Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-64304500 у участников с очаговой алопецией

29 апреля 2021 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 2a, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование для проверки концепции для оценки эффективности, безопасности и переносимости JNJ-64304500 у пациентов с очаговой алопецией.

Целью этого исследования является оценка клинического ответа на 22-недельное исследовательское вмешательство с JNJ-64304500 по сравнению с плацебо у участников с очаговой алопецией (AA) от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • East Melbourne, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Fremantle, Австралия, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Kogarah, Австралия, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Dermatology Specialists
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Modern Research Associates
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center For Clinical Studies
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Nice, Франция, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
  • Япония
      • Hamamatsu, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Mitaka, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония, 136-0075
        • The Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Ube, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • У участника есть подтвержденный врачом диагноз очаговой алопеции (AA) от умеренной до тяжелой степени (больше или равно [>=] 50 процентов [%] поражения кожи головы), измеренный с использованием шкалы оценки тяжести алопеции (SALT); или участник имеет> = 95% потери волос на голове для регистрации как подтипы тотальной алопеции (AT) или универсальной алопеции (AU) во время скрининга и исходного уровня
  • Текущий эпизод выпадения волос длится более (>) 6 месяцев (без признаков спонтанного терминального отрастания волос в течение 6 месяцев на момент скрининга и исходного уровня), но меньше или равен (<=8) годам.
  • Состояние стабильное с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, анамнеза, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных либо во время скрининга, либо на неделе 0. Любые отклонения должны соответствовать основному заболеванию в исследуемой популяции, и это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем
  • Медицински стабилен на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге. Если результаты биохимического анализа сыворотки или гематологических результатов выходят за пределы нормальных референтных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми или подходящими и обоснованными для исследуемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.

Ключевые критерии исключения:

