JNJ-64304500在斑秃患者中的研究
2021年4月29日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项 2a 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、概念验证研究，以评估 JNJ-64304500 在斑秃患者中的疗效、安全性和耐受性
本研究的目的是评估与安慰剂相比，JNJ-64304500 对中度至重度斑秃 (AA) 参与者进行为期 22 周的研究干预的临床反应。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamamatsu、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Mitaka、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
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Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital
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Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo、日本、136-0075
- The Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
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Ube、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Bordeaux、法国、33000
- CHU Bordeaux - Hopital St Andre
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Nice、法国、06200
- CHU de Nice Hopital de l Archet
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Rouen、法国、76031
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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East Melbourne、澳大利亚、3002
- Sinclair Dermatology
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Fremantle、澳大利亚、6160
- Fremantle Dermatology
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Kogarah、澳大利亚、2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
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Woolloongabba、澳大利亚、4102
- Veracity Clinical Research
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33613
- ForCare Clinical Research, Inc.
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Indiana
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- Indiana Clinical Trial Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- Dermatology Specialists
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Department of Dermatology
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Modern Research Associates
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Webster、Texas、美国、77598
- Center for Clinical Studies
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 使用脱发严重程度工具 (SALT) 评分测量，参与者经医生确认诊断为中度至重度斑秃 (AA)（大于或等于 [>=] 50% [%] 头皮受累）；或参与者在筛选和基线时头皮脱发 >=95% 以登记为全秃 (AT) 或普秃 (AU) 亚型
- 当前脱发时间大于 (>) 6 个月（在筛选和基线时的 6 个月内没有自发终毛再生的证据），但小于或等于 (<=8) 年
- 根据在筛选或第 0 周进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)，身体状况稳定。任何异常都必须与研究人群中的基础疾病一致，并且该确定必须是记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
- 根据筛选时进行的临床实验室测试，医学上稳定。 如果血清化学小组或血液学的结果超出正常参考范围，只有在研究者判断异常或偏离正常不具有临床意义或对研究人群适当和合理时，参与者才可以被包括在内。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
关键排除标准：
- 肝或肾功能不全史（估计肌酐清除率低于每分钟 60 毫升 (mL/min)）；显着的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌（稳定性甲状腺疾病除外）、神经系统、血液系统、风湿系统、精神疾病或代谢紊乱
- 目前患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（参与者在随机化前 5 年以上已接受充分治疗和治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）
- 已知对 JNJ-64304500 或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
- 当前脱发超过 8 年的参与者
- 之前接受过口服 janus 激酶 (JAK) 抑制剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JNJ-64304500
参与者将在第 0 周接受 JNJ-64304500 剂量 1 皮下 (SC) 注射，然后从第 2 周到第 22 周每 2 周接受剂量 2 SC 注射。
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JNJ-64304500注射液将皮下给药。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 0 周接受匹配的安慰剂 SC 注射，然后从第 2 周到第 22 周每 2 周注射一次。
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皮下注射匹配的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到严重脱发工具 (SALT)90 响应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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SALT 评分是一种全球严重程度评分，通过将头皮分为 4 个象限（左侧、右侧、顶部和后象限）并在每个象限中指定头皮表面积 (SSA) 的百分比来捕获脱发百分比。
在指示每个象限的损失百分比后，将该值乘以每个部分（18% 侧面、40% 顶部和 24% 背面）的头发百分比 (%)，然后将这些值相加以生成头皮毛发的总百分比损失或 SALT 分数。
分数范围为 0-100，反映头皮脱发百分比（0=无脱发，100=全部脱发）。
SALT90 定义为与基线相比有 90% 或更多的再生。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直至第 24 周和第 38 周
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将报告具有 TEAE 的参与者人数。
不良事件 (AE) 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
TEAE 定义为在首次研究治疗剂量之日或之后发作或恶化的 AE。
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直至第 24 周和第 38 周
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出现治疗紧急严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直至第 24 周和第 38 周
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将报告出现治疗中出现的 SAE 的参与者人数。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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直至第 24 周和第 38 周
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因不良事件导致研究干预中断的参与者人数
大体时间：直至第 24 周和第 38 周
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将报告因 AE 导致研究中断的参与者人数。
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直至第 24 周和第 38 周
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与研究干预合理相关的不良事件的参与者人数
大体时间：直至第 24 周和第 38 周
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将报告具有与研究干预合理相关的 AE 的参与者人数。
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直至第 24 周和第 38 周
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发生注射部位反应不良事件的参与者人数
大体时间：直至第 24 周和第 38 周
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将报告出现注射部位反应不良事件的参与者人数。
注射部位反应是皮下 (SC) 研究干预注射部位的任何 AE。
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直至第 24 周和第 38 周
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发生感染不良事件的参与者人数
大体时间：直至第 24 周和第 38 周
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将报告感染 AEs 的参与者人数，包括严重感染（包括潜伏感染的再激活）和需要口服或肠胃外抗菌治疗的感染。
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直至第 24 周和第 38 周
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具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：直至第 24 周和第 38 周
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将报告生命体征（包括脉搏率、呼吸率和血压）具有临床显着异常的参与者人数。
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直至第 24 周和第 38 周
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在实验室检查中具有临床显着异常的参与者人数
大体时间：直至第 24 周和第 38 周
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将报告在包括血液学和化学在内的实验室测试中具有临床显着异常的参与者人数。
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直至第 24 周和第 38 周
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达到 SALT50 响应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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将报告达到 SALT50 响应的参与者百分比。
SALT 评分是一种全球严重程度评分，通过将头皮分为 4 个象限（左侧、右侧、顶部和后象限）并在每个象限中分配 SSA 百分比来捕获脱发百分比。
在指出每个象限的脱发百分比后，将该值乘以每个部分的头发百分比（18% 侧面、40% 顶部和 24% 背面），然后将这些值相加以生成头皮脱发总百分比或 SALT分数。
分数范围为 0-100，反映头皮脱发百分比（0=无脱发，100=全部脱发）。
SALT50 定义为从基线再生长 50% 或更多。
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第 24 周
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达到 SALT75 响应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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将报告实现 SALT75 响应的参与者百分比。
SALT 评分是一种全球严重程度评分，通过将头皮分为 4 个象限（左侧、右侧、顶部和后象限）并在每个象限中分配 SSA 百分比来捕获脱发百分比。
在指出每个象限的脱发百分比后，将该值乘以每个部分的头发百分比（18% 侧面、40% 顶部和 24% 背面），然后将这些值相加以生成头皮脱发总百分比或 SALT分数。
分数范围为 0-100，反映头皮脱发百分比（0=无脱发，100=全部脱发）。
SALT75 定义为从基线再生 75% 或更多。
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第 24 周
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第 24 周时 SALT 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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将报告第 24 周时 SALT 评分相对于基线的变化。
SALT 评分是一种全球严重程度评分，通过将头皮分为 4 个象限（左侧、右侧、顶部和后象限）并在每个象限中分配 SSA 百分比来捕获脱发百分比。
在指出每个象限的脱发百分比后，将该值乘以每个部分的头发百分比（18% 侧面、40% 顶部和 24% 背面），然后将这些值相加以生成头皮脱发总百分比或 SALT分数。
分数范围为 0-100，反映头皮脱发百分比（0=无脱发，100=全部脱发）。
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基线和第 24 周
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第 24 周时 SALT 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 周
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将报告第 24 周时 SALT 评分相对于基线的百分比变化。
SALT 评分是一种全球严重程度评分，通过将头皮分为 4 个象限（左侧、右侧、顶部和后象限）并在每个象限中分配 SSA 百分比来捕获脱发百分比。
在指出每个象限的脱发百分比后，将该值乘以每个部分的头发百分比（18% 侧面、40% 顶部和 24% 背面），然后将这些值相加以生成头皮脱发总百分比或 SALT分数。
分数范围为 0-100，反映头皮脱发百分比（0=无脱发，100=全部脱发）。
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基线和第 24 周
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达到 SALT 分数小于或等于 (<=) 10 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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将报告 SALT 分数 <=10 的参与者百分比。
SALT 评分是一种全球严重程度评分，通过将头皮分为 4 个象限（左侧、右侧、顶部和后象限）并在每个象限中分配 SSA 百分比来捕获脱发百分比。
在指出每个象限的脱发百分比后，将该值乘以每个部分的头发百分比（18% 侧面、40% 顶部和 24% 背面），然后将这些值相加以生成头皮脱发总百分比或 SALT分数。
分数范围为 0-100，反映头皮脱发百分比（0=无脱发，100=全部脱发）。
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第 24 周
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达到 SALT 分数 <=20 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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将报告 SALT 分数 <=20 的参与者百分比。
SALT 评分是一种全球严重程度评分，通过将头皮分为 4 个象限（左侧、右侧、顶部和后象限）并在每个象限中分配 SSA 百分比来捕获脱发百分比。
在指出每个象限的脱发百分比后，将该值乘以每个部分的头发百分比（18% 侧面、40% 顶部和 24% 背面），然后将这些值相加以生成头皮脱发总百分比或 SALT分数。
分数范围为 0-100，反映头皮脱发百分比（0=无脱发，100=全部脱发）。
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月24日
初级完成 (预期的)
2022年6月2日
研究完成 (预期的)
2022年7月20日
研究注册日期
首次提交
2021年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108941
- 2020-004500-34 (EudraCT编号)
- 64304500ALA2001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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