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Eine Studie zu JNJ-64304500 bei Teilnehmern mit Alopecia Areata

29. April 2021 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-64304500 bei Patienten mit Alopecia Areata

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des klinischen Ansprechens einer 22-wöchigen Studienintervention mit JNJ-64304500 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Alopecia areata (AA).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Fremantle, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Kogarah, Australien, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Nice, Frankreich, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
  • Japan
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 136-0075
        • The Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Dermatology Specialists
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine vom Arzt bestätigte Diagnose einer mittelschweren bis schweren Alopecia Areata (AA) (größer als oder gleich [>=] 50 Prozent [%] der Kopfhautbeteiligung), gemessen anhand des Schweregrads des Alopecia-Tool (SALT)-Score; oder der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt des Screenings und der Baseline einen Verlust von >= 95 % Kopfhaar für die Registrierung als Alopecia totalis (AT) oder Alopecia universalis (AU) Subtypen
  • Die aktuelle Episode des Haarausfalls dauert länger als (>) 6 Monate (ohne Anzeichen eines spontanen Haarwachstums im Endstadium innerhalb von 6 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings und der Baseline), aber weniger als oder gleich (<= 8) Jahren
  • Medizinisch stabil auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalzeichen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das entweder beim Screening oder in Woche 0 durchgeführt wurde. Alle Anomalien müssen mit der zugrunde liegenden Krankheit in der Studienpopulation übereinstimmen und diese Bestimmung muss sein in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Ermittler paraphiert
  • Medizinisch stabil auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels oder der Hämatologie außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als nicht klinisch signifikant oder als angemessen und angemessen für die untersuchte Population beurteilt. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Leber- oder Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance unter 60 Milliliter pro Minute (ml/min)); signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine (außer stabilen Schilddrüsenerkrankungen), neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische Störungen oder Stoffwechselstörungen
  • Hat derzeit eine Malignität oder hat eine Vorgeschichte von Malignität (mit Ausnahme von Teilnehmern mit einem angemessen behandelten und geheilten Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder einem Zervixkarzinom in situ, das mehr als 5 Jahre vor der Randomisierung aufgetreten ist)
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-64304500 oder seinen Hilfsstoffen
  • Teilnehmer mit aktueller Episode von Haarausfall seit > 8 Jahren
  • Hat eine vorherige Behandlung mit einem oralen Januskinase (JAK) -Inhibitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-64304500
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64304500 Dosis 1 subkutane (SC) Injektion in Woche 0 und dann alle 2 Wochen von Woche 2 bis Woche 22 Dosis 2 SC Injektion.
Arzneimittel: JNJ-64304500
Die JNJ-64304500-Injektion wird subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0 und dann alle 2 Wochen von Woche 2 bis Woche 22 eine passende Placebo-SC-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Eine passende Placebo-Injektion wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort auf das Severity of Alopecia Tool (SALT)90 erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der SALT-Score ist ein globaler Schweregrad-Score, der den Prozentsatz des Haarausfalls erfasst, indem die Kopfhaut in 4 Quadranten (linke Seite, rechte Seite, oberer und hinterer Quadrant) mit zugewiesenem Prozentsatz der Kopfhautoberfläche (SSA) in jedem Quadranten unterteilt wird. Nach Angabe des prozentualen Verlusts pro Quadranten wird der Wert mit dem Prozentsatz (%) der Haare für jeden Abschnitt (18 % an den Seiten, 40 % oben und 24 % hinten) multipliziert und die Werte werden summiert, um den Gesamtprozentsatz an Kopfhaar zu erhalten Verlust oder SALT-Score. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, was den prozentualen Haarausfall auf der Kopfhaut widerspiegelt (0 = kein Haarausfall und 100 = vollständiger Haarausfall). SALT90 ist definiert als 90 % oder mehr Nachwachsen im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 24 und 38
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs wird gemeldet. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht notwendigerweise nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat. TEAEs sind definiert als UEs mit Beginn oder Verschlechterung am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Bis Woche 24 und 38
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 24 und 38
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten SUE wird gemeldet. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis Woche 24 und 38
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Bis Woche 24 und 38
Die Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zu einem Studienabbruch führten, wird gemeldet.
Bis Woche 24 und 38
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die in vernünftigem Zusammenhang mit der Studienintervention stehen
Zeitfenster: Bis Woche 24 und 38
Die Anzahl der Teilnehmer mit UE, die in einem vernünftigen Zusammenhang mit der Studienintervention stehen, wird angegeben.
Bis Woche 24 und 38
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen von Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis Woche 24 und 38
Die Anzahl der Teilnehmer mit UE von Reaktionen an der Injektionsstelle wird gemeldet. Eine Reaktion an der Injektionsstelle ist jedes UE an einer Injektionsstelle einer subkutanen (SC) Studienintervention.
Bis Woche 24 und 38
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von Infektionen
Zeitfenster: Bis Woche 24 und 38
Die Anzahl der Teilnehmer mit UE von Infektionen, einschließlich schwerer Infektionen (einschließlich Reaktivierung latenter Infektionen) und Infektionen, die eine orale oder parenterale antimikrobielle Behandlung erfordern, wird gemeldet.
Bis Woche 24 und 38
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Woche 24 und 38
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen, einschließlich Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck, wird gemeldet.
Bis Woche 24 und 38
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in Labortests
Zeitfenster: Bis Woche 24 und 38
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Labortests, einschließlich Hämatologie und Chemie, wird gemeldet.
Bis Woche 24 und 38
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein SALT50-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine SALT50-Response erreichen, wird angegeben. Der SALT-Score ist ein globaler Schweregrad-Score, der den Prozentsatz des Haarausfalls erfasst, indem die Kopfhaut in 4 Quadranten (linke Seite, rechte Seite, oberer und hinterer Quadrant) mit zugewiesenem Prozentsatz der SSA in jedem Quadranten unterteilt wird. Nach Angabe des prozentualen Verlusts pro Quadranten wird der Wert mit dem prozentualen Haaranteil für jeden Abschnitt (18 % an den Seiten, 40 % oben und 24 % hinten) multipliziert und die Werte werden summiert, um den Gesamtprozentsatz des Haarausfalls auf der Kopfhaut oder SALT zu ermitteln Punktzahl. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, was den prozentualen Haarausfall auf der Kopfhaut widerspiegelt (0 = kein Haarausfall und 100 = vollständiger Haarausfall). SALT50 ist definiert als 50 % oder mehr Nachwachsen gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein SALT75-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine SALT75-Response erreichten, wird angegeben. Der SALT-Score ist ein globaler Schweregrad-Score, der den Prozentsatz des Haarausfalls erfasst, indem die Kopfhaut in 4 Quadranten (linke Seite, rechte Seite, oberer und hinterer Quadrant) mit zugewiesenem Prozentsatz der SSA in jedem Quadranten unterteilt wird. Nach Angabe des prozentualen Verlusts pro Quadranten wird der Wert mit dem prozentualen Haaranteil für jeden Abschnitt (18 % an den Seiten, 40 % oben und 24 % hinten) multipliziert und die Werte werden summiert, um den Gesamtprozentsatz des Haarausfalls auf der Kopfhaut oder SALT zu ermitteln Punktzahl. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, was den prozentualen Haarausfall auf der Kopfhaut widerspiegelt (0 = kein Haarausfall und 100 = vollständiger Haarausfall). SALT75 ist definiert als 75 % oder mehr Nachwachsen gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 24
Änderung des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Änderung des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wird gemeldet. Der SALT-Score ist ein globaler Schweregrad-Score, der den Prozentsatz des Haarausfalls erfasst, indem die Kopfhaut in 4 Quadranten (linke Seite, rechte Seite, oberer und hinterer Quadrant) mit zugewiesenem Prozentsatz der SSA in jedem Quadranten unterteilt wird. Nach Angabe des prozentualen Verlusts pro Quadranten wird der Wert mit dem prozentualen Haaranteil für jeden Abschnitt (18 % an den Seiten, 40 % oben und 24 % hinten) multipliziert und die Werte werden summiert, um den Gesamtprozentsatz des Haarausfalls auf der Kopfhaut oder SALT zu ermitteln Punktzahl. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, was den prozentualen Haarausfall auf der Kopfhaut widerspiegelt (0 = kein Haarausfall und 100 = vollständiger Haarausfall).
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die prozentuale Veränderung des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wird angegeben. Der SALT-Score ist ein globaler Schweregrad-Score, der den Prozentsatz des Haarausfalls erfasst, indem die Kopfhaut in 4 Quadranten (linke Seite, rechte Seite, oberer und hinterer Quadrant) mit zugewiesenem Prozentsatz der SSA in jedem Quadranten unterteilt wird. Nach Angabe des prozentualen Verlusts pro Quadranten wird der Wert mit dem prozentualen Haaranteil für jeden Abschnitt (18 % an den Seiten, 40 % oben und 24 % hinten) multipliziert und die Werte werden summiert, um den Gesamtprozentsatz des Haarausfalls auf der Kopfhaut oder SALT zu ermitteln Punktzahl. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, was den prozentualen Haarausfall auf der Kopfhaut widerspiegelt (0 = kein Haarausfall und 100 = vollständiger Haarausfall).
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen SALT-Score von weniger als oder gleich (<=) 10 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SALT-Score <=10 wird gemeldet. Der SALT-Score ist ein globaler Schweregrad-Score, der den Prozentsatz des Haarausfalls erfasst, indem die Kopfhaut in 4 Quadranten (linke Seite, rechte Seite, oberer und hinterer Quadrant) mit zugewiesenem Prozentsatz der SSA in jedem Quadranten unterteilt wird. Nach Angabe des prozentualen Verlusts pro Quadranten wird der Wert mit dem prozentualen Haaranteil für jeden Abschnitt (18 % an den Seiten, 40 % oben und 24 % hinten) multipliziert und die Werte werden summiert, um den Gesamtprozentsatz des Haarausfalls auf der Kopfhaut oder SALT zu ermitteln Punktzahl. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, was den prozentualen Haarausfall auf der Kopfhaut widerspiegelt (0 = kein Haarausfall und 100 = vollständiger Haarausfall).
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen SALT-Score <=20 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SALT-Score <=20 wird gemeldet. Der SALT-Score ist ein globaler Schweregrad-Score, der den Prozentsatz des Haarausfalls erfasst, indem die Kopfhaut in 4 Quadranten (linke Seite, rechte Seite, oberer und hinterer Quadrant) mit zugewiesenem Prozentsatz der SSA in jedem Quadranten unterteilt wird. Nach Angabe des prozentualen Verlusts pro Quadranten wird der Wert mit dem prozentualen Haaranteil für jeden Abschnitt (18 % an den Seiten, 40 % oben und 24 % hinten) multipliziert und die Werte werden summiert, um den Gesamtprozentsatz des Haarausfalls auf der Kopfhaut oder SALT zu ermitteln Punktzahl. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, was den prozentualen Haarausfall auf der Kopfhaut widerspiegelt (0 = kein Haarausfall und 100 = vollständiger Haarausfall).
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108941
  • 2020-004500-34 (EudraCT-Nummer)
  • 64304500ALA2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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