  • История печеночной или почечной недостаточности (расчетный клиренс креатинина ниже 60 миллилитров в минуту (мл/мин)); значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные (кроме стабильных заболеваний щитовидной железы), неврологические, гематологические, ревматологические, психические расстройства или метаболические нарушения
  • В настоящее время имеет злокачественное новообразование или имеет злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением участников, у которых адекватно лечили и вылечили базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи или рак шейки матки in situ, возникший более чем за 5 лет до рандомизации)
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-64304500 или его вспомогательных веществ
  • Участники с текущим эпизодом выпадения волос более 8 лет
  • Имеет предыдущее лечение пероральным ингибитором янус-киназы (JAK)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-64304500
Участники получат 1 дозу JNJ-64304500 подкожно (п/к) инъекцию на 0-й неделе, а затем дозу 2 п/к инъекции каждые 2 недели со 2-й по 22-ю неделю.
Лекарство: JNJ-64304500
Инъекция JNJ-64304500 будет вводиться подкожно.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать подкожную инъекцию плацебо на 0-й неделе, а затем каждые 2 недели со 2-й по 22-ю неделю.
Лекарство: Плацебо
Соответствующая инъекция плацебо будет вводиться подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших степени серьезности алопеции (SALT)90 Response
Временное ограничение: Неделя 24
Оценка SALT — это глобальная оценка серьезности, которая фиксирует процент выпадения волос путем разделения кожи головы на 4 квадранта (левая сторона, правая сторона, верхний и задний квадрант) с назначенным процентом площади поверхности кожи головы (SSA) в каждом квадранте. После указания процента выпадения в каждом квадранте значение умножается на процент (%) волос для каждой секции (18% по бокам, 40% вверху и 24% сзади) и значения суммируются для получения общего процента волос на голове. потеря или оценка SALT. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, что отражает процент выпадения волос на коже головы (0 = отсутствие выпадения волос и 100 = полное выпадение волос). SALT90 определяется как возобновление роста на 90% или более по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 24 и 38 недель
Будет сообщено о количестве участников с TEAE. Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. TEAE определяются как AE с началом или ухудшением в день или после даты первой дозы исследуемого лечения.
До 24 и 38 недель
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: До 24 и 38 недель
Будет сообщено о количестве участников с СНЯ, возникших на фоне лечения. СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
До 24 и 38 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению исследовательского вмешательства
Временное ограничение: До 24 и 38 недель
Будет сообщено о количестве участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению исследования.
До 24 и 38 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, обоснованно связанными с исследуемым вмешательством
Временное ограничение: До 24 и 38 недель
Будет сообщено о количестве участников с НЯ, обоснованно связанными с исследуемым вмешательством.
До 24 и 38 недель
Количество участников с побочными эффектами реакций в месте инъекции
Временное ограничение: До 24 и 38 недель
Будет сообщено о количестве участников с нежелательными реакциями в месте инъекции. Реакция в месте инъекции представляет собой любое НЯ при подкожном (п/к) исследовании в месте инъекции.
До 24 и 38 недель
Количество участников с нежелательными явлениями инфекций
Временное ограничение: До 24 и 38 недель
Будет сообщено о количестве участников с НЯ инфекций, включая серьезные инфекции (включая реактивацию латентных инфекций) и инфекции, требующие перорального или парентерального лечения противомикробными препаратами.
До 24 и 38 недель
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 24 и 38 недель
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности, включая частоту пульса, частоту дыхания и артериальное давление.
До 24 и 38 недель
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: До 24 и 38 недель
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах, включая гематологические и химические.
До 24 и 38 недель
Процент участников, получивших ответ SALT50
Временное ограничение: Неделя 24
Будет сообщено о проценте участников, достигших ответа SALT50. Оценка SALT — это глобальная оценка серьезности, которая фиксирует процент выпадения волос путем разделения кожи головы на 4 квадранта (левый, правый, верхний и задний квадранты) с назначенным процентом SSA в каждом квадранте. После указания процента выпадения волос на квадрант значение умножается на процент волос для каждой секции (18 % по бокам, 40 % вверху и 24 % сзади) и значения суммируются для получения общего процента выпадения волос на голове или СОЛЬ. счет. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, что отражает процент выпадения волос на коже головы (0 = отсутствие выпадения волос и 100 = полное выпадение волос). SALT50 определяется как возобновление роста на 50% или более по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 24
Процент участников, получивших ответ SALT75
Временное ограничение: Неделя 24
Будет сообщено о проценте участников, достигших ответа SALT75. Оценка SALT — это глобальная оценка серьезности, которая фиксирует процент выпадения волос путем разделения кожи головы на 4 квадранта (левый, правый, верхний и задний квадранты) с назначенным процентом SSA в каждом квадранте. После указания процента выпадения волос на квадрант значение умножается на процент волос для каждой секции (18 % по бокам, 40 % вверху и 24 % сзади) и значения суммируются для получения общего процента выпадения волос на голове или СОЛЬ. счет. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, что отражает процент выпадения волос на коже головы (0 = отсутствие выпадения волос и 100 = полное выпадение волос). SALT75 определяется как возобновление роста на 75% или более по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 24
Изменение показателя SALT по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Будет сообщено об изменении показателя SALT по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе. Оценка SALT — это глобальная оценка серьезности, которая фиксирует процент выпадения волос путем разделения кожи головы на 4 квадранта (левый, правый, верхний и задний квадранты) с назначенным процентом SSA в каждом квадранте. После указания процента выпадения волос на квадрант значение умножается на процент волос для каждой секции (18 % по бокам, 40 % вверху и 24 % сзади) и значения суммируются для получения общего процента выпадения волос на голове или СОЛЬ. счет. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, что отражает процент выпадения волос на коже головы (0 = отсутствие выпадения волос и 100 = полное выпадение волос).
Исходный уровень и 24 неделя
Процентное изменение показателя SALT по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Будет сообщено процентное изменение показателя SALT по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе. Оценка SALT — это глобальная оценка серьезности, которая фиксирует процент выпадения волос путем разделения кожи головы на 4 квадранта (левый, правый, верхний и задний квадранты) с назначенным процентом SSA в каждом квадранте. После указания процента выпадения волос на квадрант значение умножается на процент волос для каждой секции (18 % по бокам, 40 % вверху и 24 % сзади) и значения суммируются для получения общего процента выпадения волос на голове или СОЛЬ. счет. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, что отражает процент выпадения волос на коже головы (0 = отсутствие выпадения волос и 100 = полное выпадение волос).
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников, получивших оценку SALT меньше или равной (<=) 10
Временное ограничение: Неделя 24
Будет сообщено о проценте участников с оценкой SALT <= 10. Оценка SALT — это глобальная оценка серьезности, которая фиксирует процент выпадения волос путем разделения кожи головы на 4 квадранта (левый, правый, верхний и задний квадранты) с назначенным процентом SSA в каждом квадранте. После указания процента выпадения волос на квадрант значение умножается на процент волос для каждой секции (18 % по бокам, 40 % вверху и 24 % сзади) и значения суммируются для получения общего процента выпадения волос на голове или СОЛЬ. счет. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, что отражает процент выпадения волос на коже головы (0 = отсутствие выпадения волос и 100 = полное выпадение волос).
Неделя 24
Процент участников, получивших оценку SALT <=20
Временное ограничение: Неделя 24
Будет сообщено о проценте участников с оценкой SALT <= 20. Оценка SALT — это глобальная оценка серьезности, которая фиксирует процент выпадения волос путем разделения кожи головы на 4 квадранта (левый, правый, верхний и задний квадранты) с назначенным процентом SSA в каждом квадранте. После указания процента выпадения волос на квадрант значение умножается на процент волос для каждой секции (18 % по бокам, 40 % вверху и 24 % сзади) и значения суммируются для получения общего процента выпадения волос на голове или СОЛЬ. счет. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, что отражает процент выпадения волос на коже головы (0 = отсутствие выпадения волос и 100 = полное выпадение волос).
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

24 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108941
  • 2020-004500-34 (Номер EudraCT)
  • 64304500ALA2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Очаговая алопеция

Клинические исследования JNJ-64304500

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться