Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LiquiBand® Exceed™ a LiquiBand® Rapid™ pro všeobecné chirurgické zákroky (Exceed)

29. ledna 2024 aktualizováno: Advanced Medical Solutions Ltd.

Klinická studie k vyhodnocení LiquiBand® Exceed™ a LiquiBand® Rapid™ pro uzavření chirurgických řezů spojených s břišní chirurgií

Účelem této postmarketingové studie je vyhodnotit výkon a bezpečnost LiquiBand® Exceed™ a LiquiBand® Rapid™ pro uzavírání chirurgických řezů spojených s břišní chirurgií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LiquiBand® Exceed™ a LiquiBand® Rapid™ jsou „studijní“ zařízení. Studijní zařízení jsou lepidlo používané k uzavírání chirurgických ran. Když je lepidlo naneseno na kůži, během několika minut polymerizuje (vytváří chemickou vazbu) vlivem vlhkosti na povrchu kůže a umožňuje okrajům rány zůstat ve správné poloze. Použití studijních zařízení není "zkušební" (experimentální), protože ve Spojených státech amerických je již schváleno pro použití lékařů k chirurgickému uzavírání ran.

V této studii budou LiquiBand® Exceed™ a LiquiBand® Rapid™ použity k uzavření chirurgických ran po obecné břišní operaci. Subjekty budou sledovány 14 dní po operaci a bude hodnocena bezpečnost a výkon studijního zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • V Narula, MD
          • Telefonní číslo: 614-293-8000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Narula
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Poulose
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health
        • Kontakt:
          • Carbonell
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carbonell
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Warren
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Love
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wiese
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Zatím nenabíráme
        • Prisma Health
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Zatím nenabíráme
        • Prisma Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do vyšetřování mohou být zařazeni pacienti, kteří splňují všechna tato kritéria v době zařazení:

  1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let
  2. Předmětem je všeobecná břišní operace
  3. Očekává se, že plánované řezy budou mít délku 4 cm nebo větší
  4. Subjekt je ochoten a schopen dodržet protokol a dobu sledování
  5. Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kterékoli z těchto kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  1. Subjekt je těhotná nebo kojící
  2. Subjekt má neadekvátní nebo nevhodnou tkáň, např. v důsledku radiačního poškození, ulcerace narušená vaskularita, anamnéza zhoršeného hojení ran.
  3. Subjekt je citlivý na kyanoakryláty nebo formaldehyd
  4. Subjekt má známou citlivost na lokální kožní lepidla
  5. Subjekt má aktivní nebo potenciální infekci v místě chirurgického zákroku
  6. Subjekt má v minulosti tvorbu keloidů
  7. Subjekt má známý nedostatek vitamínu C nebo zinku
  8. Subjekt má poruchu pojivové tkáně
  9. Subjekt má nekontrolovaný diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LiquiBand Exceed
Chirurgické uzavření rány pomocí lokálního kožního adheziva LiquiBand Exceed
Přístroj: LiquiBand Exceed
Kyanoakrylátové lepidlo pro uzavírání operačních ran
Experimentální: Liquiband Rapid
Chirurgické uzavření rány pomocí LiquiBand Rapid Topical Skin Adhesive
Přístroj: LiquiBand Rapid
Kyanoakrylátové lepidlo pro uzavírání operačních ran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dehiscence rány
Časové okno: 14 dní po operaci
Podíl subjektů s důkazem částečné nebo úplné dehiscence hodnocené zkoušejícím
14 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Liquiband Exceed, hodnocená podle výskytu AE/SAE souvisejících se zařízením
Časové okno: 14 dní po operaci
Podíl subjektů, které zažily alespoň jednu AE/SAE související se zařízením
14 dní po operaci
Spokojenost chirurga s přístrojem
Časové okno: Den 0
Posouzeno zkoušejícím pomocí Likertovy stupnice v době operace
Den 0
Kosmetický výsledek
Časové okno: 14 dní po operaci

Vyšetřující hodnocení kosmetiky rány pomocí Modified Hollander Wound Evaluation Scale (HWES).

Toto bude upraveno na 6bodovou stupnici s jedním bodem přiřazeným jakémukoli z následujících pozorovaných vzhledů rány: okrajové okraje, nepravidelnosti obrysu, oddělení okrajů, převrácení okraje, nadměrné zkreslení a celkový vzhled rány. HWES 0 bude indikovat optimální vzhled rány, přičemž každý bod mezi 1 a 6 značí méně adekvátní vzhled rány.
14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Medical Solutions Ltd.

Spolupracovníci

BioStat International, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Carbonnell, MD, Prisma Health-Upstate

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Exceed 01-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

Klinické studie na LiquiBand Exceed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit