Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-64304500 hos deltakere med alopecia areata

29. april 2021 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, bevis på konseptstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til JNJ-64304500 hos pasienter med alopecia areata

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske responsen av 22 ukers studieintervensjon med JNJ-64304500, sammenlignet med placebo, hos deltakere med moderat til alvorlig alopecia areata (AA).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Dermatology Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Modern Research Associates
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Nice, Frankrike, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
  • Japan
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 136-0075
        • The Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakeren har en lege bekreftet diagnosen moderat til alvorlig Alopecia Areata (AA) (større enn eller lik [>=] 50 prosent [%] hodebunnsinvolvering) målt ved hjelp av alvorlighetsgraden av Alopecia Tool (SALT)-score; eller deltaker har >=95 % tap av hodehår for registrering som alopecia totalis (AT) eller alopecia universalis (AU) undertyper på tidspunktet for screening og baseline
  • Nåværende episode med hårtap er større enn (>) 6 måneder (uten bevis for spontan terminal hårvekst innen 6 måneder på tidspunktet for screening og baseline), men mindre enn eller lik (<=8) år
  • Medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved enten screening eller uke 0. Eventuelle abnormiteter må stemme overens med den underliggende sykdommen i studiepopulasjonen, og denne bestemmelsen må være registrert i deltakerens kildedokumenter og initialisert av etterforskeren
  • Medisinsk stabil på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet eller hematologien er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante eller at de er passende og rimelige for populasjonen som studeres. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lever- eller nyresvikt (estimert kreatininclearance under 60 milliliter per minutt (ml/min)); betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine (unntatt stabile skjoldbruskkjertelsykdommer), nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser
  • Har for tiden en malignitet eller har en historie med malignitet (med unntak av deltakere som har tilstrekkelig behandlet og kurert basal- eller plateepitelkarsinom i huden, eller cervical carcinom in situ som oppstår mer enn 5 år før randomisering)
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-64304500 eller dets hjelpestoffer
  • Deltakere med nåværende episode med hårtap i >8 år
  • Har tidligere behandling med en oral janus kinase (JAK) hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-64304500
Deltakerne vil motta JNJ-64304500 dose 1 subkutan (SC) injeksjon ved uke 0 og deretter dose 2 SC injeksjon hver 2. uke fra uke 2 til og med uke 22.
Legemiddel: JNJ-64304500
JNJ-64304500 injeksjon vil bli administrert subkutant.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo SC-injeksjon ved uke 0 og deretter annenhver uke fra uke 2 til uke 22.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo-injeksjon vil bli administrert subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår et Alopecia Tool (SALT)90-respons
Tidsramme: Uke 24
SALT-skåren er en global alvorlighetsgrad som fanger opp prosentandelen av hårtap ved å dele hodebunnen i 4 kvadranter (venstre side, høyre side, topp- og bakkvadrant) med tildelt prosent av hodebunnens overflateareal (SSA) i hver kvadrant. Etter å ha angitt prosentandelen av tap per kvadrant, multipliseres verdien med prosenten (%) av hår for hver seksjon (18 % sider, 40 % topp og 24 % bak) og verdiene summeres for å generere den totale prosentandelen av hodehår. tap eller SALT-poengsum. Rangen i poengsum er fra 0-100, noe som gjenspeiler prosentandelen av hårtap i hodebunnen (0=ingen hårtap og 100= totalt hårtap). SALT90 er definert som 90 % eller mer gjenvekst sammenlignet med baseline.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil uke 24 og 38
Antall deltakere med TEAE vil bli rapportert. En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. TEAEer er definert som AEer med utbrudd eller forverring på eller etter datoen for første dose av studiebehandlingen.
Inntil uke 24 og 38
Antall deltakere med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil uke 24 og 38
Antall deltakere med behandlingsfremkallende SAE vil bli rapportert. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Inntil uke 24 og 38
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering av studieintervensjon
Tidsramme: Inntil uke 24 og 38
Antall deltakere med AE som fører til seponering av studiet vil bli rapportert.
Inntil uke 24 og 38
Antall deltakere med uønskede hendelser som er rimelig relatert til studieintervensjon
Tidsramme: Inntil uke 24 og 38
Antall deltakere med AE som er rimelig relatert til studieintervensjon vil bli rapportert.
Inntil uke 24 og 38
Antall deltakere med uønskede hendelser av reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil uke 24 og 38
Antall deltakere med bivirkninger av reaksjoner på injeksjonsstedet vil bli rapportert. En reaksjon på injeksjonsstedet er enhver AE på et subkutan (SC) intervensjonsinjeksjonssted for studien.
Inntil uke 24 og 38
Antall deltakere med uønskede hendelser av infeksjoner
Tidsramme: Inntil uke 24 og 38
Antall deltakere med bivirkninger av infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner (inkludert reaktivering av latente infeksjoner) og infeksjoner som krever oral eller parenteral antimikrobiell behandling vil bli rapportert.
