Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-64304500 osallistujilla, joilla on alopecia Areata

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, käsitetodistetutkimus JNJ-64304500:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on hiustenlähtö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinistä vastetta 22 viikon tutkimusinterventiossa JNJ-64304500:lla verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea hiustenlähtö (AA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Japani
      • Hamamatsu, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Mitaka, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japani, 136-0075
        • The Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Ube, Japani, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Nice, Ranska, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Dermatology Specialists
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Modern Research Associates
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujalla on lääkärin vahvistama diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta Alopecia Areatasta (AA) (suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 50 prosenttia [%] päänahan osallistumisesta) mitattuna käyttämällä alopeciatyökalun (SALT) vakavuutta; tai osallistujalla on >=95 % hiustenlähtöä hiuksista, jotta se voidaan rekisteröidä alopecia totalis (AT) tai alopecia universalis (AU) alatyypeiksi seulonnan aikana ja lähtötilanteessa
  • Nykyinen hiustenlähtöjakso on yli (>) 6 kuukautta (ilman todisteita spontaanista terminaalista hiusten uudelleenkasvusta 6 kuukauden sisällä seulonnan ja lähtötilanteen aikana), mutta alle tai yhtä suuri kuin (<=8) vuotta
  • Lääketieteellisesti vakaa joko seulonnassa tai viikolla 0 tehdyn fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella. Kaikkien poikkeavuuksien on oltava yhdenmukaisia ​​tutkimuspopulaatiossa olevan taustalla olevan sairauden kanssa, ja tämä määritys on kirjattu osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan nimikirjaimella
  • Lääketieteellisesti vakaa seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumin kemiallisen paneelin tai hematologian tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai sopivat ja kohtuulliset tutkittavalle populaatiolle. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi maksan tai munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 60 millilitraa minuutissa (ml/min)); merkittävät sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriiniset (paitsi vakaat kilpirauhassairaudet), neurologiset, hematologiset, reumatologiset, psykiatriset häiriöt tai aineenvaihduntahäiriöt
  • hänellä on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain (poikkeuksena osallistujat, joilla on riittävästi hoidettu ja parannettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, joka esiintyy yli 5 vuotta ennen satunnaistamista)
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-64304500:lle tai sen apuaineille
  • Osallistujat, joilla on nykyinen hiustenlähtöjakso yli 8 vuoden ajan
  • Hän on aiemmin saanut hoitoa suun kautta otettavalla januskinaasin (JAK) estäjillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-64304500
Osallistujat saavat JNJ-64304500 annoksen 1 subkutaanisen (SC) injektion viikolla 0 ja sitten annoksen 2 SC injektion joka 2. viikko viikosta 2 viikoksi 22.
Lääke: JNJ-64304500
JNJ-64304500-injektio annetaan ihon alle.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen SC-injektion viikolla 0 ja sen jälkeen joka toinen viikko viikosta 2 viikolle 22.
Lääke: Plasebo
Vastaava plasebo-injektio annetaan ihon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vakavan hiustenlähtötyökalun (SALT)90 vastauksen
Aikaikkuna: Viikko 24
SALT-pistemäärä on maailmanlaajuinen vakavuusaste, joka kuvaa hiustenlähtöä jakamalla päänahan neljään neljännekseen (vasen puoli, oikea puoli, ylä- ja takakvadrantti), joihin on määritetty prosenttiosuus päänahan pinta-alasta (SSA) jokaisessa neljänneksessä. Kun on ilmoitettu menetysprosentti neljännestä kohti, arvo kerrotaan kunkin osan hiusten prosentuaalisella (%) (18 % sivuilla, 40 % yläpuolella ja 24 % takana) ja arvot lasketaan yhteen päänahan hiusten kokonaisprosenttiosuuden luomiseksi. menetys tai SUOLA-pisteet. Pisteiden vaihteluväli on 0-100, mikä heijastaa päänahan hiustenlähtöä (0 = ei hiustenlähtöä ja 100 = kokonaishiustenlähtö). SALT90 määritellään 90 % tai enemmän uudelleenkasvuksi verrattuna lähtötasoon.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Viikoille 24 ja 38 asti
TEAE-osallistujien lukumäärä ilmoitetaan. Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen. TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
Viikoille 24 ja 38 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikoille 24 ja 38 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aikana ilmeneviä SAE-oireita, ilmoitetaan. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Viikoille 24 ja 38 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia, jotka johtavat tutkimustoiminnan keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Viikoille 24 ja 38 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on tutkimuksen keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia, ilmoitetaan.
Viikoille 24 ja 38 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia, jotka liittyvät kohtuudella tutkimusinterventioon
Aikaikkuna: Viikoille 24 ja 38 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kohtuullisesti tutkimusinterventioon liittyviä haittavaikutuksia, ilmoitetaan.
Viikoille 24 ja 38 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on pistoskohdan reaktioiden haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikoille 24 ja 38 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on pistoskohdan reaktioita, ilmoitetaan. Pistoskohdan reaktio on mikä tahansa AE ihonalaisessa (SC) tutkimuksen interventiopistoskohdassa.
Viikoille 24 ja 38 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on infektioiden haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikoille 24 ja 38 asti
Osallistujien määrä, joilla on infektioiden haittavaikutuksia, mukaan lukien vakavat infektiot (mukaan lukien piilevien infektioiden uudelleenaktivoituminen) ja infektiot, jotka vaativat suun kautta tai parenteraalista mikrobihoitoa.
Viikoille 24 ja 38 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikoille 24 ja 38 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, mukaan lukien pulssi, hengitystiheys ja verenpaine.
Viikoille 24 ja 38 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Viikoille 24 ja 38 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksissa, mukaan lukien hematologia ja kemia, ilmoitetaan.
Viikoille 24 ja 38 asti
SALT50-vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 24
SALT50-vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan. SALT-pistemäärä on maailmanlaajuinen vakavuusaste, joka kuvaa hiustenlähdön prosenttiosuuden jakamalla päänahan neljään neljännekseen (vasen puoli, oikea puoli, ylä- ja takakvadrantti) ja jokaiseen neljännekseen on määritetty SSA-prosentti. Kun on ilmoitettu menetysprosentti neljännestä kohti, arvo kerrotaan kunkin osan hiusten prosenttiosuudella (18 % sivut, 40 % yläosa ja 24 % takana) ja arvot lasketaan yhteen päänahan hiustenlähdön tai suolan kokonaisprosenttiosuuden luomiseksi. pisteet. Pisteiden vaihteluväli on 0-100, mikä heijastaa päänahan hiustenlähtöä (0 = ei hiustenlähtöä ja 100 = kokonaishiustenlähtö). SALT50 määritellään 50 % tai enemmän uudelleenkasvuksi lähtötasosta.
Viikko 24
SALT75-vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 24
SALT75-vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan. SALT-pistemäärä on maailmanlaajuinen vakavuusaste, joka kuvaa hiustenlähdön prosenttiosuuden jakamalla päänahan neljään neljännekseen (vasen puoli, oikea puoli, ylä- ja takakvadrantti) ja jokaiseen neljännekseen on määritetty SSA-prosentti. Kun on ilmoitettu menetysprosentti neljännestä kohti, arvo kerrotaan kunkin osan hiusten prosenttiosuudella (18 % sivut, 40 % yläosa ja 24 % takana) ja arvot lasketaan yhteen päänahan hiustenlähdön tai suolan kokonaisprosenttiosuuden luomiseksi. pisteet. Pisteiden vaihteluväli on 0-100, mikä heijastaa päänahan hiustenlähtöä (0 = ei hiustenlähtöä ja 100 = kokonaishiustenlähtö). SALT75 määritellään 75 % tai enemmän uudelleenkasvuksi lähtötasosta.
