorno, separación de márgenes, inversión de bordes, distorsión excesiva y apariencia general de la herida. Un HWES de 0 indicará una apariencia óptima de la herida, y cada punto entre 1 y 6 indicará una apariencia menos adecuada de la herida. |
14 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Carbonnell, MD, Prisma Health-Upstate
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Exceed 01-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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