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Un estudio de JNJ-64304500 en participantes con alopecia areata

29 de abril de 2021 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de prueba de concepto para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-64304500 en pacientes con alopecia areata

El propósito de este estudio es evaluar la respuesta clínica de 22 semanas de intervención del estudio con JNJ-64304500, en comparación con el placebo, en participantes con alopecia areata (AA) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Dermatology Specialists
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
  • Japón
      • Hamamatsu, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Mitaka, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 136-0075
        • The Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Ube, Japón, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico confirmado por un médico de alopecia areata (AA) de moderada a grave (mayor que o igual a [>=] 50 por ciento [%] de afectación del cuero cabelludo) medida mediante la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT); o el participante tiene >=95 % de pérdida de cabello del cuero cabelludo para la inscripción como subtipos de alopecia totalis (AT) o alopecia universalis (AU) en el momento de la selección y al inicio
  • El episodio actual de pérdida de cabello es mayor a (>) 6 meses (sin evidencia de rebrote de cabello terminal espontáneo dentro de los 6 meses en el momento de la selección y la línea base), pero menor o igual a (<= 8) años
  • Médicamente estable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección o en la Semana 0. Cualquier anomalía debe ser compatible con la enfermedad subyacente en la población del estudio y esta determinación debe ser registrado en los documentos fuente del participante y rubricado por el investigador
  • Médicamente estable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica o hematología están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas o son apropiadas y razonables para la población en estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de insuficiencia hepática o renal (aclaramiento de creatinina estimado por debajo de 60 mililitros por minuto (mL/min)); Trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos (excepto enfermedades estables de la tiroides), neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos significativos
  • Actualmente tiene un tumor maligno o tiene antecedentes de malignidad (con la excepción de los participantes que han tratado y curado adecuadamente el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, o el carcinoma de cuello uterino in situ que se presentó más de 5 años antes de la aleatorización)
  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a JNJ-64304500 o a sus excipientes
  • Participantes con episodio actual de pérdida de cabello durante > 8 años
  • Tiene tratamiento previo con un inhibidor oral de la quinasa Janus (JAK)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JNJ-64304500
Los participantes recibirán la inyección subcutánea (SC) de la dosis 1 de JNJ-64304500 en la Semana 0 y luego la inyección SC de la dosis 2 cada 2 semanas desde la Semana 2 hasta la Semana 22.
Droga: JNJ-64304500
La inyección de JNJ-64304500 se administrará por vía subcutánea.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una inyección SC de placebo equivalente en la Semana 0 y luego cada 2 semanas desde la Semana 2 hasta la Semana 22.
Droga: Placebo
La inyección de placebo correspondiente se administrará por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT)90
Periodo de tiempo: Semana 24
El puntaje SALT es un puntaje de gravedad global que captura el porcentaje de pérdida de cabello al dividir el cuero cabelludo en 4 cuadrantes (lado izquierdo, lado derecho, cuadrante superior y posterior) con un porcentaje asignado de área de superficie del cuero cabelludo (SSA) en cada cuadrante. Después de indicar el porcentaje de pérdida por cuadrante, el valor se multiplica por el porcentaje (%) de cabello para cada sección (18 % en los lados, 40 % en la parte superior y 24 % en la parte posterior) y los valores se suman para generar el porcentaje total de cabello en el cuero cabelludo. pérdida o puntaje SALT. El rango de puntuación es de 0 a 100, lo que refleja el porcentaje de pérdida de cabello en el cuero cabelludo (0 = sin pérdida de cabello y 100 = pérdida total de cabello). SALT90 se define como un 90 % o más de crecimiento en comparación con el valor inicial.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta Semanas 24 y 38
Se informará el número de participantes con TEAE. Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los TEAE se definen como AA con inicio o empeoramiento en o después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Hasta Semanas 24 y 38
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta Semanas 24 y 38
Se informará el número de participantes con SAE emergentes del tratamiento. Un SAE es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Hasta Semanas 24 y 38
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta Semanas 24 y 38
Se informará el número de participantes con eventos adversos que condujeron a la interrupción del estudio.
Hasta Semanas 24 y 38
Número de participantes con eventos adversos razonablemente relacionados con la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta Semanas 24 y 38
Se informará el número de participantes con EA razonablemente relacionados con la intervención del estudio.
Hasta Semanas 24 y 38
Número de participantes con eventos adversos de reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta Semanas 24 y 38
Se informará el número de participantes con EA de reacciones en el lugar de la inyección. Una reacción en el lugar de la inyección es cualquier EA en el lugar de la inyección de una intervención de estudio subcutánea (SC).
Hasta Semanas 24 y 38
Número de participantes con eventos adversos de infecciones
Periodo de tiempo: Hasta Semanas 24 y 38
Se informará el número de participantes con EA de infecciones, incluidas infecciones graves (incluida la reactivación de infecciones latentes) e infecciones que requieren tratamiento antimicrobiano oral o parenteral.
Hasta Semanas 24 y 38
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta Semanas 24 y 38
Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales, incluida la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria y la presión arterial.
Hasta Semanas 24 y 38
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta Semanas 24 y 38
Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio, incluidas las de hematología y química.
Hasta Semanas 24 y 38
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta SALT50
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta SALT50. El puntaje SALT es un puntaje de gravedad global que captura el porcentaje de pérdida de cabello al dividir el cuero cabelludo en 4 cuadrantes (lado izquierdo, lado derecho, cuadrante superior y posterior) con un porcentaje asignado de SSA en cada cuadrante. Después de indicar el porcentaje de pérdida por cuadrante, el valor se multiplica por el porcentaje de cabello de cada sección (18 % en los lados, 40 % en la parte superior y 24 % en la parte posterior) y los valores se suman para generar el porcentaje total de pérdida de cabello en el cuero cabelludo o SALT puntaje. El rango de puntuación es de 0 a 100, lo que refleja el porcentaje de pérdida de cabello en el cuero cabelludo (0 = sin pérdida de cabello y 100 = pérdida total de cabello). SALT50 se define como un 50 % o más de crecimiento desde el inicio.
Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta SALT75
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta SALT75. El puntaje SALT es un puntaje de gravedad global que captura el porcentaje de pérdida de cabello al dividir el cuero cabelludo en 4 cuadrantes (lado izquierdo, lado derecho, cuadrante superior y posterior) con un porcentaje asignado de SSA en cada cuadrante. Después de indicar el porcentaje de pérdida por cuadrante, el valor se multiplica por el porcentaje de cabello de cada sección (18 % en los lados, 40 % en la parte superior y 24 % en la parte posterior) y los valores se suman para generar el porcentaje total de pérdida de cabello en el cuero cabelludo o SALT puntaje. El rango de puntuación es de 0 a 100, lo que refleja el porcentaje de pérdida de cabello en el cuero cabelludo (0 = sin pérdida de cabello y 100 = pérdida total de cabello). SALT75 se define como un 75 % o más de crecimiento desde el inicio.
Semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación SALT en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación SALT en la semana 24. El puntaje SALT es un puntaje de gravedad global que captura el porcentaje de pérdida de cabello al dividir el cuero cabelludo en 4 cuadrantes (lado izquierdo, lado derecho, cuadrante superior y posterior) con un porcentaje asignado de SSA en cada cuadrante. Después de indicar el porcentaje de pérdida por cuadrante, el valor se multiplica por el porcentaje de cabello de cada sección (18 % en los lados, 40 % en la parte superior y 24 % en la parte posterior) y los valores se suman para generar el porcentaje total de pérdida de cabello en el cuero cabelludo o SALT puntaje. El rango de puntuación es de 0 a 100, lo que refleja el porcentaje de pérdida de cabello en el cuero cabelludo (0 = sin pérdida de cabello y 100 = pérdida total de cabello).
Línea de base y semana 24
Cambio porcentual en la puntuación SALT desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se informará el cambio porcentual desde el inicio en la puntuación SALT en la semana 24. El puntaje SALT es un puntaje de gravedad global que captura el porcentaje de pérdida de cabello al dividir el cuero cabelludo en 4 cuadrantes (lado izquierdo, lado derecho, cuadrante superior y posterior) con un porcentaje asignado de SSA en cada cuadrante. Después de indicar el porcentaje de pérdida por cuadrante, el valor se multiplica por el porcentaje de cabello de cada sección (18 % en los lados, 40 % en la parte superior y 24 % en la parte posterior) y los valores se suman para generar el porcentaje total de pérdida de cabello en el cuero cabelludo o SALT puntaje. El rango de puntuación es de 0 a 100, lo que refleja el porcentaje de pérdida de cabello en el cuero cabelludo (0 = sin pérdida de cabello y 100 = pérdida total de cabello).
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes que logran una puntuación SALT inferior o igual a (<=) 10
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informará el porcentaje de participantes con puntuación SALT <=10. El puntaje SALT es un puntaje de gravedad global que captura el porcentaje de pérdida de cabello al dividir el cuero cabelludo en 4 cuadrantes (lado izquierdo, lado derecho, cuadrante superior y posterior) con un porcentaje asignado de SSA en cada cuadrante. Después de indicar el porcentaje de pérdida por cuadrante, el valor se multiplica por el porcentaje de cabello de cada sección (18 % en los lados, 40 % en la parte superior y 24 % en la parte posterior) y los valores se suman para generar el porcentaje total de pérdida de cabello en el cuero cabelludo o SALT puntaje. El rango de puntuación es de 0 a 100, lo que refleja el porcentaje de pérdida de cabello en el cuero cabelludo (0 = sin pérdida de cabello y 100 = pérdida total de cabello).
Semana 24
Porcentaje de participantes que logran una puntuación SALT <=20
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informará el porcentaje de participantes con puntuación SALT <=20. El puntaje SALT es un puntaje de gravedad global que captura el porcentaje de pérdida de cabello al dividir el cuero cabelludo en 4 cuadrantes (lado izquierdo, lado derecho, cuadrante superior y posterior) con un porcentaje asignado de SSA en cada cuadrante. Después de indicar el porcentaje de pérdida por cuadrante, el valor se multiplica por el porcentaje de cabello de cada sección (18 % en los lados, 40 % en la parte superior y 24 % en la parte posterior) y los valores se suman para generar el porcentaje total de pérdida de cabello en el cuero cabelludo o SALT puntaje. El rango de puntuación es de 0 a 100, lo que refleja el porcentaje de pérdida de cabello en el cuero cabelludo (0 = sin pérdida de cabello y 100 = pérdida total de cabello).
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

24 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

2 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108941
  • 2020-004500-34 (Número EudraCT)
  • 64304500ALA2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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