Viikko 24
Muutos lähtötasosta SUOLA-pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
SUOLA-pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24 raportoidaan. SALT-pistemäärä on maailmanlaajuinen vakavuusaste, joka kuvaa hiustenlähdön prosenttiosuuden jakamalla päänahan neljään neljännekseen (vasen puoli, oikea puoli, ylä- ja takakvadrantti) ja jokaiseen neljännekseen on määritetty SSA-prosentti. Kun on ilmoitettu menetysprosentti neljännestä kohti, arvo kerrotaan kunkin osan hiusten prosenttiosuudella (18 % sivut, 40 % yläosa ja 24 % takana) ja arvot lasketaan yhteen päänahan hiustenlähdön tai suolan kokonaisprosenttiosuuden luomiseksi. pisteet. Pisteiden vaihteluväli on 0-100, mikä heijastaa päänahan hiustenlähtöä (0 = ei hiustenlähtöä ja 100 = kokonaishiustenlähtö).
Lähtötilanne ja viikko 24
Prosenttimuutos suolapisteessä lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
SUOLA-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 raportoidaan. SALT-pistemäärä on maailmanlaajuinen vakavuusaste, joka kuvaa hiustenlähdön prosenttiosuuden jakamalla päänahan neljään neljännekseen (vasen puoli, oikea puoli, ylä- ja takakvadrantti) ja jokaiseen neljännekseen on määritetty SSA-prosentti. Kun on ilmoitettu menetysprosentti neljännestä kohti, arvo kerrotaan kunkin osan hiusten prosenttiosuudella (18 % sivut, 40 % yläosa ja 24 % takana) ja arvot lasketaan yhteen päänahan hiustenlähdön tai suolan kokonaisprosenttiosuuden luomiseksi. pisteet. Pisteiden vaihteluväli on 0-100, mikä heijastaa päänahan hiustenlähtöä (0 = ei hiustenlähtöä ja 100 = kokonaishiustenlähtö).
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat alle (<=) 10 SUOLA-pisteen
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SALT-pistemäärä on <=10, ilmoitetaan. SALT-pistemäärä on maailmanlaajuinen vakavuusaste, joka kuvaa hiustenlähdön prosenttiosuuden jakamalla päänahan neljään neljännekseen (vasen puoli, oikea puoli, ylä- ja takakvadrantti) ja jokaiseen neljännekseen on määritetty SSA-prosentti. Kun on ilmoitettu menetysprosentti neljännestä kohti, arvo kerrotaan kunkin osan hiusten prosenttiosuudella (18 % sivut, 40 % yläosa ja 24 % takana) ja arvot lasketaan yhteen päänahan hiustenlähdön tai suolan kokonaisprosenttiosuuden luomiseksi. pisteet. Pisteiden vaihteluväli on 0-100, mikä heijastaa päänahan hiustenlähtöä (0 = ei hiustenlähtöä ja 100 = kokonaishiustenlähtö).
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SUOLA-pisteen <=20
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SALT-pistemäärä on <=20, ilmoitetaan. SALT-pistemäärä on maailmanlaajuinen vakavuusaste, joka kuvaa hiustenlähdön prosenttiosuuden jakamalla päänahan neljään neljännekseen (vasen puoli, oikea puoli, ylä- ja takakvadrantti) ja jokaiseen neljännekseen on määritetty SSA-prosentti. Kun on ilmoitettu menetysprosentti neljännestä kohti, arvo kerrotaan kunkin osan hiusten prosenttiosuudella (18 % sivut, 40 % yläosa ja 24 % takana) ja arvot lasketaan yhteen päänahan hiustenlähdön tai suolan kokonaisprosenttiosuuden luomiseksi. pisteet. Pisteiden vaihteluväli on 0-100, mikä heijastaa päänahan hiustenlähtöä (0 = ei hiustenlähtöä ja 100 = kokonaishiustenlähtö).
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108941
  • 2020-004500-34 (EudraCT-numero)
  • 64304500ALA2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-64304500

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa