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LiquiBand® Exceed™ und LiquiBand® Rapid™ für allgemeine chirurgische Eingriffe (Exceed)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Advanced Medical Solutions Ltd.

Klinische Studie zur Bewertung von LiquiBand® Exceed™ und LiquiBand® Rapid™ zum Verschluss von chirurgischen Schnitten im Zusammenhang mit Bauchoperationen

Der Zweck dieser Post-Market-Studie ist die Bewertung der Leistung und Sicherheit von LiquiBand® Exceed™ und LiquiBand® Rapid™ zum Verschluss von chirurgischen Einschnitten im Zusammenhang mit Bauchoperationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LiquiBand® Exceed™ und LiquiBand® Rapid™ sind die „Studien“-Geräte. Bei den Studiengeräten handelt es sich um einen Klebstoff, der zum Verschließen von Operationswunden verwendet wird. Beim Auftragen des Klebers auf die Haut polymerisiert (bildet eine chemische Bindung) innerhalb von Minuten durch die Feuchtigkeit auf der Hautoberfläche und lässt die Wundränder in der richtigen Position verbleiben. Die Verwendung der Studiengeräte ist nicht „forschend“ (experimentell), da sie bereits für Ärzte zur Verwendung zum chirurgischen Wundverschluss in den Vereinigten Staaten von Amerika zugelassen sind.

In dieser Studie werden LiquiBand® Exceed™ und LiquiBand® Rapid™ verwendet, um chirurgische Wunden nach allgemeiner Bauchchirurgie zu schließen. Die Probanden werden 14 Tage nach der Operation nachbeobachtet, und die Sicherheit und Leistung des Studiengeräts wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Prisma Health
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle diese Kriterien zum Zeitpunkt der Aufnahme erfüllen, können in die Untersuchung aufgenommen werden:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Das Subjekt soll sich einer allgemeinen Bauchoperation unterziehen
  3. Es wird erwartet, dass die geplanten Schnitte mindestens 4 cm lang sind
  4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Protokoll und den Nachbeobachtungszeitraum einzuhalten
  5. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines dieser Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  2. Das Subjekt hat unzureichendes oder ungeeignetes Gewebe, z. aufgrund von Strahlenschäden, Ulzerationen, beeinträchtigter Vaskularität, beeinträchtigter Wundheilung in der Vorgeschichte.
  3. Das Subjekt hat eine Empfindlichkeit gegenüber Cyanoacrylaten oder Formaldehyd
  4. Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber topischen Hautklebern
  5. Das Subjekt hat eine aktive oder potenzielle Infektion an der Operationsstelle
  6. Das Subjekt hat eine Geschichte der Keloidbildung
  7. Das Subjekt hat einen bekannten Vitamin-C- oder Zinkmangel
  8. Das Subjekt hat eine Bindegewebserkrankung
  9. Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LiquiBand überschreiten
Chirurgischer Wundverschluss mit dem LiquiBand Exceed Topical Skin Adhesive
Gerät: LiquiBand überschreiten
Cyanacrylatkleber zum Verschließen von Operationswunden
Experimental: Liquiband Rapid
Chirurgischer Wundverschluss mit dem LiquiBand Rapid Topical Skin Adhesive
Gerät: LiquiBand Rapid
Cyanacrylatkleber zum Verschließen von Operationswunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Wunddehiszenz
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Anteil der Probanden mit Anzeichen einer teilweisen oder vollständigen Dehiszenz, die vom Prüfarzt bewertet wurden
14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Liquiband Exceed, bewertet anhand des Auftretens von gerätebedingten UEs/SUEs
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Anteil der Studienteilnehmer, bei denen mindestens ein gerätebedingtes AE/SAE auftritt
14 Tage nach der Operation
Zufriedenheit des Chirurgen mit dem Gerät
Zeitfenster: Tag 0
Vom Prüfarzt anhand einer Likert-Skala zum Zeitpunkt der Operation zu beurteilen
Tag 0
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation

Beurteilung der Wundkosmetik durch den Prüfarzt anhand der modifizierten Hollander-Wundbewertungsskala (HWES).

Dies wird auf eine 6-Punkte-Skala modifiziert, wobei einem der folgenden beobachteten Wunderscheinungen ein Punkt zugeordnet wird: abgestufte Ränder, Konturunregelmäßigkeiten, Randtrennung, Kanteninversion, übermäßige Verzerrung und Gesamterscheinungsbild der Wunde. Ein HWES von 0 zeigt ein optimales Aussehen der Wunde an, wobei jeder Punkt zwischen 1 und 6 ein weniger angemessenes Aussehen der Wunde anzeigt.
14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Medical Solutions Ltd.

Mitarbeiter

BioStat International, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfredo Carbonnell, MD, Prisma Health-Upstate

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Exceed 01-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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