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LiquiBand® Exceed™ et LiquiBand® Rapid™ pour les procédures de chirurgie générale (Exceed)

29 janvier 2024 mis à jour par: Advanced Medical Solutions Ltd.

Étude clinique pour évaluer LiquiBand® Exceed™ et LiquiBand® Rapid™ pour la fermeture des incisions chirurgicales associées à la chirurgie abdominale

Le but de cette étude post-commercialisation est d'évaluer les performances et l'innocuité de LiquiBand® Exceed™ et LiquiBand® Rapid™ pour la fermeture des incisions chirurgicales associées à la chirurgie abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

LiquiBand® Exceed™ et LiquiBand® Rapid™ sont les dispositifs "d'étude". Les dispositifs d'étude sont un adhésif utilisé pour fermer les plaies chirurgicales. Lorsque l'adhésif est appliqué sur la peau, il polymérise (forme une liaison chimique) en quelques minutes en raison de l'humidité à la surface de la peau et permet aux bords de la plaie de rester dans la bonne position. L'utilisation des dispositifs à l'étude n'est pas « expérimentale » (expérimentale) car il est déjà autorisé aux médecins à les utiliser pour la fermeture chirurgicale des plaies aux États-Unis d'Amérique.

Dans cette étude, LiquiBand® Exceed™ et LiquiBand® Rapid™ seront utilisés pour fermer les plaies chirurgicales après une chirurgie abdominale générale. Les sujets seront suivis pendant 14 jours après la chirurgie, et la sécurité et les performances du dispositif à l'étude seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
          • V Narula, MD
          • Numéro de téléphone: 614-293-8000
        • Chercheur principal:
          • Narula
        • Sous-enquêteur:
          • Poulose
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Prisma Health
        • Contact:
          • Carbonell
        • Chercheur principal:
          • Carbonell
        • Chercheur principal:
          • Warren
        • Sous-enquêteur:
          • Love
        • Sous-enquêteur:
          • Wiese
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Pas encore de recrutement
        • Prisma Health
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Pas encore de recrutement
        • Prisma Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui répondent à tous ces critères au moment de l'inscription peuvent être inclus dans l'investigation :

  1. Le sujet est ≥ 18 ans
  2. Le sujet doit subir une chirurgie abdominale générale
  3. Les incisions prévues doivent mesurer 4 cm ou plus de longueur
  4. Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole et à la période de suivi
  5. Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un de ces critères seront exclus de l'étude :

  1. Le sujet est enceinte ou allaite
  2. Le sujet a des tissus inadéquats ou inadaptés, par ex. en raison de dommages causés par les radiations, d'une ulcération, d'une vascularisation compromise, d'antécédents de cicatrisation compromise.
  3. Le sujet a une sensibilité aux cyanoacrylates ou au formaldéhyde
  4. Le sujet a une sensibilité connue aux adhésifs cutanés topiques
  5. Le sujet a une infection active ou potentielle sur le site chirurgical
  6. Le sujet a des antécédents de formation de chéloïdes
  7. Le sujet a une carence connue en vitamine C ou en zinc
  8. Le sujet a un trouble du tissu conjonctif
  9. Le sujet a un diabète sucré non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LiquiBand dépasse
Fermeture de plaie chirurgicale à l'aide de l'adhésif cutané topique LiquiBand Exceed
Colle cyanoacrylate pour la fermeture des plaies chirurgicales
Expérimental: Liquiband Rapide
Fermeture de plaie chirurgicale à l'aide de l'adhésif cutané topique rapide LiquiBand
Colle cyanoacrylate pour la fermeture des plaies chirurgicales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la déhiscence de la plaie
Délai: 14 jours après la chirurgie
Proportion de sujets présentant des signes de déhiscence partielle ou complète évalués par l'investigateur
14 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de Liquiband Exceed, évaluée par l'incidence des EI/SAE liés au dispositif
Délai: 14 jours après la chirurgie
Proportion de sujets qui subissent au moins un EI/EIG lié à l'appareil
14 jours après la chirurgie
Satisfaction du chirurgien avec l'appareil
Délai: Jour 0
À évaluer par l'investigateur à l'aide d'une échelle de Likert au moment de la chirurgie
Jour 0
Résultat cosmétique
Délai: 14 jours après la chirurgie

Évaluation par l'investigateur de l'esthétique de la plaie à l'aide de l'échelle d'évaluation des plaies de Hollander modifiée (HWES).

Ceci sera modifié en une échelle de 6 points avec un point attribué à l'une des apparences de plaie observées suivantes : bordures en retrait, irrégularités de contour, séparation des marges, inversion des bords, distorsion excessive et apparence générale de la plaie. Un HWES de 0 indiquera une apparence optimale de la plaie, chaque point entre 1 et 6 indiquant une apparence moins adéquate de la plaie.

14 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfredo Carbonnell, MD, Prisma Health-Upstate

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Exceed 01-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LiquiBand dépasse

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