- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04740775
LiquiBand® Exceed™ et LiquiBand® Rapid™ pour les procédures de chirurgie générale (Exceed)
Étude clinique pour évaluer LiquiBand® Exceed™ et LiquiBand® Rapid™ pour la fermeture des incisions chirurgicales associées à la chirurgie abdominale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
LiquiBand® Exceed™ et LiquiBand® Rapid™ sont les dispositifs "d'étude". Les dispositifs d'étude sont un adhésif utilisé pour fermer les plaies chirurgicales. Lorsque l'adhésif est appliqué sur la peau, il polymérise (forme une liaison chimique) en quelques minutes en raison de l'humidité à la surface de la peau et permet aux bords de la plaie de rester dans la bonne position. L'utilisation des dispositifs à l'étude n'est pas « expérimentale » (expérimentale) car il est déjà autorisé aux médecins à les utiliser pour la fermeture chirurgicale des plaies aux États-Unis d'Amérique.
Dans cette étude, LiquiBand® Exceed™ et LiquiBand® Rapid™ seront utilisés pour fermer les plaies chirurgicales après une chirurgie abdominale générale. Les sujets seront suivis pendant 14 jours après la chirurgie, et la sécurité et les performances du dispositif à l'étude seront évaluées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tina Warburton
- Numéro de téléphone: 01606 863500
- E-mail: tina.warburton@admedsol.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rebecca Forder
- Numéro de téléphone: 01606 863500
- E-mail: rebecca.forder@admedsol.com
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contact:
- V Narula, MD
- Numéro de téléphone: 614-293-8000
-
Chercheur principal:
- Narula
-
Sous-enquêteur:
- Poulose
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Recrutement
- Prisma Health
-
Contact:
- Carbonell
-
Chercheur principal:
- Carbonell
-
Chercheur principal:
- Warren
-
Sous-enquêteur:
- Love
-
Sous-enquêteur:
- Wiese
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Pas encore de recrutement
- Prisma Health
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Pas encore de recrutement
- Prisma Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui répondent à tous ces critères au moment de l'inscription peuvent être inclus dans l'investigation :
- Le sujet est ≥ 18 ans
- Le sujet doit subir une chirurgie abdominale générale
- Les incisions prévues doivent mesurer 4 cm ou plus de longueur
- Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole et à la période de suivi
- Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un de ces critères seront exclus de l'étude :
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Le sujet a des tissus inadéquats ou inadaptés, par ex. en raison de dommages causés par les radiations, d'une ulcération, d'une vascularisation compromise, d'antécédents de cicatrisation compromise.
- Le sujet a une sensibilité aux cyanoacrylates ou au formaldéhyde
- Le sujet a une sensibilité connue aux adhésifs cutanés topiques
- Le sujet a une infection active ou potentielle sur le site chirurgical
- Le sujet a des antécédents de formation de chéloïdes
- Le sujet a une carence connue en vitamine C ou en zinc
- Le sujet a un trouble du tissu conjonctif
- Le sujet a un diabète sucré non contrôlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: LiquiBand dépasse
Fermeture de plaie chirurgicale à l'aide de l'adhésif cutané topique LiquiBand Exceed
|
Colle cyanoacrylate pour la fermeture des plaies chirurgicales
|
Expérimental: Liquiband Rapide
Fermeture de plaie chirurgicale à l'aide de l'adhésif cutané topique rapide LiquiBand
|
Colle cyanoacrylate pour la fermeture des plaies chirurgicales
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de la déhiscence de la plaie
Délai: 14 jours après la chirurgie
|
Proportion de sujets présentant des signes de déhiscence partielle ou complète évalués par l'investigateur
|
14 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Innocuité de Liquiband Exceed, évaluée par l'incidence des EI/SAE liés au dispositif
Délai: 14 jours après la chirurgie
|
Proportion de sujets qui subissent au moins un EI/EIG lié à l'appareil
|
14 jours après la chirurgie
|
Satisfaction du chirurgien avec l'appareil
Délai: Jour 0
|
À évaluer par l'investigateur à l'aide d'une échelle de Likert au moment de la chirurgie
|
Jour 0
|
Résultat cosmétique
Délai: 14 jours après la chirurgie
|
Évaluation par l'investigateur de l'esthétique de la plaie à l'aide de l'échelle d'évaluation des plaies de Hollander modifiée (HWES). Ceci sera modifié en une échelle de 6 points avec un point attribué à l'une des apparences de plaie observées suivantes : bordures en retrait, irrégularités de contour, séparation des marges, inversion des bords, distorsion excessive et apparence générale de la plaie. Un HWES de 0 indiquera une apparence optimale de la plaie, chaque point entre 1 et 6 indiquant une apparence moins adéquate de la plaie. |
14 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfredo Carbonnell, MD, Prisma Health-Upstate
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Exceed 01-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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