Inntil uke 24 og 38
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Inntil uke 24 og 38
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn inkludert pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk vil bli rapportert.
Inntil uke 24 og 38
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester
Tidsramme: Inntil uke 24 og 38
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester inkludert hematologi og kjemi vil bli rapportert.
Inntil uke 24 og 38
Prosentandel av deltakere som oppnår SALT50-respons
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnår SALT50-svar vil bli rapportert. SALT-skåren er en global alvorlighetsgrad som fanger opp prosentandelen av hårtap ved å dele hodebunnen i 4 kvadranter (venstre side, høyre side, topp og bak kvadrant) med tildelt prosent av SSA i hver kvadrant. Etter å ha angitt prosentandelen av tap per kvadrant, multipliseres verdien med prosentandelen hår for hver seksjon (18 % sider, 40 % topp og 24 % bak) og verdiene summeres for å generere den totale prosentandelen av hårtap i hodebunnen eller SALT score. Rangen i poengsum er fra 0-100, noe som gjenspeiler prosentandelen av hårtap i hodebunnen (0=ingen hårtap og 100= totalt hårtap). SALT50 er definert som 50 % eller mer gjenvekst fra baseline.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår SALT75-respons
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnår SALT75-svar vil bli rapportert. SALT-skåren er en global alvorlighetsgrad som fanger opp prosentandelen av hårtap ved å dele hodebunnen i 4 kvadranter (venstre side, høyre side, topp og bak kvadrant) med tildelt prosent av SSA i hver kvadrant. Etter å ha angitt prosentandelen av tap per kvadrant, multipliseres verdien med prosentandelen hår for hver seksjon (18 % sider, 40 % topp og 24 % bak) og verdiene summeres for å generere den totale prosentandelen av hårtap i hodebunnen eller SALT score. Rangen i poengsum er fra 0-100, noe som gjenspeiler prosentandelen av hårtap i hodebunnen (0=ingen hårtap og 100= totalt hårtap). SALT75 er definert som 75 % eller mer gjenvekst fra baseline.
Uke 24
Endring fra baseline i SALT-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i SALT-poengsum ved uke 24 vil bli rapportert. SALT-skåren er en global alvorlighetsgrad som fanger opp prosentandelen av hårtap ved å dele hodebunnen i 4 kvadranter (venstre side, høyre side, topp og bak kvadrant) med tildelt prosent av SSA i hver kvadrant. Etter å ha angitt prosentandelen av tap per kvadrant, multipliseres verdien med prosentandelen hår for hver seksjon (18 % sider, 40 % topp og 24 % bak) og verdiene summeres for å generere den totale prosentandelen av hårtap i hodebunnen eller SALT score. Rangen i poengsum er fra 0-100, noe som gjenspeiler prosentandelen av hårtap i hodebunnen (0=ingen hårtap og 100= totalt hårtap).
Utgangspunkt og uke 24
Prosentvis endring i SALT-poengsum fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Prosentvis endring fra baseline i SALT-score ved uke 24 vil bli rapportert. SALT-skåren er en global alvorlighetsgrad som fanger opp prosentandelen av hårtap ved å dele hodebunnen i 4 kvadranter (venstre side, høyre side, topp og bak kvadrant) med tildelt prosent av SSA i hver kvadrant. Etter å ha angitt prosentandelen av tap per kvadrant, multipliseres verdien med prosentandelen hår for hver seksjon (18 % sider, 40 % topp og 24 % bak) og verdiene summeres for å generere den totale prosentandelen av hårtap i hodebunnen eller SALT score. Rangen i poengsum er fra 0-100, noe som gjenspeiler prosentandelen av hårtap i hodebunnen (0=ingen hårtap og 100= totalt hårtap).
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår SALT-score mindre enn eller lik (<=) 10
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakere med SALT-score <=10 vil bli rapportert. SALT-skåren er en global alvorlighetsgrad som fanger opp prosentandelen av hårtap ved å dele hodebunnen i 4 kvadranter (venstre side, høyre side, topp og bak kvadrant) med tildelt prosent av SSA i hver kvadrant. Etter å ha angitt prosentandelen av tap per kvadrant, multipliseres verdien med prosentandelen hår for hver seksjon (18 % sider, 40 % topp og 24 % bak) og verdiene summeres for å generere den totale prosentandelen av hårtap i hodebunnen eller SALT score. Rangen i poengsum er fra 0-100, noe som gjenspeiler prosentandelen av hårtap i hodebunnen (0=ingen hårtap og 100= totalt hårtap).
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår SALT-poengsum <=20
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakere med SALT-score <=20 vil bli rapportert. SALT-skåren er en global alvorlighetsgrad som fanger opp prosentandelen av hårtap ved å dele hodebunnen i 4 kvadranter (venstre side, høyre side, topp og bak kvadrant) med tildelt prosent av SSA i hver kvadrant. Etter å ha angitt prosentandelen av tap per kvadrant, multipliseres verdien med prosentandelen hår for hver seksjon (18 % sider, 40 % topp og 24 % bak) og verdiene summeres for å generere den totale prosentandelen av hårtap i hodebunnen eller SALT score. Rangen i poengsum er fra 0-100, noe som gjenspeiler prosentandelen av hårtap i hodebunnen (0=ingen hårtap og 100= totalt hårtap).
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

24. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

2. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108941
  • 2020-004500-34 (EudraCT-nummer)
  • 64304500ALA2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på JNJ-64304500

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere