LiquiBand® Exceed™ és LiquiBand® Rapid™ általános sebészeti eljárásokhoz (Exceed)
Klinikai vizsgálat a LiquiBand® Exceed™ és a LiquiBand® Rapid™ értékelésére a hasi sebészettel kapcsolatos sebészeti bemetszések lezárására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A LiquiBand® Exceed™ és a LiquiBand® Rapid™ a „tanulmányi” eszközök. A vizsgálati eszközök a műtéti sebek lezárására használt ragasztóanyag. A bőrre felvitt ragasztó a bőrfelület nedvesség hatására percek alatt polimerizálódik (kémiai kötést hoz létre), és lehetővé teszi, hogy a seb szélei a megfelelő helyzetben maradjanak. A vizsgálati eszközök használata nem "vizsgálati" (kísérleti), mert az Amerikai Egyesült Államokban már engedélyezték az orvosok számára, hogy sebészeti sebzárásra használják.
Ebben a vizsgálatban a LiquiBand® Exceed™ és a LiquiBand® Rapid™ a műtéti sebek lezárására szolgál általános hasi műtétet követően. Az alanyokat a műtét után 14 napig nyomon követik, és értékelik a vizsgálati eszköz biztonságát és teljesítményét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma Health
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Prisma Health
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Prisma Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba bevonhatók azok a betegek, akik a beiratkozáskor ezeknek a kritériumoknak mindegyiknek megfelelnek:
- Az alany ≥ 18 éves
- Az alany általános hasi műtéten esik át
- A tervezett metszés(ek) várhatóan 4 cm-es vagy hosszabbak
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokollnak és a követési időszaknak
- Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Az alany terhes vagy szoptat
- Az alany nem megfelelő vagy nem megfelelő szövettel rendelkezik, pl. sugárkárosodás, fekélyesedés, károsodott érrendszer, a kórelőzményben károsodott sebgyógyulás.
- Az alany érzékeny a cianoakrilátokra vagy formaldehidekre
- Az alany ismerten érzékeny a helyi bőrragasztókra
- Az alanynak aktív vagy potenciális fertőzése van a műtéti helyen
- Az alanynak korábban keloidképződése van
- Az alanynak ismert C-vitamin- vagy cinkhiánya van
- Az alanynak kötőszöveti rendellenessége van
- Az alany kontrollálatlan diabetes mellitusban szenved
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LiquiBand Exceed
Sebészeti sebzárás a LiquiBand Exceed Topical Skin Adhesive termékkel
|
Cianoakrilát ragasztó műtéti sebek lezárására
|
|
Kísérleti: Liquiband Rapid
Sebészeti sebzárás LiquiBand Rapid Topical Skin Adhesive termékkel
|
Cianoakrilát ragasztó műtéti sebek lezárására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A seb kifejlődésének előfordulása
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
A részleges vagy teljes dehiscencia bizonyítékát mutató alanyok aránya, amelyet a vizsgáló értékel
|
14 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Liquiband Exceed biztonsága, az eszközzel kapcsolatos AE/SAE előfordulása alapján értékelve
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
Azon alanyok aránya, akiknél legalább egy eszközzel kapcsolatos AE/SAE tapasztalható
|
14 nappal a műtét után
|
|
A sebész elégedettsége a készülékkel
Időkeret: 0. nap
|
A vizsgálónak egy Likert-skála segítségével kell értékelnie a műtét időpontjában
|
0. nap
|
|
Kozmetikai eredmény
Időkeret: 14 nappal a műtét után
|
A seb kozmetikus vizsgálata a Modified Hollander Wound Evaluation Scale (HWES) segítségével. Ez egy 6 pontos skálára módosul, ahol egy pont a következő megfigyelt sebmegjelenések bármelyikéhez van hozzárendelve: lelépő határok, kontúrok egyenetlenségei, szélek elválasztása, élek megfordítása, túlzott torzulás és a seb általános megjelenése. A 0 értékű HWES a seb optimális megjelenését jelzi, az 1 és 6 közötti pontok pedig a seb kevésbé megfelelő megjelenését jelzik. |
14 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alfredo Carbonnell, MD, Prisma Health-Upstate
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Exceed 01-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .